Estetrol/Drospirenon w celu zmniejszenia średniej wielkości endometriozy (ERASE)

Endometrioza jajnika (lub „torbiele czekoladowe”) występuje nawet u 50% pacjentek z endometriozą – przewlekłą chorobą ginekologiczną związaną z bólem i niepłodnością. Torbiele te bezpośrednio wpływają na płodność i rezerwę jajnikową i mogą powodować dodatkowe objawy u kobiet, takie jak dodatkowy ból, dyskomfort i nagłe przypadki chirurgiczne (pęknięcie torbieli lub rzadziej skręcenie).

Chociaż guzy endometrialne zwykle wymagają chirurgicznego wycięcia w celu ostatecznego wyleczenia, wykazano, że leczenie medyczne za pomocą różnych środków skutecznie zmniejsza ich rozmiar; środki te obejmują złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), inhibitory aromatazy, progestageny, androgeny, kabergolinę i agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-a). Postępowanie medyczne w celu zmniejszenia ich rozmiaru może pomóc złagodzić objawy na czas nieokreślony bez uszkodzenia rezerwy jajnikowej przed leczeniem bezpłodności lub odroczyć leczenie do czasu, gdy będzie można zaoferować leczenie chirurgiczne. Zarządzanie medyczne stało się szczególnie ważne w świetle pandemii COVID-19, przy znacznie ograniczonym dostępie do operacji i alokacji zasobów w celu odciążenia przeciążonej sieci opieki zdrowotnej.

Estetrol/drospirenon (Nextstellis™) jest dostępnym w Kanadzie COC na receptę, zawierającym dwa hormony: progestynę (drospirenon – dobrze znany zarówno jako samodzielny środek antykoncepcyjny, jak i w innych preparatach złożonych) oraz estrogen (estetrol – nowo wprowadzony z tym produktem ). Podczas gdy etynyloestradiol (EE) jest najczęściej stosowanym obecnie estrogenem w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych, estetrol (E4) ma udowodnione bezpieczeństwo i tolerancję, a pojawiające się dowody wskazują na mniejsze ryzyko zakrzepicy niż tradycyjny EE stosowany w innych złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych. W badaniach udokumentowano skuteczność i bezpieczeństwo połączenia estetrol/drospirenon, z korzystnym profilem krwawienia i bardzo niskim odsetkiem działań niepożądanych. Chociaż istnieją już obiecujące dane dotyczące drospirenonu i produktów zawierających drospirenon, które łagodzą objawy endometriozy i zmniejszają rozmiar endometriozy, nie ma dotychczas badań oceniających to nowe połączenie estetrolu/drospirenonu w leczeniu endometriozy jajnika.

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego Estetrol/drospirenon w redukcji endometriozy jajnika po 3- i 6-miesięcznym okresie leczenia.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH). Rekrutowane będą kobiety w wieku 18 lat lub starsze z co najmniej jednym guzem endometrialnym jajnika o średnicy co najmniej 3 cm, które zdecydują się na rozpoczęcie leczenia estetrolem/drospirenonem po zwykłej konsultacji dotyczącej opcji medycznych. Celem badania będzie rekrutacja 30 kobiet.

Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają 6-miesięczny cykl doustnego podawania estetrolu/drospirenonu (15 mg monohydratu estetrolu / 3 mg drospirenonu) raz dziennie przez cały czas trwania badania. Ocena ultrasonograficzna endometriozy jajnika zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem podawania leku (poziom wyjściowy) i zostanie powtórzona po 3 i 6 miesiącach. Wszystkie ultrasonografy będą wykonywane przez tego samego ultrasonografa przy użyciu wystandaryzowanej techniki i trójwymiarowej oceny wolumetrycznej. Podczas każdej z tych wizyt w szpitalu uczestnicy będą mieli mierzoną wagę i ciśnienie krwi oraz będą wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów endometriozy z koordynatorem badań. Bezpieczeństwo, tolerancja i częstość występowania działań niepożądanych będą również monitorowane w tych samych odstępach czasu.