Тестирование комбинации ипилимумаба и ниволумаба с кабозантинибом или без него у людей старше 18 лет с запущенной саркомой мягких тканей
20 апреля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute LAO
Рандомизированное исследование фазы 2 кабозантиниба, ипилимумаба и ниволумаба у пациентов с саркомой мягких тканей
В этом исследовании фазы II сравнивается эффект комбинации ипилимумаба и ниволумаба с комбинацией кабозантиниба, ипилимумаба и ниволумаба при лечении пациентов >= 18 лет с саркомой мягких тканей, которая могла распространиться от того места, где она впервые появилась, на близлежащие ткани, лимфатические узлы или отдаленные части тела (дополнительно).
Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ипилимумаб и ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.
Кабозантиниб — это химиотерапевтический препарат, который блокирует образование новых кровеносных сосудов в опухолях, что необходимо опухолям для роста.
Добавление кабозантиниба к комбинации ипилимумаба и ниволумаба может быть эффективным для замедления роста опухолей саркомы мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Местнораспространенная лейомиосаркома
- Нерезектабельная лейомиосаркома
- Метастатическая недифференцированная плеоморфная саркома
- Метастатическая саркома мягких тканей
- Местнораспространенная липосаркома
- Местнораспространенная недифференцированная плеоморфная саркома
- Нерезектабельная липосаркома
- Нерезектабельная недифференцированная плеоморфная саркома
- Местно-распространенная внескелетная миксоидная хондросаркома
- Местно-распространенная неоперабельная саркома мягких тканей
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) ипилимумаба + ниволумаба по сравнению с комбинацией кабозантиниб + ниволумаб + ипилимумаб у пациентов с рефрактерной саркомой мягких тканей (СМТ) с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1 .
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените частоту ответа (полный ответ [ПО] + частичный ответ [ЧО]) для ипилимумаба + ниволумаба по сравнению с комбинацией кабозантиниб + ниволумаб + ипилимумаб.
II. Оценить частоту ответа (ПО+ЧО) кабозантиниба + ипилимумаба + ниволумаба у (перекрестных) пациентов, у которых заболевание прогрессировало на двойной терапии ипилимумаб + ниволумаб.
III. Оценить количество проникающих в опухоль CD8+ Т-клеток в биоптатах опухоли до и после лечения.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Измерить инфильтрирующие опухоль CD3+ Т-клетки и CD68+ макрофаги в образцах биопсии.
II. Выясните, связана ли реакция с генетическими аберрациями и/или мутационным бременем опухоли.
III. Проанализируйте передачу сигналов Т-клеточного рецептора (TCR) в инфильтрирующих опухоль Т-клетках. IV. Проанализируйте общий MET и активированный MET (p1235-MET) в образцах биопсии до и после исследуемого лечения и оцените взаимодействие кабозантиниба с молекулярными мишенями (о чем свидетельствует более низкое соотношение фосфорилированного [p]MET/MET).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают ниволумаб внутривенно (в/в) и ипилимумаб в/в в ходе исследования. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования, биопсию опухоли во время исследования и забор крови на протяжении всего исследования.
ARM II: пациенты получают кабозантиниб перорально (перорально), ниволумаб внутривенно и ипилимумаб внутривенно в ходе исследования. Пациенты также проходят компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию на протяжении всего исследования, биопсию опухоли и сбор крови на протяжении всего исследования.
Пациентов наблюдают в течение 30 дней после завершения исследуемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую недифференцированную плеоморфную саркому (UPS), экстраскелетную миксоидную хондросаркому (EMC), липосаркому (LPS) или нематочную лейомиосаркому (LMS).
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, который необходимо зарегистрировать для неузловых поражений, и короткая ось для узловых поражений) >= 20 мм (>= 2 см). ) на рентгенограмме грудной клетки или >= 10 мм (>= 1 см) при КТ, МРТ или штангенциркуле при клиническом обследовании. Болезнь будет измеряться RECISTv1.1
- Допускаются пациенты с предшествующим лечением ингибиторами MET или VEGFR. Однако пациенты, ранее получавшие кабозантиниб, не будут допущены. Предыдущий ипилимумаб в комбинации с пациентами, получавшими ниволумаб, не будет разрешен.
- Возраст >= 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл
- Тромбоциты >= 75 000/мкл
- Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке [SGPT]) = < 3 x ВГН учреждения
- Креатинин = < ВГН в учреждениях ИЛИ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 50 мл/мин/1,73 м^2, если нет данных, поддерживающих безопасное использование при более низких значениях функции почек, не ниже 30 мл/мин/1,73. м^2
- Сывороточный альбумин >= 2,8 г/дл
- Липаза < 2,0 x ULN и отсутствие рентгенологических или клинических признаков панкреатита
- Соотношение белок/креатинин мочи (UPCR) = < 1
- Пациенты, нуждающиеся в лечении стероидами или другой иммуносупрессивной терапии: пациенты должны быть исключены, если у них есть состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата. Ингаляционные или местные стероиды и заместительная надпочечниковая доза > 10 мг эквивалента преднизолона в день разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
- У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
- Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны были получать лечение и неопределяемая вирусная нагрузка ВГС через 12 или более недель после завершения лечения. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
- Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования >= 1 месяца после лечения метастазов в головной мозг. Пациенты с новыми или прогрессирующими метастазами в головной мозг (активные метастазы в головной мозг) или лептоменингеальным заболеванием имеют право на участие, если лечащий врач определяет, что немедленная специфическая терапия ЦНС не требуется и вряд ли потребуется в течение первых 2 циклов терапии.
- Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
- Пациенты должны быть готовы предоставить образцы крови и пройти биопсию для исследовательских целей.
- Пациенты с исходным артериальным давлением (АД) ниже 140 мм рт.ст. (систолическое) и 90 мм рт.ст. (диастолическое). Пациенты, получающие > 2 антигипертензивных средств, будут исключены.
- Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную комбинированную антиретровирусную терапию, имеют право на участие, если ВИЧ хорошо контролируется и вирусная нагрузка не определяется в течение 6 месяцев. Для этих пациентов тест на вирусную нагрузку ВИЧ должен быть выполнен в течение 28 дней до регистрации.
- Влияние ниволумаба, ипилимумаба и кабозантиниба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что другие терапевтические средства, используемые в этом исследовании, известны как тератогенные, женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. и на время участия в исследовании. WOCBP (определяется как любая женщина, у которой было менархе и которая не подвергалась хирургической стерилизации [гистерэктомии или двусторонней овариэктомии] или которая не находится в постменопаузе) должна использовать адекватный метод, чтобы избежать беременности в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина [ХГЧ]) в течение 24 часов до начала приема ниволумаба. Женщины не должны кормить грудью
- Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста (WOCBP), должны использовать любой метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год. Мужчинам, получающим кабозантиниб и ведущим половую жизнь с WOCBP, будет рекомендовано соблюдать меры контрацепции в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта. Женщинам, не способным к деторождению (т. е. в постменопаузе или стерильным хирургическим путем, а также мужчинам с азооспермией), контрацепция не требуется.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не оправились от клинически значимых побочных эффектов их последней терапии/вмешательства до включения в исследование.
- Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений, связанных с предшествующей противораковой терапией (т. е. имеют остаточную токсичность > 1 степени), за исключением алопеции, стабильного гипертиреоза при заместительной терапии, сахарного диабета 1-го типа, хорошо контролируемого инсулина и не- клинически значимая токсичность на усмотрение главного исследователя
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Приемлемость субъектов, получающих какие-либо лекарства или вещества, о которых известно, что они влияют или могут повлиять на активность кабозантиниба, будет определяться после рассмотрения их случаев Главным исследователем. Пациенты, которые принимают противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты, не подходят.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с кабозантинибом, ниволумабом или ипилимумабом.
- Пациенты, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, не подходят. Сильные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал и зверобой) не допускаются для данного исследования. Поскольку списки этих агентов постоянно меняются, следует обращаться к часто обновляемым спискам, доступным на http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.asp или другим надежным источникам. Пациенты, которым необходимо отказаться от ингибиторов/индукторов CYP3A4, должны придерживаться периода вымывания, который не менее чем в 5 раз превышает период полувыведения ингибиторов CYP3A4 и 14 дней индукторов CYP3A4.
- Пациенты с любыми другими серьезными состояниями, которые могут сделать этот протокол необоснованно опасным, не имеют права на участие. Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или клиническими признаками активной инфекции на момент включения в исследование не допускаются.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку кабозантиниб является ингибитором рецепторной киназы с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери кабозантинибом в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает кабозантиниб. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим иммунотерапевтическим агентам (ипилимумаб и ниволумаб), используемым в этом исследовании.
- Пациенты, которым требуется сопутствующее лечение в терапевтических дозах антикоагулянтами, такими как варфарин или препараты, родственные варфарину, гепарин, тромбин или ингибиторы фактора Ха, или антиагреганты (например, клопидогрел). Разрешены низкие дозы аспирина (=<81 мг/день), низкие дозы варфарина (=<1 мг/день) и низкомолекулярный гепарин (НМГ) с профилактической целью. (Обратите внимание, что могут быть случаи, когда пациентам, участвующим в исследовании, требуется антикоагулянтная терапия для лечения тромбоза глубоких вен/легочной эмболии [ТГВ/ТЭЛА]; это не требует исключения пациента из исследования)
- Пациенты с любым из следующих симптомов в течение 12 недель до введения первой дозы кабозантиниба: желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье или легочное кровотечение, рентгенологические признаки образования полостей в легких, признаки инвазии опухоли в желудочно-кишечный тракт (пищевод, желудок). , тонкая или толстая кишка, прямая кишка или анус), или любые признаки эндотрахеальной или эндобронхиальной опухоли или оболочки любых крупных кровеносных сосудов
- Больной не может глотать таблетки
- Пациент имеет скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) < 470 мс в течение 28 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (ниволумаб, ипилимумаб)
Пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30–60 минут и ипилимумаб внутривенно в течение 60–90 минут в 1-й день каждого цикла.
Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение 4 циклов.
Затем пациенты получают ниволумаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день последующих циклов.
Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Также пациенты проходят КТ или МРТ, биопсию опухоли и сбор образцов мочи на протяжении всего исследования.
Пациенты могут дополнительно пройти сбор образцов крови на исходном уровне.
Пациенты могут перейти из Arm A в Arm B в момент прогрессирования заболевания.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти биопсию
Другие имена:
Сдать образец мочи и/или крови
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (кабозантиниб, ниволумаб, ипилимумаб)
См. подробное описание.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Пройти биопсию
Другие имена:
Сдать образец мочи и/или крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
Будет оценено с использованием Критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии (v)1.1.
Первичный анализ будет проводиться с помощью логрангового критерия и будет выполнен после 52 событий ВБП или после того, как все пациенты выйдут из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. В Arm A (ипилимумаб + ниволумаб) будет проводиться промежуточный анализ бесполезности внутри arms; если хотя бы один частичный ответ, полный ответ или стабилизация заболевания (СЗ) (СЗ продолжительностью не менее 6 месяцев) наблюдаются среди первых 14 пациентов, включенных в эту arm. Кроме того, один промежуточный анализ бесполезности (правило Вианда) будет проведен при 50% информации (26 событий ВБП). |
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
Определяется как полный ответ или частичный ответ RECIST v1.1.
Показатели ответов в двух исследуемых группах будут сообщаться (отдельно) и будут напрямую сравниваться с использованием двухвыборочного теста пропорций.
Кроме того, будет сообщено о частоте объективного ответа на тройную терапию кабозантиниб + ипилимумаб + ниволумаб у пациентов, которые перешли после прогрессирования заболевания на двойную терапию ипилимумаб + ниволумаб.
|
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
|
Количество инфильтрирующих опухоль CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Базовый уровень и предварительный цикл 3
|
Будет оцениваться при биопсии опухоли до и после лечения.
Изменения между парными образцами будут интерпретироваться как вероятно вызванные лечением, если они превышают выборочную, биологическую и техническую изменчивость, определенную для анализа.
Непарные измерения исходного уровня и после лечения также могут быть оценены на предмет корреляции с ответом, что прольет свет на возможную плотность CD8+ Т-клеток или требования к инфильтрации, которые могут повлиять на дизайн будущих исследований.
|
Базовый уровень и предварительный цикл 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические аберрации и/или мутационная нагрузка опухоли
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
Будет исследовать, связана ли реакция с генетическими аберрациями и/или мутационным бременем опухоли.
Будет использоваться непараметрический анализ.
|
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
|
Передача сигналов Т-клеточного рецептора в инфильтрирующих опухоль Т-клетках
Временное ограничение: Исходный уровень и C2D22
|
Будет оцениваться биопсия опухоли.
Будет использоваться непараметрический анализ.
|
Исходный уровень и C2D22
|
|
Общий ответ
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
Будет оцениваться с использованием иммуномодифицированного RECIST в качестве исследовательской конечной точки для сравнения с RECIST v1.1.
Будет использоваться непараметрический анализ.
|
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
|
Опухоль-инфильтрирующие CD3+ Т-клетки и макрофаги CD68+
Временное ограничение: Базовый уровень и цикл [C] 2 дня [D] 22
|
Будет оцениваться в биопсии опухоли.
Непараметрический анализ будет использоваться.
|
Базовый уровень и цикл [C] 2 дня [D] 22
|
|
Total Met и Activated Met
Временное ограничение: Базовая линия и C2D22
|
Будет оцениваться в образцах биопсии до и после изучения лечения.
Оцените взаимодействие с молекулярным мишенью кабозантинибом (как показано с более низким фосфорилированным соотношением MET/MET).
Непараметрический анализ будет использоваться.
|
Базовая линия и C2D22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A P Chen, National Cancer Institute LAO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Гистиоцитома
- Саркома
- Гистиоцитома, злокачественная фиброзная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Биологические факторы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Диагностические методы, хирургический
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Антигены
- Антигены, поверхность
- Биомаркеры
- Рецепторы, иммунологические
- Антигены, дифференциация, Т-лимфоцит
- Антигены, дифференциация
- Белки иммунной контрольной точки
- Костимуляторные и ингибирующие Т-клеточные рецепторы
- Ниволумаб
- Ипилимумаб
- Биопсия
- Обработка образца
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- кабозантиниб
- CTLA-4 антиген
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2023-03149 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10556 (Другой идентификатор: CTEP)
- 001704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Описание плана IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .