Estetroli/drospirenoni endometrioomien keskimääräisen koon pienentämiseen (ERASE)

Munasarjan endometrioomia (tai "suklaakystaa") esiintyy jopa 50 %:lla potilaista, joilla on endometrioosi – krooninen gynekologinen sairaus, joka liittyy kipuun ja hedelmättömyyteen. Nämä kystat vaikuttavat suoraan hedelmällisyyteen ja munasarjareserviin ja voivat aiheuttaa naisille lisäoireita, kuten lisääntynyttä kipua, epämukavuutta ja kirurgisia hätätilanteita (kystan repeämä tai harvemmin vääntö).

Vaikka endometrioomat yleensä vaativat kirurgisen leikkauksen lopullisen ratkaisun saavuttamiseksi, lääketieteellisen hoidon useilla eri aineilla on osoitettu olevan tehokas pienentämään niiden kokoa; näitä aineita ovat yhdistelmäehkäisyvalmisteet (COC), aromataasi-inhibiittorit, progestiinit, androgeenit, kabergoliini ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit (GnRH-a). Lääketieteellinen hoito niiden koon pienentämiseksi voi auttaa lievittämään oireita loputtomiin vahingoittamatta munasarjojen varantoa ennen hedelmällisyyshoitoja tai tilapäistä, kunnes leikkaushoitoa voidaan tarjota. Terveydenhuollon johtamisesta on tullut erityisen tärkeää COVID-19-pandemian valossa, koska leikkausmahdollisuudet ovat merkittävästi vähentyneet ja resurssien kohdentaminen ylikuormitetun terveydenhuoltoverkoston lievittämiseksi.

Estetrol/drospirenone (Nextstellis™) on Kanadassa saatavilla oleva reseptivapaa yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää kahta hormonia: progestiinia (drospirenoni - joka tunnetaan sekä itsenäisenä ehkäisyvalmisteena että muissa yhdistetyissä formulaatioissa) ja estrogeenia (estetroli – äskettäin tämän tuotteen mukana). ). Vaikka etinyyliestradioli (EE) on yleisin tällä hetkellä yhdistelmäehkäisytablettien valmistuksessa käytetty estrogeeni, estetrolin (E4) turvallisuus ja siedettävyys on todistettu, ja uudet todisteet viittaavat pienempään tromboosiriskiin kuin muissa yhdistelmäehkäisytableteissa käytetty perinteinen EE. Tutkimukset ovat dokumentoineet estetroli/drospirenoni-yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden, sillä sen vuotoprofiili on suotuisa ja haittavaikutusten määrä on erittäin alhainen. Vaikka drospirenonia ja drospirenonia sisältävistä tuotteista on jo olemassa rohkaisevia tietoja endometrioosin oireiden lievittämisestä ja endometrioomien koon pienentämisestä, tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu tätä uutta estetrolin/drospirenonin yhdistelmää munasarjojen endometrioomien hoidossa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Estetrolin/drospirenonin, yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) tehokkuus munasarjojen endometrioomien vähentämisessä 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Tämä on yhden keskuksen avoin havaintotutkimus, joka suoritetaan McGill University Health Centerin (MUHC) Royal Victoria Hospitalissa (RVH). Rekrytoidaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on vähintään yksi munasarjan endometriooma, vähintään 3 cm ja jotka päättävät aloittaa estetrolin/drospirenonin käytön tavanomaisen lääketieteellisiä vaihtoehtoja koskevan neuvonnan jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 30 naista.

Suostuville osallistujille annetaan 6 kuukauden kurssi oraalista estetrolia/drospirenonia (15 mg estetrolimonohydraattia / 3 mg drospirenonia) kerran päivässä tutkimuksen ajan. Munasarjan endometriooman (endometrioomien) ultraääniarviointi suoritetaan ennen lääkkeen aloittamista (perustaso), ja se toistetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikki ultraäänitutkimukset suorittaa sama ultraäänilääkäri käyttäen standardoitua tekniikkaa ja 3-D-tilavuusarviointia. Jokaisella sairaalakäynnillä osallistujien paino ja verenpaine mitataan ja he täyttävät endometrioosin oireita koskevat kyselylomakkeet tutkimuskoordinaattorin kanssa. Myös turvallisuutta, siedettävyyttä ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta seurataan samoin aikavälein.