Eerste klinische ervaring met het MONARCH-platform, urologie voor de behandeling van nierstenen
6 juli 2025 bijgewerkt door: Auris Health, Inc.
Eerste ervaring met de behandeling van nierstenen met het MONARCH™-platform, urologie
Het doel van deze studie is om beschrijvende prestatiegegevens te verzamelen met behulp van het MONARCH-platform, Urology (een nieuw robotapparaat) om mini-percutane nefrolithotomie (verwijdering van nierstenen) procedures uit te voeren.
De gegevens die uit deze studie zijn verzameld, zullen worden gebruikt om het robotplatform te optimaliseren en trainings- en opleidingsmateriaal voor de toekomstige gebruikers te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenvoudige renale caliceale en/of pyelosteen(en), groter dan of gelijk aan (>=) 10 millimeter in grootte geïdentificeerd op computertomografie (CT) scan, en geschikt voor percutane nefrolithotomie (PCNL) behandeling volgens de American Urological Association (AUA) ) richtlijnen
- Normale anatomie van het bovenste kanaal, vatbaar voor PCNL en ureteroscopie
- Body mass index kleiner dan (<) 40 kilogram-meter kwadraat
- Deelnemers met een lengte van het percutane kanaal <15 centimeter, gemeten door de schatting van de huid tot steen of huid tot de juiste kelk voor behandeling door middel van een CT-scan
- Deelnemer is een geschikte kandidaat voor een mini-PCNL op basis van de klinische richtlijnen en de beoordeling door de onderzoeker
Pre-operatieve uitsluitingscriteria:
- Elke medische of fysieke aandoening/beperking die een contra-indicatie zou vormen voor een conventionele ureteroscopie of PCNL [bijvoorbeeld atypische tussenkomst van viscerale organen (darm, milt of lever)] in rugligging. Deze beoordeling wordt gemaakt door het onderzoeksteam
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek 30 dagen vóór en tijdens de duur van het onderzoek dat van invloed kan zijn op de resultaten
- Een eenzame functionerende nier
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden en een zwangerschapstest weigeren
- Aanwezigheid van ureteraal geïmpacteerde stenen
- Aanwezigheid van ureterobstructie
- Aanwezigheid van onbehandelde urineweginfectie, urosepsis
- Onvermogen om toestemming te geven
- Aanwezigheid van een niermassa die niet is onderzocht
- Staghorn steen
- Deelnemer heeft een elektrisch of magnetisch geactiveerd geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Significante farmacologische antistollingstherapie of ongecorrigeerde bloedingsdiathese
- Tumor in het waarschijnlijke gebied van het toegangskanaal en mogelijk kwaadaardige niertumor
Uitsluitingscriteria binnen de procedure:
- Elke presenterende aandoening die tijdens de procedure wordt ontdekt en die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek niet in het belang van de deelnemer zou maken. Zo zagen deelnemers geen goede kandidaten meer voor een mini-PCNL-procedure voor het verwijderen van de nierstenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-geassisteerde mini-percutane nefrolithomie (PCNL)
Deelnemers met nierstenen zullen worden ingeschreven voor een robotondersteunde mini-percutane nefrolithotomieprocedure met behulp van het MONARCH-platform, Urologie voor het verwijderen van nierstenen.
Het MONARCH-platform Urologie maakt elektromechanische articulatie en nauwkeurige controle mogelijk van een flexibele ureteroscoop en/of een flexibele mini-PCNL-zuigkatheter voor visualisatie en toegang tot de urinewegen voor diagnostische en therapeutische procedures.
|
In aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven voor een door robots ondersteunde PCNL met behulp van het MONARCH-platform, Urologie voor het verwijderen van nierstenen.
Het MONARCH-platform, Urologie, is een nieuw flexibel robotapparaat waarmee de clinicus zowel transurethrale als percutane toegang tot de nier van een deelnemer kan verkrijgen onder continue visualisatie voor therapeutische toepassing (bijvoorbeeld steenverwijdering).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de robotgestuurde mini-PCNL-niersteenverwijderingsprocedure.
Tijdsspanne: Proceduredag
|
Percentage deelnemers bij wie de behandeling en verwijdering van nierstenen met succes kon worden voltooid met het MONARCH™ Platform, Urologie.
|
Proceduredag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen, postoperatief (dag 30)
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst klinisch voorval bij een deelnemer, ongeacht of dit wordt beschouwd als apparaatgerelateerd.
Alle bijwerkingen worden gemeld.
|
Tot 30 dagen, postoperatief (dag 30)
|
|
Aantal procedures omgezet in conventionele methoden (ureteroscopie of percutane nefrolithotomie)
Tijdsspanne: Procedurebezoek, dag 0
|
Het aantal procedures dat om welke reden dan ook is omgezet in conventionele methoden (ureteroscopie of percutane nefrolithotomie) wordt gerapporteerd.
|
Procedurebezoek, dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-URO-0001 (Andere identificatie: Auris Health, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .