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진행성 연조직 육종이 있는 18세 이상의 사람들에서 카보잔티닙을 포함하거나 포함하지 않는 이필리무맙 및 니볼루맙 조합 테스트

2026년 4월 20일 업데이트: National Cancer Institute LAO

연조직 육종 환자에서 카보잔티닙, 이필리무맙 및 니볼루맙의 무작위 2상 연구

이 2상 시험은 연조직 육종이 처음 시작된 곳에서 주변 조직, 림프절 또는 원거리로 퍼졌을 수 있는 18세 이상의 환자를 치료할 때 이필리무맙 및 니볼루맙 병용과 카보잔티닙, 이필리무맙 및 니볼루맙 병용의 효과를 비교합니다. 신체 부위(고급). 이필리무맙 및 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 카보잔티닙은 종양이 성장하기 위해 해야 할 일인 종양에서 새로운 혈관의 형성을 차단함으로써 작용하는 화학요법 약물입니다. 이필리무맙과 니볼루맙의 조합에 카보잔티닙을 추가하면 연조직 육종 종양의 성장을 늦추는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1을 사용하여 난치성 연조직 육종(STS) 환자에서 이필리무맙 + 니볼루맙 대 카보잔티닙 + 니볼루맙 + 이필리무맙 조합의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다. .

2차 목표:

I. 이필리무맙 + 니볼루맙 대 카보잔티닙 + 니볼루맙 + 이필리무맙 조합의 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 평가합니다.

II. 이필리무맙 + 니볼루맙 이중 요법에서 질병이 진행된 (교차) 환자에서 카보잔티닙 + 이필리무맙 + 니볼루맙의 반응률(CR+PR)을 평가합니다.

III. 치료 전후의 종양 생검에서 종양 침윤 CD8+ T 세포의 수를 평가합니다.

탐구 목표:

I. 생검 표본에서 종양 침윤 CD3+ T 세포 및 CD68+ 대식세포를 측정합니다.

II. 반응이 유전적 이상 및/또는 종양 돌연변이 부담과 관련이 있는지 조사합니다.

III. 종양 침윤 T 세포에서 T 세포 수용체(TCR) 신호를 분석합니다. IV. 연구 치료 전후에 생검 표본에서 총 MET 및 활성화된 MET(p1235-MET)를 분석하고 카보잔티닙에 의한 분자 표적 결합을 평가합니다(낮은 인산화 [p]MET/MET 비율로 표시됨).

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 연구에서 니볼루맙 정맥 주사(IV) 및 이필리무맙 IV 투여를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔, 연구 중 종양 생검 및 혈액 수집을 받습니다.

ARM II: 환자는 연구에서 카보잔티닙 경구 투여(PO), 니볼루맙 IV 및 이필리무맙 IV를 받습니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔, 연구 중 종양 생검 및 시험 기간 동안 혈액 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후 30일 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 미분화 다형성 육종(UPS), 골격외 점액성 연골육종(EMC), 지방육종(LPS) 또는 비자궁 평활근육종(LMS)이 있어야 합니다.
  • 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >= 20mm(>= 2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. ) 흉부 x-레이로 또는 임상 검사로 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 >= 10mm(>= 1cm). 질병은 RECISTv1.1로 측정됩니다.
  • MET 또는 VEGFR 억제제로 이전 치료를 받은 환자가 허용됩니다. 그러나 이전에 카보잔티닙 치료를 받은 환자는 허용되지 않습니다. 니볼루맙 치료 환자와 병용한 이전의 이필리무맙은 허용되지 않습니다.
  • 나이 >= 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
  • 혈소판 >= 75,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
  • 크레아티닌 =< 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) >= 50mL/분/1.73 30mL/min/1.73보다 낮지 않은 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m^2 m^2
  • 혈청 알부민 >= 2.8g/dL
  • 리파아제 < 2.0 x ULN 및 췌장염의 방사선학적 또는 임상적 증거 없음
  • 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) =< 1
  • 스테로이드 치료 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 환자: 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 있는 환자는 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받았어야 하며 치료 완료 후 12주 이상 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 지시 요법 후 추적 뇌 영상에서 뇌전이 치료 후 >= 1개월 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다. 신규 또는 진행성 뇌 전이(활동성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 요법의 처음 2주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단하는 경우 자격이 있습니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 환자는 기꺼이 혈액 표본을 제공하고 연구 목적으로 생검을 받아야 합니다.
  • 기준 혈압(BP)이 140mmHg(수축기) 및 90mmHg(이완기) 미만인 환자. > 2 항고혈압제를 사용하는 환자는 제외됩니다.
  • 효과적인 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 HIV가 잘 통제되고 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 한 자격이 있습니다. 이러한 환자의 경우 등록 전 28일 이내에 HIV 바이러스 부하 검사를 완료해야 합니다.
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 니볼루맙, 이필리무맙 및 카보잔티닙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 임상시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고 연구 참여 기간 동안. WOCBP(초경을 경험하고 외과적 불임[자궁절제술 또는 양측 난소절제술]을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됨)은 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위). 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
  • 가임 여성(WOCBP)과 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 카보잔티닙을 투여받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 4개월 동안 피임법을 준수하도록 지시받을 것입니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 및 무정자 남성)은 피임이 필요하지 않습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 등록 전 가장 최근의 요법/중재의 임상적으로 유의미한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자
  • 탈모증, 대체 요법에 안정적인 갑상선기능항진증, 제1형 당뇨병, 잘 조절된 인슐린, 연구의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 독성
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 카보잔티닙의 활성에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 받는 피험자의 적격성은 주임 연구원의 사례 검토에 따라 결정됩니다. 효소 유도 항경련제를 복용 중인 환자는 대상에서 제외됩니다.
  • 카보잔티닙, 니볼루맙 또는 이필리무맙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다. 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)는 이 연구에 허용되지 않습니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.asp 또는 기타 신뢰할 수 있는 리소스에서 자주 업데이트되는 목록을 참조하십시오. CYP3A4 억제제/유도제를 중단해야 하는 환자는 CYP3A4 억제제 반감기의 최소 5배 및 CYP3A4 유도제의 14일 휴약 기간을 준수해야 합니다.
  • 이 프로토콜을 비합리적으로 위험하게 만들 수 있는 다른 중요한 상태가 있는 환자는 부적격입니다. 통제되지 않는 병발성 질환이 있거나 등록 당시 활동성 감염의 임상적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 임산부는 카보잔티닙이 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 수용체 키나아제 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 카보잔티닙과 니볼루맙 및 이필리무맙을 병용하여 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 카보잔티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 면역치료제(ipilimumab 및 nivolumab)에도 적용될 수 있습니다.
  • 와파린 또는 와파린 관련 제제, 헤파린, 트롬빈 ​​또는 인자 Xa 억제제 또는 항혈소판제(예: 클로피도그렐)와 같은 항응고제를 치료 용량으로 병용 치료가 필요한 환자. 저용량 아스피린(=< 81mg/일), 저용량 와파린(=< 1mg/일) 및 예방적 저분자량 헤파린(LMWH)이 허용됩니다. (연구 중인 환자가 심부 정맥 혈전증/폐색전증[DVT/PE] 관리를 위해 항응고제를 필요로 하는 경우가 있을 수 있음에 유의하십시오. 이것이 환자를 연구에서 제외할 필요는 없습니다.)
  • 카보잔티닙 첫 투여 전 12주 이내에 다음 중 하나가 있는 환자: 위장관 출혈, 객혈 또는 폐출혈, 공동화 폐 병변의 방사선학적 증거, 위장관(GI)관(식도, 위, , 소장 또는 대장, 직장 또는 항문), 또는 기관내 또는 기관지 종양 또는 주요 혈관 둘러싸임의 증거
  • 환자는 정제를 삼킬 수 없습니다.
  • 등록 전 28일 이내에 Fridericia 공식(QTcF) < 470 ms로 계산된 교정 QT 간격을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm A (nivolumab, ipilimumab)
각 주기의 1일차에 환자는 니볼루맙을 30-60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고, 이필리무맙을 60-90분에 걸쳐 정맥 주사(IV)한다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 21일마다 반복된다. 그 후 환자는 이후 주기의 1일차에 니볼루맙을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)한다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복된다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔, 종양 생검 및 소변 샘플 수집을 받는다. 환자는 선택적으로 기준 시점에 혈액 샘플 수집을 받을 수 있다. 환자는 질병 진행 시점에 Arm A에서 Arm B로 교차할 수 있다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
소변 및/또는 혈액 샘플 채취를 받다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
실험적: B군 (카보잔티닙, 니볼루맙, 이필리무맙)
자세한 설명을 참조하십시오.
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
주어진 PO
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
소변 및/또는 혈액 샘플 채취를 받다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일까지
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1을 사용하여 평가될 예정입니다. 1차 분석은 로그순위 검정이며, 52개의 무진행 생존(PFS) 사건이 관찰되거나 모든 환자가 시험을 중단할 때 중 먼저 도래하는 시점에 수행됩니다. A군(이필리무맙 + 니볼루맙)의 경우, 군 내 중간 무용성 분석이 수행됩니다; 이 군에 등록된 첫 14명의 환자 중에서 적어도 하나의 부분 반응, 완전 반응 또는 안정적 질병(SD)(최소 6개월 이상 지속되는 SD)이 관찰된 경우입니다. 또한, 50% 정보(26개의 PFS 사건) 시점에 단일 중간 무용성 분석(위앤드 규칙)이 수행됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
RECIST v1.1에 의해 완전 응답 또는 부분 응답으로 정의됩니다. 두 연구 부문 내 반응률은 (별도로) 보고되고 비율의 2-표본 테스트를 사용하여 직접 비교됩니다. 또한, ipilimumab + nivolumab doublet에서 질병이 진행된 후 교차한 환자에서 cabozantinib + ipilimumab + nivolumab triplet 요법에 대한 객관적 반응률을 보고합니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일
종양 침윤 CD8+ T 세포의 수
기간: 기준선 및 사전 주기 3
치료 전후에 종양 생검을 통해 평가됩니다. 쌍을 이루는 샘플 간의 변화는 분석에 대해 결정된 샘플링, 생물학적, 기술적 변동성을 초과하는 경우 치료로 인해 발생할 가능성이 있는 것으로 해석됩니다. 짝을 이루지 않은 기준선과 치료 후 측정을 반응과의 상관관계에 대해 평가할 수도 있으며, 이는 향후 시험 설계에 정보를 제공할 수 있는 가능한 CD8+ T 세포 밀도 또는 침윤 요구 사항을 밝힐 것입니다.
기준선 및 사전 주기 3

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 이상 및/또는 종양 돌연변이 부담
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
반응이 유전적 이상 및/또는 종양 돌연변이 부담과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 비모수 분석이 사용됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일
종양 침윤 T 세포에서 T 세포 수용체 신호 전달
기간: 기준선 및 C2D22
종양 생검에서 평가될 것입니다. 비모수 분석이 사용됩니다.
기준선 및 C2D22
전반적인 반응
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
RECIST v1.1과의 비교를 위해 면역 수정 RECIST를 탐색적 종점으로 사용하여 평가됩니다. 비모수적 분석이 사용됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일
종양 침윤 CD3+ T 세포 및 CD68+ 대 식세포
기간: 기준 및 사이클 [C] 2 일 [D] 22
종양 생검에서 평가 될 것입니다. 비모수 적 분석이 사용됩니다.
기준 및 사이클 [C] 2 일 [D] 22
총 만났고 활성화되었습니다
기간: 기준선 및 C2D22
연구 치료 전후에 생검 표본에서 평가됩니다. Cabozantinib에 의한 분자 표적 참여를 평가할 것이다 (인산화 된 MET/MET 비율이 낮다). 비모수 적 분석이 사용됩니다.
기준선 및 C2D22

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: A P Chen, National Cancer Institute LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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