Estetrol/Drospirenone per ridurre la dimensione media degli endometriomi (ERASE)

Gli endometriomi ovarici (o "cisti cioccolato") sono presenti fino al 50% dei pazienti con endometriosi, un disturbo ginecologico cronico associato a dolore e infertilità. Queste cisti hanno un impatto diretto sulla fertilità e sulla riserva ovarica e possono causare ulteriori sintomi nelle donne come dolore, disagio ed emergenze chirurgiche (rottura della cisti o più raramente torsione).

Mentre gli endometriomi tendono a richiedere l'escissione chirurgica per la risoluzione definitiva, la gestione medica con una varietà di agenti si è dimostrata efficace nel ridurne le dimensioni; questi agenti includono contraccettivi orali combinati (COC), inibitori dell'aromatasi, progestinici, androgeni, cabergolina e agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a). La gestione medica per ridurne le dimensioni può aiutare ad alleviare i sintomi indefinitamente senza danneggiare la riserva ovarica prima dei trattamenti per la fertilità, o per temporeggiare fino a quando non può essere offerta la gestione chirurgica. La gestione medica è diventata particolarmente importante alla luce della pandemia di COVID-19, con un accesso significativamente ridotto alla chirurgia e allocazione delle risorse per alleviare una rete sanitaria sovraccarica.

Estetrol/drospirenone (Nextstellis™) è un COC disponibile solo su prescrizione medica contenente due ormoni: un progestinico (drospirenone - ben noto sia come contraccettivo autonomo che in altre formulazioni combinate) e un estrogeno (estetrol - introdotto di recente con questo prodotto ). Mentre l'etinilestradiolo (EE) è l'estrogeno più comune attualmente utilizzato nei COC, l'estetrolo (E4) ha dimostrato sicurezza e tollerabilità e prove emergenti indicano un minor rischio di trombosi rispetto all'EE tradizionale utilizzato in altri COC. Gli studi hanno documentato l'efficacia e la sicurezza della combinazione estetrol/drospirenone, con un profilo di sanguinamento favorevole e tassi molto bassi di reazioni avverse. Sebbene esistano già dati incoraggianti su drospirenone e prodotti contenenti drospirenone per alleviare i sintomi dell'endometriosi e ridurre le dimensioni degli endometriomi, non ci sono studi fino ad oggi che valutino questa nuova combinazione di estetrol/drospirenone nella gestione degli endometriomi ovarici.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia di Estetrol/drospirenone, un contraccettivo orale combinato (COC), nella riduzione degli endometriomi ovarici dopo un periodo di trattamento di 3 e 6 mesi.

Questo è uno studio osservazionale a centro singolo, in aperto, che verrà eseguito presso il McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH). Verranno reclutate donne di età pari o superiore a 18 anni con almeno un endometrioma ovarico, di almeno 3 cm, che scelgono di iniziare estetrol / drospirenone dopo la consueta consulenza sulle opzioni mediche. Lo studio mirerà a reclutare 30 donne.

Ai partecipanti consenzienti verrà somministrato un corso di 6 mesi di estetrol/drospirenone orale (15 mg di estetrol monoidrato/3 mg di drospirenone) una volta al giorno per la durata dello studio. Una valutazione ecografica dell'endometrioma ovarico verrà eseguita prima dell'inizio del farmaco (basale) e sarà ripetuta a 3 mesi e 6 mesi. Tutti gli ultrasuoni verranno eseguiti dallo stesso ecografista utilizzando una tecnica standardizzata e una valutazione volumetrica 3D. A ciascuna di queste visite ospedaliere, ai partecipanti verranno misurati il ​​peso e la pressione sanguigna e completeranno i questionari sui sintomi dell'endometriosi con un coordinatore della ricerca. Anche la sicurezza, la tollerabilità e l'incidenza di effetti avversi saranno monitorate con gli stessi intervalli di tempo.