자궁내막종의 평균 크기를 줄이기 위한 에스테트롤/드로스피레논 (ERASE)
통증 및 불임과 관련된 만성 부인과 질환인 자궁내막증은 여성 10명 중 약 1명이 겪는 흔한 질환입니다. 자궁내막증 환자의 최대 50%가 난소 자궁내막종(또는 "초콜릿 낭종")을 가지고 있습니다. 이러한 낭종은 생식력과 난소 예비력에 직접적인 영향을 미칩니다(예: 여성에게 추가 통증, 불편함, 외과적 응급 상황(낭포 파열 또는 드물게 뒤틀림)과 같은 추가 증상을 유발할 수 있습니다. 자궁내막종은 해결책으로 외과적 절제가 필요한 경향이 있지만 다양한 약물을 사용한 의학적 관리가 자궁내막종의 크기를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
의료 관리(즉. 수술을 수반하지 않는 약물 및 치료) 낭종 크기를 줄이기 위한 장기 해결책으로, 불임 치료 전에 또는 수술이 제공될 수 있을 때까지 일시적으로 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. COVID-19 팬데믹으로 인해 수술 및 자원에 대한 접근성이 크게 감소했기 때문에 의료 관리는 과부하된 의료 네트워크를 완화하는 데 중요해졌습니다.
이 연구의 목적은 복합 경구 피임제(COC)인 Estetrol/drospirenone이 3개월 및 6개월의 치료 기간 후에 난소 자궁내막종의 감소에 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다.
의학적 선택에 대한 통상적인 상담 후 에스테트롤/드로스피레논을 시작하기로 선택한 최소 3cm 이상의 난소 자궁내막종이 하나 이상 있는 18세 이상의 여성이 연구를 위해 모집될 것입니다. 연구 참여에 동의한 사람은 6개월 동안 경구로 하루에 한 번 Estetrol/drospirenone을 복용하게 됩니다. 난소 자궁내막종(들)의 초음파 평가는 연구를 시작하기 전에 수행될 것이고, 3개월 및 6개월 시간에 반복될 것이다. 이러한 각 병원 방문(0, 3 및 6개월)에서 참가자는 체중과 혈압을 측정하고 연구 코디네이터와 함께 자궁내막증 증상, 순응도 및 부작용 발생률에 관한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
난소 자궁내막종(또는 "초콜릿 낭종")은 통증 및 불임과 관련된 만성 부인과 질환인 자궁내막증 환자의 최대 50%에서 나타납니다. 이 낭종은 생식력과 난소 예비력에 직접적인 영향을 미치며 추가 통증, 불편함, 외과적 응급 상황(낭종 파열 또는 드물게 비틀림)과 같은 여성의 추가 증상을 유발할 수 있습니다.
자궁내막종은 최종 해결을 위해 외과적 절제를 필요로 하는 경향이 있지만, 다양한 약제를 사용한 의학적 관리가 자궁내막종의 크기를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 제제에는 복합 경구 피임약(COC), 아로마타제 억제제, 프로게스틴, 안드로겐, 카버골린 및 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRH-a)가 포함됩니다. 크기를 줄이기 위한 의학적 관리는 불임 치료 전에 난소 예비력을 손상시키지 않고 무기한으로 증상을 완화하는 데 도움이 되거나 외과적 관리가 제공될 수 있을 때까지 일시적으로 할 수 있습니다. 의료 관리는 COVID-19 대유행에 비추어 수술에 대한 접근성이 크게 감소하고 과도한 의료 네트워크를 완화하기 위한 자원 할당과 관련하여 특히 중요해졌습니다.
에스테트롤/드로스피레논(Nextstellis™)은 프로게스틴(드로스피레논 - 독립형 피임제 및 기타 복합 제형으로 잘 알려져 있음) 및 에스트로겐(에스테트롤 - 이 제품과 함께 새로 도입됨)의 두 가지 호르몬을 포함하는 캐나다에서 시판되는 처방전용 COC입니다. ). 에티닐 에스트라디올(EE)이 현재 COC에서 사용되는 가장 일반적인 에스트로겐인 반면, 에스테트롤(E4)은 안전성과 내약성이 입증되었으며 다른 COC에서 사용되는 기존 EE보다 혈전증의 위험이 낮다는 새로운 증거가 지적됩니다. 연구에 따르면 에스테트롤/드로스피레논 조합의 효능과 안전성이 입증되었으며 출혈 양상이 좋고 부작용이 매우 적습니다. 자궁내막증의 증상을 완화하고 자궁내막종의 크기를 줄이는 드로스피레논 및 드로스피레논 함유 제품에 대한 고무적인 데이터가 이미 존재하지만, 난소 자궁내막종 관리에서 이 새로운 에스테트롤/드로스피레논 조합을 평가하는 현재까지의 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 3개월 및 6개월의 치료 기간 후 난소 자궁내막종의 감소에 있어 복합 경구 피임제(COC)인 Estetrol/drospirenone의 효과를 확인하는 것입니다.
이것은 McGill University Health Center(MUHC) Royal Victoria Hospital(RVH)에서 수행될 단일 센터, 공개 라벨, 관찰 연구입니다. 의학적 옵션에 대한 일반적인 상담 후 에스테트롤/드로스피레논을 시작하기로 선택한 최소 3cm 이상의 난소 자궁내막종이 하나 이상 있는 18세 이상의 여성이 모집됩니다. 이 연구는 30명의 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다.
동의한 참가자에게는 연구 기간 동안 매일 1회 에스테트롤/드로스피레논(15mg 에스테트롤 모노하이드레이트 / 3mg 드로스피레논)의 6개월 코스가 제공됩니다. 난소 자궁내막종(들)의 초음파 평가는 약물 개시(기준선) 전에 수행될 것이며, 3개월 및 6개월 시간에 반복될 것이다. 모든 초음파는 표준화된 기술과 3D 체적 평가를 사용하여 동일한 초음파기사에 의해 수행됩니다. 이러한 각 병원 방문에서 참가자는 체중과 혈압을 측정하고 연구 코디네이터와 함께 자궁내막증 증상에 관한 설문지를 작성합니다. 안전성, 내약성 및 부작용 발생률도 동일한 시간 간격으로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Zakhari, M.D.
- 전화번호: 5142288889
- 이메일: andrew.zakhari@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Cassandra Della Rocca, BSc.
- 이메일: cassandra.dellarocca@rimuhc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Center
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연락하다:
- Andrew Zakhari, M.D.
- 전화번호: (514) 228-8889
- 이메일: andrew.zakhari@mcgill.ca
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연락하다:
- Andrew Zakhari, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 3cm 크기의 난소 자궁내막종이 하나 이상 있는 경우
- 에스테트롤/드로스피레논을 시작하기로 결정(의사와 의료 옵션에 대한 일반적인 상담 후)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로스피레논/에스테트롤을 복용할 난소 자궁내막종 여성
직경 3cm 이상의 난소자궁내막종이 1개 이상 있고 자궁내막증이 있는 18세 이상의 여성으로서 6개월 동안 경구용 드로스피레논/에스테트롤 치료를 받는 여성
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연구 기간 동안 1일 1회 경구 에스테트롤/드로스피레논(15mg 에스테트롤 일수화물/3mg 드로스피레논)을 6개월간 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 난소 자궁내막종 부피 변화(기준선 대비)
기간: 연구 전, 6개월간 치료
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자궁내막종의 부피는 동일한 초음파검사자(Dr.
DB Nguyen)은 병원을 방문할 때마다 표준화된 기술을 사용하여 3차원 체적 평가를 수행합니다.
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연구 전, 6개월간 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무월경의 발생률
기간: 연구 전, 치료 3개월, 치료 6개월
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무월경의 발병률은 참여자가 병원을 방문할 때마다 설문지를 작성하도록 하여 평가합니다.
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연구 전, 치료 3개월, 치료 6개월
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환자가 보고한 자궁내막증 증상의 변화
기간: 연구 전, 치료 3개월, 치료 6개월
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자궁내막증 증상의 변화는 B&B(modified Biberoglu & Behrman) 척도 설문지에 대한 참가자의 반응 변화를 모니터링하여 평가합니다. 4점 리커트 척도(없음=0/경증=1/중간=2/심각= 삼). 최소값: 0 --> 최상의 결과 최대값: 9 --> 최악의 결과 |
연구 전, 치료 3개월, 치료 6개월
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체중 변화
기간: 연구 전, 치료 3개월, 치료 6개월
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체중은 각 병원 방문 시 연구 코디네이터 또는 간호사가 측정합니다.
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연구 전, 치료 3개월, 치료 6개월
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혈압의 변화
기간: 연구 전, 치료 3개월, 치료 6개월
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혈압은 각 병원 방문 시 연구 코디네이터 또는 간호사가 측정합니다.
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연구 전, 치료 3개월, 치료 6개월
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부작용 발생률(안전성, 내약성)
기간: 3개월 치료, 6개월 치료
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메스꺼움/구토, 부종, 유방 압통, 두통, 경련/팽만감, 감정 기복(지정) 및 예상치 못한 부작용을 포함한 부작용(예/아니오)의 발생 여부는 참가자가 다음 시간에 설문지를 작성하도록 하여 평가됩니다. estetrol/drospirenone을 시작한 후 각 병원 방문.
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3개월 치료, 6개월 치료
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규정 준수
기간: 3개월 치료, 6개월 치료
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참가자가 에스테트롤/드로스피레논을 시작한 후 각 병원 방문 시 설문지를 작성하도록 하여 약물 순응도를 평가합니다.
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3개월 치료, 6개월 치료
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3개월 후 자궁내막종 부피 변화(기준선 대비)
기간: 연구 전, 3개월간 치료
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자궁내막종의 부피는 동일한 초음파검사자(Dr.
DB Nguyen)은 병원을 방문할 때마다 표준화된 기술을 사용하여 3차원 체적 평가를 수행합니다.
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연구 전, 3개월간 치료
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6개월 후 자궁내막종 최대 직경의 변화(기준선 대비)
기간: 연구 전, 6개월간 치료
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자궁내막종 최대 직경은 동일한 초음파 검사자(Dr.
DB Nguyen)은 병원을 방문할 때마다 표준화된 기술을 사용하여 3차원 체적 평가를 수행합니다.
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연구 전, 6개월간 치료
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3개월 후 자궁내막종 최대 직경의 변화(기준선 대비)
기간: 연구 전, 3개월간 치료
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자궁내막종 최대 직경은 동일한 초음파 검사자(Dr.
DB Nguyen)은 병원을 방문할 때마다 표준화된 기술을 사용하여 3차원 체적 평가를 수행합니다.
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연구 전, 3개월간 치료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Zakhari, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-9147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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