Estetrol/Drospirenon zur Verringerung der durchschnittlichen Größe von Endometriomen (ERASE)

Eierstock-Endometriome (oder „Schokoladenzysten“) treten bei bis zu 50 % der Patienten mit Endometriose auf – einer chronischen gynäkologischen Erkrankung, die mit Schmerzen und Unfruchtbarkeit einhergeht. Diese Zysten wirken sich direkt auf die Fruchtbarkeit und die ovarielle Reserve aus und können bei Frauen zusätzliche Symptome wie zusätzliche Schmerzen, Beschwerden und chirurgische Notfälle (Zystenruptur oder seltener Torsion) verursachen.

Während Endometriome dazu neigen, eine chirurgische Exzision für eine endgültige Auflösung zu erfordern, hat sich eine medizinische Behandlung mit einer Vielzahl von Mitteln als wirksam bei der Verringerung ihrer Größe erwiesen; Zu diesen Mitteln gehören kombinierte orale Kontrazeptiva (COC), Aromatasehemmer, Progestine, Androgene, Cabergolin und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a). Eine medizinische Behandlung zur Reduzierung ihrer Größe kann helfen, die Symptome auf unbestimmte Zeit zu lindern, ohne die ovarielle Reserve vor Fruchtbarkeitsbehandlungen zu schädigen, oder zu verzögern, bis eine chirurgische Behandlung angeboten werden kann. Das medizinische Management ist angesichts der COVID-19-Pandemie besonders wichtig geworden, da der Zugang zu Operationen und die Ressourcenzuweisung erheblich eingeschränkt sind, um ein überlastetes Gesundheitsnetz zu entlasten.

Estetrol/Drospirenon (Nextstellis™) ist ein verschreibungspflichtiges KOK, das in Kanada erhältlich ist und zwei Hormone enthält: ein Gestagen (Drospirenon – sowohl als eigenständiges Kontrazeptivum als auch in anderen kombinierten Formulierungen bekannt) und ein Östrogen (Estetrol – neu mit diesem Produkt eingeführt). ). Während Ethinylestradiol (EE) das derzeit am häufigsten in KOK verwendete Östrogen ist, hat sich Estetrol (E4) als sicher und verträglich erwiesen, und neue Erkenntnisse deuten auf ein geringeres Thromboserisiko hin als herkömmliches EE, das in anderen KOK verwendet wird. Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Estetrol/Drospirenon mit einem günstigen Blutungsprofil und sehr niedrigen Nebenwirkungsraten dokumentiert. Während es bereits ermutigende Daten zu Drospirenon und Drospirenon-haltigen Produkten zur Linderung der Symptome von Endometriose und zur Verringerung der Größe von Endometriomen gibt, gibt es bisher keine Studien zur Bewertung dieser neuartigen Kombination von Estetrol/Drospirenon bei der Behandlung von Eierstock-Endometriomen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Estetrol/Drospirenon, einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC), bei der Reduktion von ovariellen Endometriomen nach einer 3- und 6-monatigen Behandlungsdauer.

Dies ist eine monozentrische, offene Beobachtungsstudie, die am Royal Victoria Hospital (RVH) des McGill University Health Center (MUHC) durchgeführt wird. Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit mindestens einem ovariellen Endometriom von mindestens 3 cm Größe, die sich nach der üblichen Beratung zu medizinischen Optionen für den Beginn der Behandlung mit Estetrol/Drospirenon entscheiden, werden rekrutiert. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 30 Frauen.

Einwilligende Teilnehmer erhalten während der Studiendauer einmal täglich eine 6-monatige orale Estetrol/Drospirenon-Kur (15 mg Estetrol-Monohydrat / 3 mg Drospirenon). Eine Ultraschalluntersuchung von Eierstock-Endometriom(en) wird vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament (Basislinie) durchgeführt und nach 3 Monaten und 6 Monaten wiederholt. Alle Ultraschalluntersuchungen werden von demselben Ultraschallspezialisten unter Verwendung einer standardisierten Technik und einer volumetrischen 3-D-Beurteilung durchgeführt. Bei jedem dieser Krankenhausbesuche wird das Gewicht und der Blutdruck der Teilnehmer gemessen und sie werden zusammen mit einem Forschungskoordinator Fragebögen zu ihren Endometriose-Symptomen ausfüllen. Sicherheit, Verträglichkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen werden ebenfalls in gleichen Zeitabständen überwacht.