Эстетрол/дроспиренон для уменьшения среднего размера эндометриом (ERASE)

Эндометриомы яичников (или «шоколадные кисты») присутствуют у до 50% больных эндометриозом — хроническим гинекологическим заболеванием, сопровождающимся болями и бесплодием. Эти кисты напрямую влияют на фертильность и овариальный резерв и могут вызывать у женщин дополнительные симптомы, такие как дополнительная боль, дискомфорт и неотложные хирургические вмешательства (разрыв кисты или, реже, перекрут).

В то время как эндометриомы, как правило, требуют хирургического удаления для окончательного разрешения, было показано, что медикаментозное лечение с использованием различных агентов эффективно уменьшает их размер; эти агенты включают комбинированные оральные контрацептивы (КОК), ингибиторы ароматазы, прогестины, андрогены, каберголин и агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-а). Медикаментозное лечение по уменьшению их размера может помочь облегчить симптомы на неопределенный срок, не повреждая овариальный резерв до лечения бесплодия, или отсрочить до тех пор, пока не будет предложено хирургическое лечение. Медицинское управление стало особенно важным в свете пандемии COVID-19, когда значительно сократился доступ к хирургии и выделение ресурсов для облегчения перегруженной сети здравоохранения.

Эстетрол/дроспиренон (Nextstellis™) — это КОК, отпускаемый только по рецепту, доступный в Канаде и содержащий два гормона: прогестин (дроспиренон, хорошо известный как самостоятельный контрацептив, а также в других комбинированных препаратах) и эстроген (эстетрол, недавно представленный в этом продукте). ). В то время как этинилэстрадиол (ЭЭ) является наиболее распространенным эстрогеном, используемым в настоящее время в КОК, безопасность и переносимость эстетрола (Е4) доказаны, и новые данные указывают на более низкий риск тромбоза, чем традиционный ЭЭ, используемый в других КОК. Исследования документально подтвердили эффективность и безопасность комбинации эстетрол/дроспиренон с благоприятным профилем кровотечения и очень низкой частотой побочных реакций. Хотя уже существуют обнадеживающие данные об облегчении симптомов эндометриоза и уменьшении размера эндометриом дроспиренона и продуктов, содержащих дроспиренон, на сегодняшний день нет исследований, оценивающих эту новую комбинацию эстетрола/дроспиренона при лечении эндометриом яичников.

Основная цель этого исследования — определить эффективность комбинированного перорального контрацептива (КОК) Эстетрол/дроспиренон в уменьшении эндометриом яичников после 3- и 6-месячного периода лечения.

Это одноцентровое открытое обсервационное исследование, которое будет проводиться в Медицинском центре Университета Макгилла (MUHC) Королевской больницы Виктории (RVH). Будут набраны женщины в возрасте 18 лет и старше, по крайней мере, с одной эндометриомой яичника размером не менее 3 см, которые решат начать прием эстетрола/дроспиренона после обычного консультирования по поводу медицинских вариантов. Исследование будет направлено на набор 30 женщин.

Давшим согласие участникам будет назначен 6-месячный курс перорального приема эстетрола/дроспиренона (15 мг моногидрата эстетрола / 3 мг дроспиренона) один раз в день в течение всего периода исследования. Ультразвуковая оценка эндометриомы яичника будет проводиться до начала приема препарата (исходный уровень) и будет повторяться через 3 и 6 месяцев. Все УЗИ будут выполняться одним и тем же врачом УЗИ с использованием стандартизированной техники и трехмерной объемной оценки. Во время каждого из этих визитов в больницу участникам будут измерять вес и артериальное давление, а также они будут заполнять анкеты относительно своих симптомов эндометриоза с координатором исследования. Безопасность, переносимость и частота побочных эффектов также будут контролироваться через те же промежутки времени.