Estetrol/Drospirenon for at reducere den gennemsnitlige størrelse af endometriomer (ERASE)

Ovarieendometriomer (eller "chokoladecyster") er til stede hos op til 50 % af patienter med endometriose - en kronisk gynækologisk lidelse forbundet med smerte og infertilitet. Disse cyster påvirker direkte fertiliteten og ovariereserven og kan forårsage yderligere symptomer hos kvinder, såsom øget smerte, ubehag og kirurgiske nødsituationer (cysterruptur eller mere sjældent torsion).

Mens endometriomer har tendens til at kræve kirurgisk excision for endelig opløsning, har medicinsk behandling med en række forskellige midler vist sig at være effektiv til at reducere deres størrelse; disse midler omfatter kombinerede orale præventionsmidler (COC), aromatasehæmmere, progestiner, androgener, cabergolin og gonadotropin-frigivende hormonagonister (GnRH-a). Medicinsk behandling for at reducere deres størrelse kan hjælpe med at lindre symptomer på ubestemt tid uden at beskadige ovariereserven forud for fertilitetsbehandlinger, eller til at afbryde, indtil kirurgisk behandling kan tilbydes. Medicinsk ledelse er blevet særlig vigtig i lyset af COVID-19-pandemien med markant reduceret adgang til kirurgi og ressourceallokering for at afhjælpe et overbebyrdet sundhedsnetværk.

Estetrol/drospirenon (Nextstellis™) er en receptpligtig p-pille tilgængelig i Canada, der indeholder to hormoner: et progestin (drospirenon - velkendt som både et selvstændigt præventionsmiddel og i andre kombinerede formuleringer) og et østrogen (estetrol - nyligt introduceret med dette produkt ). Mens ethinylestradiol (EE) er det mest almindelige østrogen, der i øjeblikket anvendes i p-piller, har estetrol (E4) bevist sikkerhed og tolerabilitet, og nye beviser peger mod en lavere risiko for trombose end traditionel EE, der anvendes i andre p-piller. Undersøgelser har dokumenteret effekt og sikkerhed for kombinationen estetrol/drospirenon med en gunstig blødningsprofil og meget lave forekomster af bivirkninger. Selvom der allerede eksisterer opmuntrende data om drospirenon og drospirenonholdige produkter til lindring af symptomer på endometriose og reduktion af størrelsen af ​​endometriomer, er der ingen undersøgelser til dato, der evaluerer denne nye kombination af estetrol/drospirenon til behandling af ovarieendometriomer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Estetrol/drospirenon, et kombineret oralt præventionsmiddel (COC), i reduktionen af ​​ovarieendometriomer efter en 3- og 6-måneders behandlingsperiode.

Dette er et enkelt-center, åbent, observationsstudie, der vil blive udført på McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH). Kvinder på 18 år eller ældre med mindst ét ​​ovarieendometriom på mindst 3 cm, som vælger at starte estetrol/drospirenon efter sædvanlig rådgivning om medicinske muligheder, vil blive rekrutteret. Undersøgelsen har til formål at rekruttere 30 kvinder.

Samtykke deltagere vil få et 6-måneders kursus med oral estetrol/drospirenon (15 mg estetrol monohydrat / 3 mg drospirenon) én gang dagligt i undersøgelsens varighed. En ultralydsvurdering af ovarieendometriom(er) vil blive udført før lægemiddelinitiering (baseline), og vil blive gentaget efter 3-måneders og 6-måneders tid. Alle ultralydsundersøgelser vil blive udført af den samme ultralydsgraf ved hjælp af en standardiseret teknik og 3-D volumetrisk vurdering. Ved hvert af disse hospitalsbesøg vil deltagerne få målt deres vægt og blodtryk, og de vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres endometriosesymptomer med en forskningskoordinator. Sikkerhed, tolerabilitet og forekomsten af ​​bivirkninger vil også blive overvåget med samme tidsintervaller.