Test af ipilimumab og nivolumab kombination med eller uden cabozantinib hos mennesker >= 18 år med avanceret bløddelssarkom
20. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute LAO
Randomiseret fase 2-undersøgelse af Cabozantinib, Ipilimumab og Nivolumab hos patienter med bløddelssarkom
Dette fase II-forsøg sammenligner effekten af kombinationen ipilimumab og nivolumab med kombinationen cabozantinib, ipilimumab og nivolumab til behandling af patienter >= 18 år gamle med bløddelssarkom, der kan have spredt sig fra det sted, hvor det først startede til nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerntliggende væv. dele af kroppen (avanceret).
Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom ipilimumab og nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
Cabozantinib er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar i tumorer, noget tumorer skal gøre for at vokse.
Tilføjelse af cabozantinib til kombinationen af ipilimumab og nivolumab kan være effektiv til at bremse væksten af bløddelssarkomtumorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
- Lokalt avanceret leiomyosarkom
- Ikke-operabelt Leiomyosarcoma
- Metastatisk udifferentieret pleomorfisk sarkom
- Metastatisk blødt vævssarkom
- Lokalt avanceret liposarkom
- Lokalt avanceret udifferentieret Pleomorphic Sarkom
- Uoperabelt liposarkom
- Uoperabelt udifferentieret pleomorfisk sarkom
- Lokalt avanceret ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom
- Lokalt avanceret uoperabelt blødt vævssarkom
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Vurder progressionsfri overlevelse (PFS) af ipilimumab + nivolumab versus (vs.) cabozantinib + nivolumab + ipilimumab-kombinationen hos patienter med refraktær bløddelssarkom (STS) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 .
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer responsraten (komplet respons [CR]+partiel respons [PR]) af ipilimumab + nivolumab vs. kombinationen af cabozantinib + nivolumab + ipilimumab.
II. Evaluer responsraten (CR+PR) af cabozantinib + ipilimumab + nivolumab hos (crossover)-patienter, hvis sygdom har udviklet sig på ipilimumab + nivolumab dubletbehandling.
III. Vurder antallet af tumorinfiltrerende CD8+ T-celler i tumorbiopsier før og efter behandling.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Mål tumorinfiltrerende CD3+ T-celler og CD68+ makrofager i biopsiprøver.
II. Undersøg om respons er forbundet med genetiske aberrationer og/eller tumormutationsbyrde.
III. Analyser T-cellereceptor (TCR) signalering i tumorinfiltrerende T-celler. IV. Analyser total MET og aktiveret MET (p1235-MET) i biopsiprøver før og efter undersøgelsesbehandling og evaluer molekylært målengagement med cabozantinib (som vist ved et lavere phosphoryleret [p]MET/MET-forhold).
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter får nivolumab intravenøst (IV) og ipilimumab IV ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger under hele forsøget, tumorbiopsier under undersøgelse og opsamling af blod under hele forsøget.
ARM II: Patienterne får cabozantinib oralt (PO), nivolumab IV og ipilimumab IV i undersøgelsen. Patienter gennemgår også CT- eller MR-scanninger under hele forsøget, tumorbiopsier ved undersøgelse og opsamling af blod under hele forsøget.
Patienterne følges i 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk udifferentieret pleomorfisk sarkom (UPS), ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom (EMC), liposarkom (LPS) eller ikke-uterint leiomyosarkom (LMS)
- Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >= 20 mm (>= 2 cm ) ved røntgen af thorax eller som >= 10 mm (>= 1 cm) med CT-scanning, MR eller skydelære ved klinisk undersøgelse. Sygdom vil blive målt ved RECISTv1.1
- Patienter med tidligere behandling med MET- eller VEGFR-hæmmere er tilladt. Tidligere cabozantinib-behandlede patienter vil dog ikke være tilladt. Tidligere ipilimumab i kombination med nivolumab-behandlede patienter vil ikke være tilladt
- Alder >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL
- Blodplader >= 75.000/mcL
- Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x institutionel ULN
- Kreatinin =< institutionel ULN ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, medmindre der findes data, der understøtter sikker brug ved lavere nyrefunktionsværdier, ikke lavere end 30 ml/min/1,73 m^2
- Serumalbumin >= 2,8 g/dL
- Lipase < 2,0 x ULN og ingen radiologiske eller kliniske tegn på pancreatitis
- Urin protein/kreatinin ratio (UPCR) =< 1
- Patienter med behov for steroidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling: Patienter bør udelukkes, hvis de har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
- For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
- Patienter med en anamnese med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal have været behandlet og upåviselig HCV-virusbelastning 12 eller flere uger efter behandlingens afslutning. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
- Patienter med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression >= 1 måned efter behandling af hjernemetastaserne. Patienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er berettigede, hvis den behandlende læge fastslår, at øjeblikkelig CNS-specifik behandling ikke er påkrævet og sandsynligvis ikke er nødvendig i løbet af de første 2 behandlingscyklusser
- Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
- Patienter skal være villige til at give blodprøver og gennemgå biopsier til forskningsformål
- Patienter med baseline blodtryk (BP) lavere end 140 mmHg (systolisk) og 90 mmHg (diastolisk). Patienter på > 2 antihypertensiva vil blive udelukket
- Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral kombinationsbehandling er kvalificerede, så længe HIV er velkontrolleret, og der er upåviselig viral belastning inden for 6 måneder. For disse patienter skal en HIV-virusbelastningstest gennemføres inden for 28 dage før tilmelding
- Effekten af nivolumab, ipilimumab og cabozantinib på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi andre terapeutiske midler, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller barriere-præventionsmetode, afholdenhed) før studiestart og for varigheden af studiedeltagelsen. WOCBP (defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation [hysterektomi eller bilateral ooforektomi] eller som ikke er postmenopausal) bør anvende en passende metode til at undgå graviditet i 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 24 timer før starten af nivolumab. Kvinder må ikke amme
- Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Mænd, der får cabozantinib, og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile samt azoospermiske mænd) behøver ikke prævention
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kommet sig over klinisk signifikante bivirkninger af deres seneste behandling/intervention før indskrivning
- Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci, stabil hyperthyroidisme under substitutionsterapi, type-1 diabetes, velkontrolleret insulin og ikke- klinisk signifikant toksicitet efter undersøgelsens hovedforsker
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Berettigelse af forsøgspersoner, der modtager medicin eller stoffer, der vides at påvirke eller med potentiale til at påvirke aktiviteten af cabozantinib, vil blive afgjort efter gennemgang af deres sager af hovedefterforskeren. Patienter, der tager enzym-inducerende antikonvulsive midler, er ikke berettigede
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cabozantinib, nivolumab eller ipilimumab
- Patienter, der får medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, er ikke kvalificerede. Stærke CYP3A4-inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og perikon) er ikke tilladt i denne undersøgelse. Fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, vil hyppigt opdaterede lister tilgængelige på http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.asp eller andre pålidelige ressourcer blive konsulteret. Patienter, der har behov for at slippe af med CYP3A4-hæmmere/-inducere, bør overholde en udvaskningsperiode på mindst 5 gange halveringstiden for CYP3A4-hæmmere og 14 dage med CYP3A4-inducere
- Patienter med andre væsentlige tilstande, der ville gøre denne protokol urimelig farlig, er ikke kvalificerede. Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom eller kliniske tegn på en aktiv infektion på tidspunktet for indskrivning er ikke kvalificerede
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi cabozantinib er et receptorkinasehæmmermiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med cabozantinib i kombination med nivolumab og ipilimumab, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med cabozantinib. Disse potentielle risici kan også gælde for andre immunterapeutiske midler (ipilimumab og nivolumab), der anvendes i denne undersøgelse
- Patienter, der kræver samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia såsom warfarin eller warfarin-relaterede midler, heparin, trombin eller faktor Xa-hæmmere eller trombocythæmmere (f.eks. clopidogrel). Lavdosis aspirin (=< 81 mg/dag), lavdosis warfarin (=< 1 mg/dag) og profylaktisk lavmolekylær heparin (LMWH) er tilladt. (Bemærk venligst, at der kan være tilfælde, hvor patienter i undersøgelse kræver antikoagulering for dyb venetrombose/lungeembolibehandling [DVT/PE]; dette kræver ikke, at patienten tages fra undersøgelsen)
- Patienter med et eller flere af følgende inden for 12 uger før den første dosis af cabozantinib: gastrointestinal blødning, hæmoptyse eller lungeblødning, røntgenografiske tegn på kaviterende lungelæsioner, tegn på tumorinvasion af mave-tarmkanalen (spiserør, mave). tynd- eller tyktarm, endetarm eller anus), eller tegn på endotracheal eller endobronchial tumor eller indkapsling af større blodkar
- Patienten er ude af stand til at sluge tabletter
- Patienten har et korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) < 470 ms inden for 28 dage før indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (nivolumab, ipilimumab)
Patienter får nivolumab IV over 30-60 minutter og ipilimumab IV over 60-90 minutter på dag 1 i hver cyklus.
Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet i 4 cyklusser.
Patienter får derefter nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 i efterfølgende cyklusser.
Cyklusser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår også CT- eller MR-skanninger, tumorbiopsier og indsamling af urinprøver gennem hele forsøget.
Patienter kan også, valgfrit, gennemgå indsamling af blodprøver ved baseline.
Patienter kan skifte fra Arm A til Arm B på tidspunktet for sygdomsprogression.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå indsamling af urin- og/eller blodprøve
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B (cabozantinib, nivolumab, ipilimumab)
Se detaljeret beskrivelse.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Givet PO
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå indsamling af urin- og/eller blodprøve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af studiebehandling
|
Vurderes ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1.
Den primære analyse vil være en logrank-test og vil blive udført, når 52 PFS-hændelser er observeret, eller når alle patienter har afsluttet forsøget, alt efter hvad der indtræffer først.
For Arm A (ipilimumab + nivolumab) vil der blive udført en midlertidig forfængelighedsanalyse inden for armen; hvis mindst én delvis respons, fuldstændig respons eller stabil sygdom (SD) (SD med varighed på mindst 6 måneder) observeres blandt de første 14 patienter inkluderet i denne arm.
Derudover vil en enkelt midlertidig forfængelighedsanalyse (Wieand-reglen) blive udført ved 50 % information (26 PFS-hændelser).
|
Op til 30 dage efter afslutning af studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Defineret som fuldstændigt svar eller delvist svar af RECIST v1.1.
Responsrater inden for de to undersøgelsesarme vil blive (separat) rapporteret og vil blive sammenlignet direkte ved hjælp af en to-prøve-test af proportioner.
Desuden vil rapportere frekvensen af objektiv respons på cabozantinib + ipilimumab + nivolumab tripletbehandling hos patienter, der er krydset over efter deres sygdom udviklet sig på ipilimumab + nivolumab dublet.
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
|
Antal tumorinfiltrerende CD8+ T-celler
Tidsramme: Baseline og præ-cyklus 3
|
Vil blive evalueret i tumorbiopsier før og efter behandling.
Ændringer mellem parrede prøver vil blive fortolket som sandsynlige behandlingsinducerede, hvis de overstiger prøveudtagningen, biologiske og tekniske variabiliteter bestemt for analysen.
Uparrede baseline- og efterbehandlingsmålinger kan også vurderes for korrelation med respons, hvilket vil kaste lys over mulige CD8+ T-celletæthed eller infiltrationskrav, der kunne informere fremtidige forsøgsdesign.
|
Baseline og præ-cyklus 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske aberrationer og/eller tumormutationsbyrde
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Vil undersøge om respons er forbundet med genetiske aberrationer og/eller tumor mutationsbyrde.
Der vil blive anvendt ikke-parametriske analyser.
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
|
T-cellereceptorsignalering i tumorinfiltrerende T-celler
Tidsramme: Baseline og C2D22
|
Vil blive evalueret i tumorbiopsier.
Der vil blive anvendt ikke-parametriske analyser.
|
Baseline og C2D22
|
|
Samlet respons
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Immune-Modified RECIST som et eksplorativt endepunkt til sammenligning med RECIST v1.1.
Der vil blive anvendt ikke-parametriske analyser.
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
|
|
Tumorinfiltrerende CD3+ T-celler og CD68+ makrofager
Tidsramme: Baseline og cyklus [C] 2 -dages [D] 22
|
Vil blive evalueret i tumorbiopsier.
Ikke-parametriske analyser vil blive anvendt.
|
Baseline og cyklus [C] 2 -dages [D] 22
|
|
Total Met and Activated Met
Tidsramme: Baseline og C2D22
|
Vil blive evalueret i biopsiprøver før og efter undersøgelsesbehandling.
Vil evaluere molekylært målengagement med cabozantinib (som vist ved et lavere phosphoryleret MET/Met -forhold).
Ikke-parametriske analyser vil blive anvendt.
|
Baseline og C2D22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A P Chen, National Cancer Institute LAO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Histiocytom
- Sarkom
- Histiocytom, ondartet fibrøst
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Biologiske faktorer
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Antigener
- Antigener, overflade
- Biomarkører
- Receptorer, immunologisk
- Antigener, differentiering, T-lymfocyt
- Antigener, differentiering
- Immune kontrolpunktsproteiner
- Costimulerende og inhiberende T-celle-receptorer
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Biopsi
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Cabozantinib
- CTLA-4-antigen
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2023-03149 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10556 (Anden identifikator: CTEP)
- 001704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.
For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .