- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05835323
Wstępne doświadczenie kliniczne z platformą MONARCH, Urologia w leczeniu kamieni nerkowych
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Auris Health, Inc.
Wstępne doświadczenia w leczeniu kamieni nerkowych za pomocą platformy MONARCH™, urologia
Celem tego badania jest zebranie opisowych danych dotyczących wydajności przy użyciu Platformy MONARCH, Urologia (nowe urządzenie zrobotyzowane) do wykonywania zabiegów mini-przezskórnej nefrolitotomii (usuwania kamieni nerkowych).
Dane zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do optymalizacji platformy robotycznej i dostarczenia materiałów szkoleniowych i edukacyjnych dla przyszłych użytkowników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy L Sehgel, Ph.D
- Numer telefonu: 609-937-6963
- E-mail: nsehgel@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prosty kamien kielichowy nerki i/lub kamica miedniczkowa o rozmiarze większym lub równym (>=) 10 milimetrów, zidentyfikowanym w tomografii komputerowej (CT) i odpowiednim do leczenia nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Urologicznym (AUA) ) wytyczne
- Normalna anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego, podatna na PCNL i ureteroskopię
- Wskaźnik masy ciała mniejszy niż (<) 40 kilogramów do kwadratu
- Uczestnicy z drogą przezskórną o długości <15 centymetrów, mierzonej na podstawie oceny skóry do kamienia lub skóry do odpowiedniego kielicha do leczenia za pomocą tomografii komputerowej
- Uczestnik jest odpowiednim kandydatem do mini-PCNL w oparciu o wytyczne kliniczne i ocenę badacza
Kryteria wykluczenia przed operacją:
- Jakikolwiek stan/ograniczenie medyczne lub fizyczne, które stanowiłoby przeciwwskazanie do konwencjonalnej ureteroskopii lub PCNL [na przykład nietypowa interpozycja narządów trzewnych (jelita, śledziony lub wątroby)] w pozycji leżącej. Ocena ta zostanie dokonana przez zespół badaczy
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 30 dni przed badaniem iw trakcie jego trwania, które może mieć wpływ na wyniki
- Samotnie działająca nerka
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiające wykonania testu ciążowego
- Obecność kamieni moczowodowych
- Obecność niedrożności moczowodu
- Obecność nieleczonego zakażenia dróg moczowych, urosepsa
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Obecność masy nerkowej, która nie została zbadana
- Kamień Staghorna
- Uczestnik posiada wszczepione urządzenie medyczne aktywowane elektrycznie lub magnetycznie
- Znacząca farmakologiczna terapia przeciwzakrzepowa lub nieskorygowana skaza krwotoczna
- Guz w okolicy prawdopodobnego dostępu i potencjalnie złośliwy nowotwór nerki
Kryteria wykluczenia w ramach procedury:
- Każdy stan wykryty w trakcie procedury, który w opinii badacza spowodowałby, że udział w tym badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika. Na przykład uczestnicy nie byli już uważani za dobrych kandydatów do zabiegu mini-PCNL w celu usunięcia kamieni nerkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mini-przezskórna nefrolitotomia wspomagana robotem (PCNL)
Uczestnicy z kamieniami nerkowymi zostaną zapisani na zabieg mini-przezskórnej nefrolitotomii wspomaganej robotem przy użyciu Platformy MONARCH, Urologia w celu usunięcia kamieni nerkowych.
Platforma MONARCH, Urologia umożliwia elektromechaniczną artykulację i precyzyjne sterowanie giętkim ureteroskopem i/lub giętkim cewnikiem ssącym mini-PCNL w celu wizualizacji i dostępu do dróg moczowych w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych i terapeutycznych.
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do poddania się PCNL wspomaganemu robotem przy użyciu Platformy MONARCH, Urologia w celu usunięcia kamieni nerkowych.
Platforma MONARCH, Urologia to nowatorskie, elastyczne urządzenie zrobotyzowane, które umożliwia klinicyście uzyskanie zarówno przezcewkowego, jak i przezskórnego dostępu do nerki pacjenta przy ciągłej wizualizacji w celu zastosowania terapeutycznego (np. usuwania kamienia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek wykonanych zabiegów mini-przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) z asystą robota
Ramy czasowe: Wizyta zabiegowa (dzień 0)
|
Odsetek pomyślnie zakończonych procedur mini-PCNL wspomaganych robotem.
Zakończenie definiuje się jako: (1) uzyskano bezpieczny współistniejący (tj. wsteczny i wsteczny) dostęp do górnych dróg moczowych, (2) zlokalizowane i uwidocznione kamienie nerkowe, (3) umożliwiono fragmentację kamieni standardową metodą opieki oraz ( 4) ewakuowane fragmenty kamienia i pył.
|
Wizyta zabiegowa (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni, po operacji (dzień 30)
|
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia kliniczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z urządzeniem.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone.
|
Do 30 dni, po operacji (dzień 30)
|
Liczba zabiegów przekształconych w metody konwencjonalne (ureteroskopia lub przezskórna nefrolitotomia)
Ramy czasowe: Wizyta zabiegowa, dzień 0
|
Zgłoszona zostanie liczba zabiegów przekształconych w metody konwencjonalne (ureteroskopia lub przezskórna nefrolitotomia) z jakiegokolwiek powodu.
|
Wizyta zabiegowa, dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaime Landman, MD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-URO-0001 (Inny identyfikator: Auris Health, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamica nerkowa
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.NieznanyKamica nerkowa | Ureter CalculiRepublika Korei
-
University of California, San FranciscoZakończonyKamica nerkowa | Ureter CalculiStany Zjednoczone
-
Ankara Training and Research HospitalZakończonyKamica moczowodowa | Kamień moczopędny | Ureter CalculiIndyk
-
University of Texas Southwestern Medical Centerassertio Therapeutics, IncJeszcze nie rekrutacjaKamica moczowa | Ból pooperacyjny | Ureter Calculi | Powikłanie stentuStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalZakończonyChoroby nerek | Choroby Urologiczne | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamienny moczowód | Kamień, Nerka | Kamień moczowy | Odmiedniczkowe zapalenie nerek | Wodnopłodność | Przeszkoda | Niewydolność nerek, ostra | Niedrożność moczowodu | Niedrożność dróg moczowych | Dysfunkcja nerek | Niewydolność nerek | Ostre... i inne warunkiHolandia
Badania kliniczne na Mini-PCNL wspomagany przez roboty
-
Mahidol UniversityJeszcze nie rekrutacjaProblemy z bezpieczeństwem | Chirurgia-powikłania | Kamica nerkowa, kamień staghornaTajlandia
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... i inni współpracownicyNieznanyChirurgia | Kamień, Nerka | Kamica nerkowa
-
Auris Health, Inc.Rekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ZakończonyNiewydolność nerek | Kamica nerkowaGrecja
-
Mansoura UniversityNieznanyKamica nerkowa | Kamica moczowa | PCNL | Kamień;nerkowy | PNL | NEFROLITOTOMIA | MINIPERCEgipt
-
Services Hospital, LahoreZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsZakończonyWyniki kliniczneStany Zjednoczone