Estetrol/Drospirénone pour réduire la taille moyenne des endométriomes (ERASE)

Les endométriomes ovariens (ou « kystes de chocolat ») sont présents chez jusqu'à 50 % des patientes atteintes d'endométriose - un trouble gynécologique chronique associé à la douleur et à l'infertilité. Ces kystes ont un impact direct sur la fertilité et la réserve ovarienne et peuvent provoquer des symptômes supplémentaires chez les femmes tels que des douleurs supplémentaires, un inconfort et des urgences chirurgicales (rupture du kyste ou plus rarement torsion).

Alors que les endométriomes ont tendance à nécessiter une excision chirurgicale pour une résolution définitive, la prise en charge médicale avec une variété d'agents s'est avérée efficace pour réduire leur taille ; ces agents comprennent les contraceptifs oraux combinés (COC), les inhibiteurs de l'aromatase, les progestatifs, les androgènes, la cabergoline et les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a). Une prise en charge médicale pour réduire leur taille peut aider à soulager indéfiniment les symptômes sans endommager la réserve ovarienne avant les traitements de fertilité, ou à temporiser jusqu'à ce qu'une prise en charge chirurgicale puisse être proposée. La gestion médicale est devenue particulièrement importante à la lumière de la pandémie de COVID-19, avec un accès considérablement réduit à la chirurgie et une allocation de ressources pour alléger un réseau de soins de santé surchargé.

L'estetrol/drospirénone (Nextstellis™) est un COC disponible sur ordonnance seulement au Canada et contenant deux hormones : un progestatif (drospirénone - bien connu à la fois comme contraceptif autonome et dans d'autres formulations combinées) et un œstrogène (estetrol - nouvellement introduit avec ce produit ). Alors que l'éthinylestradiol (EE) est l'œstrogène le plus couramment utilisé actuellement dans les COC, l'estétrol (E4) a prouvé son innocuité et sa tolérabilité, et de nouvelles preuves indiquent un risque de thrombose plus faible que l'EE traditionnelle utilisée dans d'autres COC. Des études ont documenté l'efficacité et l'innocuité de l'association estétrol/drospirénone, avec un profil de saignement favorable et de très faibles taux d'effets indésirables. Bien qu'il existe déjà des données encourageantes sur la drospirénone et les produits contenant de la drospirénone sur le soulagement des symptômes de l'endométriose et la réduction de la taille des endométriomes, il n'existe à ce jour aucune étude évaluant cette nouvelle combinaison d'estétrol/drospirénone dans la prise en charge des endométriomes ovariens.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'Estetrol/drospirénone, un contraceptif oral combiné (COC), dans la réduction des endométriomes ovariens après une période de traitement de 3 et 6 mois.

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique, ouverte, qui sera réalisée à l'Hôpital Royal Victoria (HRV) du Centre universitaire de santé McGill (CUSM). Les femmes de 18 ans ou plus atteintes d'au moins un endométriome ovarien, d'au moins 3 cm, qui choisissent de commencer l'estétrol/drospirénone après les conseils habituels sur les options médicales, seront recrutées. L'étude visera à recruter 30 femmes.

Les participants consentants recevront une cure de 6 mois d'estétrol/drospirénone par voie orale (15 mg d'estétrol monohydraté / 3 mg de drospirénone) une fois par jour pendant la durée de l'étude. Une évaluation échographique des endométriomes ovariens sera effectuée avant l'initiation du traitement (ligne de base) et sera répétée à 3 mois et 6 mois. Toutes les échographies seront réalisées par le même échographiste à l'aide d'une technique normalisée et d'une évaluation volumétrique 3D. À chacune de ces visites à l'hôpital, les participants verront leur poids et leur tension artérielle mesurés et ils rempliront des questionnaires concernant leurs symptômes d'endométriose avec un coordinateur de recherche. L'innocuité, la tolérabilité et l'incidence des effets indésirables seront également surveillées aux mêmes intervalles de temps.