Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kombinace ipilimumabu a nivolumabu s nebo bez kabozantinibu u lidí >= 18 let s pokročilým sarkomem měkkých tkání

20. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute LAO

Randomizovaná studie fáze 2 kabozantinibu, ipilimumabu a nivolumabu u pacientů se sarkomem měkkých tkání

Tato studie fáze II porovnává účinek kombinace ipilimumabu a nivolumabu s kombinací cabozantinib, ipilimumab a nivolumab při léčbě pacientů ve věku >= 18 let se sarkomem měkkých tkání, který se mohl rozšířit z místa, kde poprvé začal, do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených části těla (pokročilé). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je ipilimumab a nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Cabozantinib je chemoterapeutický lék, který působí tak, že blokuje tvorbu nových krevních cév v nádorech, což je něco, co nádory potřebují k růstu. Přidání cabozantinibu ke kombinaci ipilimumabu a nivolumabu může být účinné při zpomalení růstu nádorů sarkomu měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posuďte přežití bez progrese (PFS) ipilimumabu + nivolumabu versus (vs.) kombinace cabozantinib + nivolumab + ipilimumab u pacientů s refrakterním sarkomem měkkých tkání (STS) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1 (v) 1. .

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte míru odpovědi (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) ipilimumabu + nivolumabu vs. kombinace cabozantinib + nivolumab + ipilimumab.

II. Vyhodnoťte míru odpovědi (CR+PR) cabozantinib + ipilimumab + nivolumab u (zkřížených) pacientů, jejichž onemocnění progredovalo při léčbě dubletem ipilimumab + nivolumab.

III. Zhodnoťte počet CD8+ T buněk infiltrujících nádor v biopsiích nádoru před a po léčbě.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Měření tumor-infiltrujících CD3+ T buněk a CD68+ makrofágů v bioptických vzorcích.

II. Zkoumejte, zda je odpověď spojena s genetickými aberacemi a/nebo nádorovou mutační zátěží.

III. Analyzujte signalizaci receptoru T buněk (TCR) v T buňkách infiltrujících nádor. IV. Analyzujte celkovou MET a aktivovanou MET (p1235-MET) v bioptických vzorcích před a po studijní léčbě a vyhodnoťte zapojení molekulárního cíle cabozantinibem (jak ukazuje nižší fosforylovaný poměr [p]MET/MET).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ve studii nivolumab intravenózně (IV) a ipilimumab IV. Pacienti také během studie podstupují skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), biopsiemi nádorů a odběrem krve v průběhu studie.

ARM II: Pacienti ve studii dostávají cabozantinib perorálně (PO), nivolumab IV a ipilimumab IV. Pacienti také během studie podstupují CT nebo MRI skenování, biopsie nádoru během studie a odběr krve v průběhu studie.

Pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů po dokončení studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nediferencovaný pleomorfní sarkom (UPS), extraskeletální myxoidní chondrosarkom (EMC), liposarkom (LPS) nebo neděložní leiomyosarkom (LMS)
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako >= 20 mm (>= 2 cm) ) rentgenem hrudníku nebo jako >= 10 mm (>= 1 cm) s CT skenem, MRI nebo posuvným měřítkem při klinickém vyšetření. Nemoc bude měřena pomocí RECISTv1.1
  • Pacienti s předchozí léčbou inhibitory MET nebo VEGFR jsou povoleni. Pacienti, kteří byli dříve léčeni kabozantinibem, však nebudou povoleni. Předchozí ipilimumab v kombinaci s pacienty léčenými nivolumabem nebude povolen
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL
  • Krevní destičky >= 75 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT)(sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3 x institucionální ULN
  • Kreatinin =< ústavní ULN NEBO glomerulární filtrace (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, pokud neexistují údaje podporující bezpečné použití při nižších hodnotách funkce ledvin, ne nižších než 30 ml/min/1,73 m^2
  • Sérový albumin >= 2,8 g/dl
  • Lipáza < 2,0 x ULN a žádný radiologický nebo klinický důkaz pankreatitidy
  • Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) =< 1
  • Pacienti s požadavkem na léčbu steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu: Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny při absenci aktivního autoimunitního onemocnění
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a 12 nebo více týdnů po ukončení léčby musí být nedetekovatelná virová nálož HCV. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese >= 1 měsíc po léčbě mozkových metastáz. Pacienti s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař rozhodne, že není nutná okamžitá specifická léčba CNS a je nepravděpodobné, že bude nutná během prvních 2 cyklů terapie.
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Pacienti musí být ochotni poskytnout vzorky krve a podstoupit biopsie pro výzkumné účely
  • Pacienti s výchozím krevním tlakem (TK) nižším než 140 mmHg (systolický) a 90 mmHg (diastolický). Pacienti užívající > 2 antihypertenziva budou vyloučeni
  • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou léčeni účinnou kombinovanou antiretrovirovou terapií, jsou způsobilí, pokud je HIV dobře kontrolováno a pokud je během 6 měsíců nedetekovatelná virová zátěž. U těchto pacientů musí být test virové zátěže HIV dokončen do 28 dnů před zařazením
  • Účinky nivolumabu, ipilimumabu a cabozantinibu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že ostatní terapeutická činidla použitá v této studii jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). a po dobu účasti na studiu. WOCBP (definovaná jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci [hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii] nebo která není postmenopauzální) by měla používat adekvátní metodu k zabránění otěhotnění po dobu 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 24 hodin před zahájením léčby nivolumabem. Ženy nesmí kojit
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Muži, kteří dostávají cabozantinib a jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 4 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní muži, stejně jako azoospermičtí muži) nepotřebují antikoncepci
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se před zařazením nezotavili z klinicky významných nežádoucích příhod poslední terapie/intervence
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > 1. stupeň), s výjimkou alopecie, stabilní hypertyreózy při substituční léčbě, diabetu 1. typu, dobře kontrolovaného inzulínu a klinicky významné toxicity podle uvážení hlavního řešitele studie
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Způsobilost subjektů užívajících jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že ovlivňují nebo mají potenciál ovlivnit aktivitu cabozantinibu, bude stanovena po přezkoumání jejich případů hlavním zkoušejícím. Pacienti, kteří užívají antikonvulziva indukující enzymy, nejsou způsobilí
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cabozantinib, nivolumab nebo ipilimumab
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, nejsou způsobilí. Silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital a třezalka tečkovaná) nejsou pro tuto studii povoleny. Vzhledem k tomu, že seznamy těchto agentů se neustále mění, budou často aktualizované seznamy dostupné na http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.asp nebo v jiných spolehlivých zdrojích. Pacienti, kteří potřebují vysadit inhibitory/induktory CYP3A4, by měli dodržet vymývací období v délce alespoň 5násobku poločasu inhibitorů CYP3A4 a 14 dnů u induktorů CYP3A4
  • Pacienti s jakýmkoli jiným významným stavem (stavy), který by způsobil, že by tento protokol byl nepřiměřeně nebezpečný, nejsou způsobilí. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo klinickými známkami aktivní infekce v době zařazení nejsou způsobilí
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože cabozantinib je inhibitor receptorové kinázy s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky kabozantinibem v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena cabozantinibem. Tato potenciální rizika se mohou týkat také jiných imunoterapeutických látek (ipilimumab a nivolumab) používaných v této studii
  • Pacienti, kteří vyžadují současnou léčbu v terapeutických dávkách antikoagulancii, jako je warfarin nebo látky příbuzné warfarinu, heparin, trombin nebo inhibitory faktoru Xa nebo protidestičkové látky (např. klopidogrel). Jsou povoleny nízké dávky aspirinu (=< 81 mg/den), nízké dávky warfarinu (=< 1 mg/den) a profylaktický nízkomolekulární heparin (LMWH). (Upozorňujeme, že mohou nastat případy, kdy pacienti ve studii vyžadují antikoagulaci pro léčbu hluboké žilní trombózy/plicní embolie [DVT/PE]; toto nevyžaduje vyřazení pacienta ze studie)
  • Pacienti s některým z následujících onemocnění během 12 týdnů před první dávkou cabozantinibu: gastrointestinální krvácení, hemoptýza nebo plicní krvácení, rentgenový průkaz kavitující plicní léze (lézí), důkaz nádorové invaze do gastrointestinálního (GI) traktu (jícen, žaludek tenkého nebo tlustého střeva, konečníku nebo řitního otvoru) nebo jakýkoli důkaz endotracheálního nebo endobronchiálního nádoru nebo zapouzdření jakýchkoli velkých krevních cév
  • Pacient není schopen polykat tablety
  • Pacient má opravený QT interval vypočítaný podle Fridericia vzorce (QTcF) < 470 ms během 28 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (nivolumab, ipilimumab)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30-60 minut a ipilimumab IV po dobu 60-90 minut 1. den každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po dobu 4 cyklů. Poté pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut 1. den následujících cyklů. Cyklus se opakuje každých 28 dní při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během celého hodnocení pacienti podstupují CT nebo MRI skenování, biopsie nádorů a odběr vzorků moči. Pacienti mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve na začátku. Pacienti mohou přejít z větve A do větve B v okamžiku progrese onemocnění.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Postup: Odběr biologických vzorků
Proveďte odběr vzorku moči a/nebo krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Ramena B (cabozantinib, nivolumab, ipilimumab)
Viz podrobný popis.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Ipilimumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anti-cytotoxická monoklonální protilátka s antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoyi
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Cabozantinib
Vzhledem k PO
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Postup: Odběr biologických vzorků
Proveďte odběr vzorku moči a/nebo krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Bude hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. Primární analýzou bude log-rank test a bude provedena, jakmile bude pozorováno 52 příhod PFS nebo jakmile všichni pacienti ukončí studii, podle toho, co nastane dříve. Pro rameno A (ipilimumab + nivolumab) bude provedena průběžná analýza marnosti v rámci ramene; pokud je alespoň jedna částečná odpověď, kompletní odpověď nebo stabilní onemocnění (SD) (SD s trváním alespoň 6 měsíců) pozorována u prvních 14 pacientů zařazených do tohoto ramene. Kromě toho bude provedena jedna průběžná analýza marnosti (Wieandovo pravidlo) při 50% informací (26 příhod PFS).
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Definováno jako úplná nebo částečná odpověď podle RECIST v1.1. Míry odezvy v rámci dvou ramen studie budou uvedeny (samostatně) a budou přímo porovnány pomocí dvouvzorkového testu proporcí. Kromě toho uvede míru objektivní odpovědi na tripletovou terapii cabozantinib + ipilimumab + nivolumab u pacientů, kteří přešli poté, co jejich onemocnění progredovalo na dublet ipilimumab + nivolumab.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Počet tumor-infiltrujících CD8+ T buněk
Časové okno: Základní linie a předcyklus 3
Bude hodnoceno v biopsiích nádoru před a po léčbě. Změny mezi párovými vzorky budou interpretovány jako pravděpodobně vyvolané ošetřením, pokud překračují odběrové, biologické a technické variability stanovené pro test. Nespárovaná základní linie a měření po léčbě mohou být také posouzena z hlediska korelace s odpovědí, což osvětlí možnou hustotu CD8+ T buněk nebo požadavky na infiltraci, které by mohly být zdrojem informací pro budoucí návrhy studií.
Základní linie a předcyklus 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické aberace a/nebo nádorová mutace
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Zkoumá, zda odpověď souvisí s genetickými aberacemi a/nebo mutační zátěží nádoru. Budou použity neparametrické analýzy.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Signalizace receptoru T buněk v T buňkách infiltrujících nádor
Časové okno: Základní linie a C2D22
Bude hodnoceno v biopsiích nádorů. Budou použity neparametrické analýzy.
Základní linie a C2D22
Celková odezva
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Bude posouzeno pomocí Immune-Modified RECIST jako průzkumného koncového bodu pro srovnání s RECIST v1.1. Budou použity neparametrické analýzy.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
CD3+ T buňky infiltrující nádor a CD68+ makrofágy
Časové okno: Základní a cyklus [C] 2 den [D] 22
Bude hodnoceno v biopsiích nádorů. Budou použity neparametrické analýzy.
Základní a cyklus [C] 2 den [D] 22
Celkem Met and Actived Met
Časové okno: Základní linie a C2D22
Bude hodnoceno ve vzorcích biopsie před a po studii. Vyhodnotí zapojení molekulárního cíle kabozantinibem (jak ukazuje nižší fosforylovaný poměr MET/Met). Budou použity neparametrické analýzy.
Základní linie a C2D22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute LAO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A P Chen, National Cancer Institute LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2023-03149 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10556 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 001704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit