子宮内膜腫の平均サイズを縮小するエステトロール/ドロスピレノン (ERASE)

卵巣子宮内膜腫 (または「チョコレート嚢胞」) は、子宮内膜症患者の最大 50% に存在します。子宮内膜症は、痛みと不妊症を伴う慢性婦人科疾患です。 これらの嚢胞は受胎能と卵巣予備能に直接影響を与え、追加の痛み、不快感、外科的緊急事態 (嚢胞の破裂、まれに捻転) など、女性に追加の症状を引き起こす可能性があります。

子宮内膜腫は、決定的な解決のために外科的切除を必要とする傾向がありますが、さまざまな薬剤による医学的管理は、子宮内膜腫のサイズを縮小するのに効果的であることが示されています。これらの薬剤には、併用経口避妊薬 (COC)、アロマターゼ阻害薬、プロゲスチン、アンドロゲン、カベルゴリン、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRH-a) が含まれます。 サイズを小さくするための医学的管理は、不妊治療の前に卵巣予備能を損なうことなく、または外科的管理が提供されるまで一時的に症状を軽減するのに役立ちます. 医療管理は、COVID-19 パンデミックに照らして特に重要になり、手術へのアクセスが大幅に減少し、過負荷の医療ネットワークを緩和するためのリソース割り当てが行われています。

エステトロール/ドロスピレノン (Nextstellis™) は、カナダで入手可能な処方箋専用の COC であり、プロゲスチン (ドロスピレノン - 単独の避妊薬として、また他の併用製剤としてよく知られている) とエストロゲン (エステトロール - この製品で新たに導入された) の 2 つのホルモンが含まれています。 ）。 エチニル エストラジオール (EE) は、現在 COC で使用されている最も一般的なエストロゲンですが、エステトロール (E4) は安全性と忍容性が証明されており、他の COC で使用されている従来の EE よりも血栓症のリスクが低いという新たな証拠が指摘されています。 研究では、エステトロール/ドロスピレノンの組み合わせの有効性と安全性が実証されており、好ましい出血プロファイルと非常に低い副作用率があります. 子宮内膜症の症状を緩和し、子宮内膜腫のサイズを縮小するドロスピレノンおよびドロスピレノン含有製品に関する有望なデータはすでに存在しますが、卵巣子宮内膜腫の管理におけるエステトロール/ドロスピレノンのこの新しい組み合わせを評価する研究はこれまでにありません。

この研究の主な目的は、併用経口避妊薬（COC）であるエステトロール/ドロスピレノンの、3か月および6か月の治療期間後の卵巣子宮内膜腫の減少における有効性を判断することです。

これは、McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH) で実施される単一施設の非盲検観察研究です。 少なくとも1つの卵巣子宮内膜腫（少なくとも3cm）を有する18歳以上の女性で、医療オプションに関する通常のカウンセリングの後、エステトロール/ドロスピレノンを開始することを選択した女性が募集されます. この研究は、30人の女性を募集することを目的としています。

同意した参加者には、経口エステトロール/ドロスピレノンの 6 か月コースが与えられます (15 mg エステトロール一水和物 / 3 mg ドロスピレノン) 研究期間中、1 日 1 回。 卵巣子宮内膜腫の超音波評価は、薬物開始前（ベースライン）に実施され、3か月および6か月の時点で繰り返されます。 すべての超音波は、標準化された技術と 3-D 体積評価を使用して、同じ超音波検査技師によって実行されます。 これらの病院訪問のたびに、参加者は体重と血圧を測定され、研究コーディネーターと一緒に子宮内膜症の症状に関するアンケートに記入します。 安全性、忍容性、および副作用の発生率も、同じ時間間隔で監視されます。