Estetrol/drospirenona para reducir el tamaño promedio de los endometriomas (ERASE)

Los endometriomas ováricos (o "quistes de chocolate") están presentes hasta en el 50 % de las pacientes con endometriosis, un trastorno ginecológico crónico asociado con dolor e infertilidad. Estos quistes afectan directamente la fertilidad y la reserva ovárica y pueden causar síntomas adicionales en las mujeres, como dolor adicional, molestias y emergencias quirúrgicas (ruptura del quiste o, más raramente, torsión).

Si bien los endometriomas tienden a requerir la escisión quirúrgica para su resolución definitiva, se ha demostrado que el tratamiento médico con una variedad de agentes es efectivo para reducir su tamaño; estos agentes incluyen anticonceptivos orales combinados (COC), inhibidores de la aromatasa, progestágenos, andrógenos, cabergolina y agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a). El manejo médico para reducir su tamaño puede ayudar a aliviar los síntomas de forma indefinida sin dañar la reserva ovárica antes de los tratamientos de fertilidad, o para temporizar hasta que se pueda ofrecer el manejo quirúrgico. La gestión médica se ha vuelto particularmente importante a la luz de la pandemia de COVID-19, con un acceso significativamente reducido a la cirugía y la asignación de recursos para aliviar una red de atención médica sobrecargada.

Estetrol/drospirenona (Nextstellis™) es un AOC de venta con receta disponible en Canadá que contiene dos hormonas: una progestina (drospirenona, muy conocida como anticonceptivo independiente y en otras formulaciones combinadas) y un estrógeno (estetrol, recientemente introducido con este producto ). Si bien el etinilestradiol (EE) es el estrógeno más común que se usa actualmente en los AOC, el estetrol (E4) ha demostrado seguridad y tolerabilidad, y la evidencia emergente apunta hacia un menor riesgo de trombosis que el EE tradicional que se usa en otros AOC. Los estudios han documentado la eficacia y la seguridad de la combinación estetrol/drospirenona, con un perfil hemorrágico favorable y tasas muy bajas de reacciones adversas. Si bien ya existen datos alentadores sobre la drospirenona y los productos que contienen drospirenona para aliviar los síntomas de la endometriosis y reducir el tamaño de los endometriomas, hasta la fecha no hay estudios que evalúen esta nueva combinación de estetrol/drospirenona en el tratamiento de los endometriomas ováricos.

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de Estetrol/drospirenona, un anticonceptivo oral combinado (AOC), en la reducción de los endometriomas ováricos después de un período de tratamiento de 3 y 6 meses.

Este es un estudio observacional de etiqueta abierta de un solo centro que se realizará en el Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC) en el Royal Victoria Hospital (RVH). Se reclutarán mujeres de 18 años o más con al menos un endometrioma ovárico, de al menos 3 cm, que elijan comenzar con estetrol/drospirenona después del asesoramiento habitual sobre las opciones médicas. El estudio tendrá como objetivo reclutar a 30 mujeres.

Los participantes que den su consentimiento recibirán un curso de 6 meses de estetrol/drospirenona oral (15 mg de monohidrato de estetrol/3 mg de drospirenona) una vez al día durante la duración del estudio. Se realizará una evaluación por ultrasonido de los endometriomas ováricos antes del inicio del fármaco (línea de base) y se repetirá a los 3 y 6 meses. Todas las ecografías serán realizadas por el mismo ecografista utilizando una técnica estandarizada y evaluación volumétrica tridimensional. En cada una de estas visitas al hospital, a las participantes se les medirá el peso y la presión arterial y completarán cuestionarios sobre sus síntomas de endometriosis con un coordinador de investigación. La seguridad, la tolerabilidad y la incidencia de efectos adversos también se controlarán en los mismos intervalos de tiempo.