Ipilimumab en Nivolumab-combinatie testen met of zonder cabozantinib bij mensen >= 18 jaar oud met gevorderd wekedelensarcoom
20 april 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute LAO
Gerandomiseerde fase 2-studie van cabozantinib, ipilimumab en nivolumab bij patiënten met wekedelensarcoom
Deze fase II-studie vergelijkt het effect van de combinatie van ipilimumab en nivolumab met de combinatie van cabozantinib, ipilimumab en nivolumab bij de behandeling van patiënten >= 18 jaar met wekedelensarcoom dat zich mogelijk heeft verspreid van waar het voor het eerst begon naar nabijgelegen weefsel, lymfeklieren of verre delen van het lichaam (gevorderd).
Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals ipilimumab en nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Cabozantinib is een chemotherapiemedicijn dat werkt door de vorming van nieuwe bloedvaten in tumoren te blokkeren, iets wat tumoren moeten doen om te groeien.
Het toevoegen van cabozantinib aan de combinatie van ipilimumab en nivolumab kan effectief zijn bij het vertragen van de groei van wekedelensarcoomtumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
- Lokaal uitgebreid leiomyosarcoom
- Inoperabel leiomyosarcoom
- Metastatisch ongedifferentieerd pleomorf sarcoom
- Gemetastaseerd wekedelensarcoom
- Lokaal gevorderd liposarcoom
- Lokaal geavanceerd ongedifferentieerd pleomorf sarcoom
- Inoperabel liposarcoom
- Inoperabel ongedifferentieerd pleomorf sarcoom
- Lokaal gevorderd extraskeletaal myxoïde chondrosarcoom
- Lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar wekedelensarcoom
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Beoordeel de progressievrije overleving (PFS) van ipilimumab + nivolumab versus (vs.) de combinatie cabozantinib + nivolumab + ipilimumab bij patiënten met refractair wekedelensarcoom (STS) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1 .
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer het responspercentage (complete respons [CR]+partiële respons [PR]) van ipilimumab + nivolumab vs. de combinatie cabozantinib + nivolumab + ipilimumab.
II. Evalueer het responspercentage (CR+PR) van cabozantinib + ipilimumab + nivolumab bij (cross-over) patiënten bij wie de ziekte is gevorderd op ipilimumab + nivolumab doublettherapie.
III. Beoordeel het aantal tumor-infiltrerende CD8+ T-cellen in tumorbiopten voor en na de behandeling.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Meet tumor-infiltrerende CD3+ T-cellen en CD68+ macrofagen in biopsiespecimens.
II. Onderzoek of respons geassocieerd is met genetische afwijkingen en/of tumormutatielast.
III. Analyseer T-celreceptor (TCR) signalering in tumor-infiltrerende T-cellen. IV. Analyseer de totale MET en geactiveerde MET (p1235-MET) in biopsiespecimens voor en na de studiebehandeling en evalueer de moleculaire doelbetrokkenheid door cabozantinib (zoals blijkt uit een lagere gefosforyleerde [p]MET/MET-verhouding).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV) en ipilimumab IV tijdens onderzoek. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans gedurende het onderzoek, tumorbiopten tijdens het onderzoek en bloedafname gedurende het onderzoek.
ARM II: Patiënten krijgen tijdens de studie cabozantinib oraal (PO), nivolumab IV en ipilimumab IV. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT- of MRI-scans, tumorbiopten tijdens het onderzoek en bloedafname tijdens het onderzoek.
Patiënten worden gedurende 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd ongedifferentieerd pleomorf sarcoom (UPS), extraskeletaal myxoïd chondrosarcoom (EMC), liposarcoom (LPS) of niet-uterien leiomyosarcoom (LMS) hebben
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >= 20 mm (>= 2 cm ) door thoraxfoto of als >= 10 mm (>= 1 cm) met CT-scan, MRI of schuifmaat door klinisch onderzoek. Ziekte wordt gemeten door RECISTv1.1
- Patiënten met een eerdere behandeling met MET- of VEGFR-remmers zijn toegestaan. Eerder met cabozantinib behandelde patiënten worden echter niet toegelaten. Eerder ipilimumab in combinatie met met nivolumab behandelde patiënten is niet toegestaan
- Leeftijd >= 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mcl
- Bloedplaatjes >= 75.000/mcL
- Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST)(serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionele ULN
- Creatinine =< institutionele ULN OF glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2 tenzij er gegevens zijn die veilig gebruik ondersteunen bij lagere nierfunctiewaarden, niet lager dan 30 ml/min/1,73 m^2
- Serumalbumine >= 2,8g/dL
- Lipase < 2,0 x ULN en geen radiologisch of klinisch bewijs van pancreatitis
- Urine eiwit/creatinine ratio (UPCR) =< 1
- Patiënten die behandeling met corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling nodig hebben: Patiënten moeten worden uitgesloten als ze een aandoening hebben die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende doses > 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte
- Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten 12 weken of langer na voltooiing van de behandeling zijn behandeld en een niet-detecteerbare HCV-virale last hebben. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
- Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centraal zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont >= 1 maand na behandeling van de hersenmetastasen. Patiënten met nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) of leptomeningeale ziekte komen in aanmerking als de behandelend arts vaststelt dat onmiddellijke CZS-specifieke behandeling niet nodig is en waarschijnlijk niet nodig zal zijn tijdens de eerste 2 therapiecycli
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
- Patiënten moeten bereid zijn om bloedmonsters af te staan en biopsieën te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden
- Patiënten met een uitgangsbloeddruk (BP) lager dan 140 mmHg (systolisch) en 90 mmHg (diastolisch). Patiënten op > 2 antihypertensiva worden uitgesloten
- Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die een effectieve antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen in aanmerking zolang hiv goed onder controle is en er binnen 6 maanden een niet-detecteerbare viral load is. Voor deze patiënten moet binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een hiv-virale belastingstest worden uitgevoerd
- De effecten van nivolumab, ipilimumab en cabozantinib op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat andere therapeutische middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. en voor de duur van de studiedeelname. WOCBP (gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie [hysterectomie of bilaterale ovariëctomie] heeft ondergaan of die niet postmenopauzaal is) moet een adequate methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van nivolumab. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
- Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten elke anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Mannen die cabozantinib krijgen en die seksueel actief zijn met WOCBP zullen worden geïnstrueerd om anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, evenals azoöspermische mannen) hebben geen anticonceptie nodig
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn hersteld van klinisch significante bijwerkingen van hun meest recente therapie/interventie voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resttoxiciteit > graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia, stabiele hyperthyreoïdie bij vervangende therapie, diabetes type 1, goed gereguleerde insuline en niet- klinisch significante toxiciteiten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van het onderzoek
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
- De geschiktheid van proefpersonen die medicijnen of stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze de activiteit van cabozantinib beïnvloeden of kunnen beïnvloeden, zal worden bepaald na beoordeling van hun gevallen door de hoofdonderzoeker. Patiënten die enzyminducerende anticonvulsiva gebruiken, komen niet in aanmerking
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cabozantinib, nivolumab of ipilimumab
- Patiënten die medicijnen of stoffen krijgen die sterke remmers of inductoren van CYP3A4 zijn, komen niet in aanmerking. Sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital en sint-janskruid) zijn niet toegestaan voor dit onderzoek. Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, zullen regelmatig bijgewerkte lijsten die beschikbaar zijn op http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.asp of andere betrouwbare bronnen worden geraadpleegd. Patiënten bij wie de CYP3A4-remmers/-inductoren moeten worden stopgezet, moeten zich houden aan een wash-outperiode van ten minste 5 keer de halfwaardetijd van de CYP3A4-remmers en 14 dagen van CYP3A4-inductoren
- Patiënten met enige andere significante aandoening(en) die dit protocol onredelijk gevaarlijk zouden maken, komen niet in aanmerking. Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte of klinisch bewijs van een actieve infectie op het moment van inschrijving komen niet in aanmerking
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat cabozantinib een receptorkinaseremmer is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met cabozantinib in combinatie met nivolumab en ipilimumab, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met cabozantinib. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere immunotherapeutische middelen (ipilimumab en nivolumab) die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Patiënten die gelijktijdige behandeling nodig hebben, in therapeutische doses, met anticoagulantia zoals warfarine of warfarine-gerelateerde middelen, heparine, trombine of factor Xa-remmers, of plaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel). Lage dosis aspirine (=< 81 mg/dag), lage dosis warfarine (=< 1 mg/dag) en profylactische laagmoleculaire heparine (LMWH) zijn toegestaan. (Houd er rekening mee dat er gevallen kunnen zijn waarin patiënten in onderzoek antistolling nodig hebben voor de behandeling van diepe veneuze trombose/longembolie [DVT/PE]; hiervoor hoeft de patiënt niet van het onderzoek te worden gehaald)
- Patiënten met een van de volgende symptomen binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis cabozantinib: gastro-intestinale bloeding, bloedspuwing of longbloeding, radiografisch bewijs van caviterende longlaesie(s), bewijs van tumorinvasie van het maagdarmkanaal (GI) (slokdarm, maag) dunne of dikke darm, rectum of anus), of enig bewijs van endotracheale of endobronchiale tumor of omhulling van grote bloedvaten
- De patiënt kan geen tabletten slikken
- De patiënt heeft een gecorrigeerd QT-interval berekend door de Fridericia-formule (QTcF) < 470 ms binnen 28 dagen vóór inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A (nivolumab, ipilimumab)
Patienten krijgen nivolumab IV gedurende 30-60 minuten en ipilimumab IV gedurende 60-90 minuten op dag 1 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit gedurende 4 cycli.
Vervolgens krijgen patiënten nivolumab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van de volgende cycli.
De cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook CT- of MRI-scans, tumorbiopten en het verzamelen van urinemonsters gedurende het onderzoek.
Patiënten kunnen optioneel ook bloedmonsters laten afnemen bij baseline.
Patiënten kunnen op het moment van ziekteprogressie overstappen van Arm A naar Arm B.
|
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
Ondergaan verzameling van urine- en/of bloedmonster
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (cabozantinib, nivolumab, ipilimumab)
See Detailed Description.
|
IV gegeven
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Ondergaan biopsie
Andere namen:
Ondergaan verzameling van urine- en/of bloedmonster
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
|
Zal worden beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1.
De primaire analyse is een logrank-test en wordt uitgevoerd zodra 52 PFS-gebeurtenissen zijn waargenomen of zodra alle patiënten uit het onderzoek zijn, wat het eerst komt.
Voor arm A (ipilimumab + nivolumab) wordt een tussentijdse futilititeitsanalyse binnen de arm uitgevoerd; als ten minste één partiële respons, complete respons of stabiele ziekte (SD) (SD met een duur van ten minste 6 maanden) wordt waargenomen bij de eerste 14 patiënten die in deze arm zijn ingeschreven.
Daarnaast wordt een enkele tussentijdse futilititeitsanalyse (Wieand-regel) uitgevoerd bij 50% informatie (26 PFS-gebeurtenissen).
|
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
|
Gedefinieerd als volledig antwoord of gedeeltelijk antwoord door RECIST v1.1.
Responspercentages binnen de twee onderzoeksarmen zullen (afzonderlijk) worden gerapporteerd en zullen direct worden vergeleken met behulp van een proportietest met twee steekproeven.
Daarnaast zal de objectieve respons op cabozantinib + ipilimumab + nivolumab-triplettherapie worden gerapporteerd bij patiënten die zijn overgestapt nadat hun ziekte was gevorderd op ipilimumab + nivolumab-doublet.
|
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
|
|
Aantal tumor-infiltrerende CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en pre-cyclus 3
|
Zal worden geëvalueerd in tumorbiopten voor en na de behandeling.
Veranderingen tussen gepaarde monsters worden geïnterpreteerd als waarschijnlijk door de behandeling geïnduceerd als ze de voor de test vastgestelde bemonsterings-, biologische en technische variabiliteiten overschrijden.
Ongepaarde basislijn- en post-behandelingsmetingen kunnen ook worden beoordeeld op correlatie met de respons, wat licht zal werpen op mogelijke CD8+ T-celdichtheid of infiltratievereisten die toekomstige proefontwerpen zouden kunnen informeren.
|
Basislijn en pre-cyclus 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische afwijkingen en/of tumormutatielast
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
|
Zal onderzoeken of respons geassocieerd is met genetische afwijkingen en/of tumormutatielast.
Niet-parametrische analyses zullen worden gebruikt.
|
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
|
|
T-celreceptorsignalering in tumor-infiltrerende T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en C2D22
|
Zal worden geëvalueerd in tumorbiopten.
Niet-parametrische analyses zullen worden gebruikt.
|
Basislijn en C2D22
|
|
Algemene reactie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
|
Zal worden beoordeeld met behulp van immuungemodificeerde RECIST als verkennend eindpunt, ter vergelijking met RECIST v1.1.
Er zal gebruik worden gemaakt van niet-parametrische analyses.
|
Tot 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
|
|
Tumor-infiltrerende CD3+ T-cellen en CD68+ macrofagen
Tijdsspanne: Basislijn en cyclus [c] 2 dagen [d] 22
|
Zal worden geëvalueerd in tumorbiopsieën.
Niet-parametrische analyses zullen worden gebruikt.
|
Basislijn en cyclus [c] 2 dagen [d] 22
|
|
Totaal Met en Activated ontmoette
Tijdsspanne: Basislijn en C2D22
|
Zal worden geëvalueerd in biopsiemonsters voor en na de studiebehandeling.
Zal moleculaire doelbetrokkenheid evalueren door cabozantinib (zoals aangetoond door een lagere gefosforyleerde MET/MET -verhouding).
Niet-parametrische analyses zullen worden gebruikt.
|
Basislijn en C2D22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A P Chen, National Cancer Institute LAO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Histiocytoom
- Sarcoom
- Histiocytoom, kwaadaardig vezelig
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Biologische factoren
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Antigenen
- Antigenen, oppervlak
- Biomarkers
- Receptoren, immunologisch
- Antigenen, differentiatie, T-lymfocyt
- Antigenen, differentiatie
- Immuun checkpoint -eiwitten
- Costimulatoire en remmende T-celreceptoren
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- cabozantinib
- CTLA-4 antigeen
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2023-03149 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10556 (Andere identificatie: CTEP)
- 001704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Beschrijving IPD-plan
NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.
Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .