Estetrol/Drospirenon om de gemiddelde grootte van endometrioma's te verkleinen (ERASE)

Ovariële endometriomen (of "chocoladecysten") zijn aanwezig bij tot 50% van de patiënten met endometriose - een chronische gynaecologische aandoening die gepaard gaat met pijn en onvruchtbaarheid. Deze cysten hebben een rechtstreekse invloed op de vruchtbaarheid en de ovariële reserve en kunnen bij vrouwen extra symptomen veroorzaken, zoals extra pijn, ongemak en chirurgische noodgevallen (cysteruptuur of, zeldzamer, torsie).

Hoewel endometriomen de neiging hebben chirurgische excisie te vereisen voor een definitieve oplossing, is aangetoond dat medische behandeling met een verscheidenheid aan middelen effectief is bij het verminderen van hun grootte; deze middelen omvatten gecombineerde orale anticonceptiva (COC), aromataseremmers, progestagenen, androgenen, cabergoline en gonadotropine-afgevende hormoonagonisten (GnRH-a). Medisch beheer om hun omvang te verkleinen kan de symptomen voor onbepaalde tijd helpen verlichten zonder de ovariële reserve te beschadigen voorafgaand aan vruchtbaarheidsbehandelingen, of om te temporiseren totdat chirurgische behandeling kan worden aangeboden. Medisch beheer is bijzonder belangrijk geworden in het licht van de COVID-19-pandemie, met aanzienlijk verminderde toegang tot chirurgie en toewijzing van middelen om een ​​overbelast zorgnetwerk te verlichten.

Estetrol/drospirenon (Nextstellis™) is een COC die alleen op recept verkrijgbaar is in Canada en die twee hormonen bevat: een progestageen (drospirenon - bekend als zelfstandig anticonceptiemiddel en in andere gecombineerde formuleringen) en een oestrogeen (estetrol - nieuw geïntroduceerd met dit product ). Hoewel ethinylestradiol (EE) het meest voorkomende oestrogeen is dat momenteel in combinatie-OAC's wordt gebruikt, is bewezen dat estetrol (E4) veilig en verdraagbaar is, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat er een lager risico op trombose bestaat dan traditionele EE die in andere combinatie-OAC's wordt gebruikt. Studies hebben de werkzaamheid en veiligheid gedocumenteerd voor de combinatie estetrol/drospirenon, met een gunstig bloedingsprofiel en zeer lage bijwerkingen. Hoewel er al bemoedigende gegevens bestaan ​​over drospirenon en drospirenon-bevattende producten voor het verlichten van de symptomen van endometriose en het verkleinen van endometriomen, zijn er tot op heden geen studies die deze nieuwe combinatie van estetrol/drospirenon bij de behandeling van ovariële endometriomen evalueren.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van Estetrol/drospirenon, een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC), bij de vermindering van ovariële endometriomen na een behandelingsperiode van 3 en 6 maanden.

Dit is een single-center, open-label, observationeel onderzoek dat zal worden uitgevoerd in het McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH). Vrouwen van 18 jaar of ouder met ten minste één ovariumendometrioom van ten minste 3 cm, die ervoor kiezen om te starten met estetrol/drospirenon na het gebruikelijke advies over medische opties, zullen worden geworven. Het doel van de studie is om 30 vrouwen te rekruteren.

Instemmende deelnemers krijgen gedurende de duur van het onderzoek eenmaal daags een kuur van 6 maanden met oraal estetrol/drospirenon (15 mg estetrolmonohydraat / 3 mg drospirenon). Een echografisch onderzoek van ovariumendometrioom(en) zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van het geneesmiddel (baseline) en zal na 3 maanden en 6 maanden worden herhaald. Alle echo's worden uitgevoerd door dezelfde echoscopist met behulp van een gestandaardiseerde techniek en 3D-volumetrische beoordeling. Bij elk van deze ziekenhuisbezoeken zullen de deelnemers hun gewicht en bloeddruk laten meten en vragenlijsten invullen over hun endometriosesymptomen met een onderzoekscoördinator. Veiligheid, verdraagbaarheid en de incidentie van bijwerkingen zullen ook met dezelfde tijdsintervallen worden gecontroleerd.