Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne doświadczenie kliniczne z platformą MONARCH, Urologia w leczeniu kamieni nerkowych

6 lipca 2025 zaktualizowane przez: Auris Health, Inc.

Wstępne doświadczenia w leczeniu kamieni nerkowych za pomocą platformy MONARCH™, urologia

Celem tego badania jest zebranie opisowych danych dotyczących wydajności przy użyciu Platformy MONARCH, Urologia (nowe urządzenie zrobotyzowane) do wykonywania zabiegów mini-przezskórnej nefrolitotomii (usuwania kamieni nerkowych). Dane zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do optymalizacji platformy robotycznej i dostarczenia materiałów szkoleniowych i edukacyjnych dla przyszłych użytkowników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prosty kamien kielichowy nerki i/lub kamica miedniczkowa o rozmiarze większym lub równym (>=) 10 milimetrów, zidentyfikowanym w tomografii komputerowej (CT) i odpowiednim do leczenia nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Urologicznym (AUA) ) wytyczne
  • Normalna anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego, podatna na PCNL i ureteroskopię
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż (<) 40 kilogramów do kwadratu
  • Uczestnicy z drogą przezskórną o długości <15 centymetrów, mierzonej na podstawie oceny skóry do kamienia lub skóry do odpowiedniego kielicha do leczenia za pomocą tomografii komputerowej
  • Uczestnik jest odpowiednim kandydatem do mini-PCNL w oparciu o wytyczne kliniczne i ocenę badacza

Kryteria wykluczenia przed operacją:

  • Jakikolwiek stan/ograniczenie medyczne lub fizyczne, które stanowiłoby przeciwwskazanie do konwencjonalnej ureteroskopii lub PCNL [na przykład nietypowa interpozycja narządów trzewnych (jelita, śledziony lub wątroby)] w pozycji leżącej. Ocena ta zostanie dokonana przez zespół badaczy
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 30 dni przed badaniem iw trakcie jego trwania, które może mieć wpływ na wyniki
  • Samotnie działająca nerka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiające wykonania testu ciążowego
  • Obecność kamieni moczowodowych
  • Obecność niedrożności moczowodu
  • Obecność nieleczonego zakażenia dróg moczowych, urosepsa
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Obecność masy nerkowej, która nie została zbadana
  • Kamień Staghorna
  • Uczestnik posiada wszczepione urządzenie medyczne aktywowane elektrycznie lub magnetycznie
  • Znacząca farmakologiczna terapia przeciwzakrzepowa lub nieskorygowana skaza krwotoczna
  • Guz w okolicy prawdopodobnego dostępu i potencjalnie złośliwy nowotwór nerki

Kryteria wykluczenia w ramach procedury:

- Każdy stan wykryty w trakcie procedury, który w opinii badacza spowodowałby, że udział w tym badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika. Na przykład uczestnicy nie byli już uważani za dobrych kandydatów do zabiegu mini-PCNL w celu usunięcia kamieni nerkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mini-przezskórna nefrolitotomia wspomagana robotem (PCNL)
Uczestnicy z kamieniami nerkowymi zostaną zapisani na zabieg mini-przezskórnej nefrolitotomii wspomaganej robotem przy użyciu Platformy MONARCH, Urologia w celu usunięcia kamieni nerkowych. Platforma MONARCH, Urologia umożliwia elektromechaniczną artykulację i precyzyjne sterowanie giętkim ureteroskopem i/lub giętkim cewnikiem ssącym mini-PCNL w celu wizualizacji i dostępu do dróg moczowych w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych i terapeutycznych.
Urządzenie: Mini-PCNL wspomagany przez roboty
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do poddania się PCNL wspomaganemu robotem przy użyciu Platformy MONARCH, Urologia w celu usunięcia kamieni nerkowych. Platforma MONARCH, Urologia to nowatorskie, elastyczne urządzenie zrobotyzowane, które umożliwia klinicyście uzyskanie zarówno przezcewkowego, jak i przezskórnego dostępu do nerki pacjenta przy ciągłej wizualizacji w celu zastosowania terapeutycznego (np. usuwania kamienia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie procedury usuwania kamienia nerkowego Mini-PCNL przy pomocy robota.
Ramy czasowe: Dzień procedury
Odsetek uczestników, u których zabieg leczenia i usuwania kamieni nerkowych mógł zostać pomyślnie zakończony przy użyciu Platformy MONARCH™, Urologia.
Dzień procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni, po operacji (dzień 30)
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia kliniczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z urządzeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone.
Do 30 dni, po operacji (dzień 30)
Liczba zabiegów przekształconych w metody konwencjonalne (ureteroskopia lub przezskórna nefrolitotomia)
Ramy czasowe: Wizyta zabiegowa, dzień 0
Zgłoszona zostanie liczba zabiegów przekształconych w metody konwencjonalne (ureteroskopia lub przezskórna nefrolitotomia) z jakiegokolwiek powodu.
Wizyta zabiegowa, dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auris Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-URO-0001 (Inny identyfikator: Auris Health, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj