Estetrol/Drospirenona para reduzir o tamanho médio dos endometriomas (ERASE)

Endometriomas ovarianos (ou "cistos de chocolate") estão presentes em até 50% das pacientes com endometriose - um distúrbio ginecológico crônico associado a dor e infertilidade. Esses cistos afetam diretamente a fertilidade e a reserva ovariana e podem causar sintomas adicionais em mulheres, como dor adicional, desconforto e emergências cirúrgicas (ruptura do cisto ou, mais raramente, torção).

Embora os endometriomas tendam a exigir excisão cirúrgica para resolução definitiva, o tratamento médico com uma variedade de agentes demonstrou ser eficaz na redução de seu tamanho; esses agentes incluem contraceptivos orais combinados (COC), inibidores da aromatase, progestágenos, andrógenos, cabergolina e agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-a). O tratamento médico para reduzir seu tamanho pode ajudar a aliviar os sintomas indefinidamente sem prejudicar a reserva ovariana antes dos tratamentos de fertilidade ou para contemporizar até que o tratamento cirúrgico possa ser oferecido. A gestão médica tornou-se particularmente importante à luz da pandemia de COVID-19, com acesso significativamente reduzido a cirurgias e alocação de recursos para aliviar uma rede de saúde sobrecarregada.

Estetrol/drospirenona (Nextstellis™) é um AOC disponível apenas com receita médica disponível no Canadá contendo dois hormônios: um progestágeno (drospirenona - bem conhecido como contraceptivo autônomo e em outras formulações combinadas) e um estrogênio (estetrol - recém-introduzido com este produto ). Embora o etinilestradiol (EE) seja o estrogênio mais comum usado atualmente no COC, o estetrol (E4) tem segurança e tolerabilidade comprovadas, e evidências emergentes apontam para um risco menor de trombose do que o EE tradicional usado em outros COC. Estudos documentaram eficácia e segurança para a combinação estetrol/drospirenona, com um perfil de sangramento favorável e taxas muito baixas de reações adversas. Embora já existam dados encorajadores sobre drospirenona e produtos contendo drospirenona para aliviar os sintomas da endometriose e reduzir o tamanho dos endometriomas, não há estudos até o momento avaliando essa nova combinação de estetrol/drospirenona no tratamento de endometriomas ovarianos.

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de Estetrol/drospirenona, um contraceptivo oral combinado (COC), na redução de endometriomas ovarianos após um período de tratamento de 3 e 6 meses.

Este é um estudo observacional de centro único, aberto, que será realizado no Royal Victoria Hospital (RVH) do Centro de Saúde da Universidade McGill (MUHC). Serão recrutadas mulheres com 18 anos ou mais com pelo menos um endometrioma ovariano, de pelo menos 3 cm, que optarem por iniciar estetrol/drospirenona após aconselhamento usual sobre opções médicas. O estudo terá como objetivo recrutar 30 mulheres.

Os participantes que consentirem receberão um curso de 6 meses de estetrol/drospirenona oral (15 mg de estetrol monohidratado / 3 mg de drospirenona) uma vez ao dia durante a duração do estudo. Uma avaliação ultrassonográfica do(s) endometrioma(s) ovariano(s) será realizada antes do início do medicamento (linha de base) e será repetida em 3 meses e 6 meses. Todos os ultrassons serão realizados pelo mesmo ultrassonografista usando uma técnica padronizada e avaliação volumétrica 3-D. Em cada uma dessas visitas hospitalares, as participantes terão seu peso e pressão arterial medidos e preencherão questionários sobre seus sintomas de endometriose com um coordenador de pesquisa. A segurança, a tolerabilidade e a incidência de efeitos adversos também serão monitoradas nos mesmos intervalos de tempo.