Estetrol/drospirenon ke snížení průměrné velikosti endometriomů (ERASE)

Endometriomy vaječníků (neboli „čokoládové cysty“) jsou přítomny až u 50 % pacientek s endometriózou – chronickou gynekologickou poruchou spojenou s bolestí a neplodností. Tyto cysty přímo ovlivňují plodnost a ovariální rezervu a mohou u žen způsobit další příznaky, jako je další bolest, nepohodlí a naléhavé chirurgické zákroky (prasknutí cysty nebo vzácněji torze).

Zatímco endometriomy mají tendenci vyžadovat chirurgickou excizi k definitivnímu vyřešení, ukázalo se, že medikamentózní léčba pomocí různých látek je účinná při zmenšení jejich velikosti; tato činidla zahrnují kombinovanou perorální antikoncepci (COC), inhibitory aromatázy, progestiny, androgeny, kabergolin a agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a). Medikamentózní léčba ke snížení jejich velikosti může pomoci zmírnit příznaky na dobu neurčitou, aniž by došlo k poškození ovariální rezervy před léčbou plodnosti, nebo zkrátit dobu, dokud nebude možné nabídnout chirurgické řešení. Zdravotní management se stal obzvláště důležitým ve světle pandemie COVID-19 s výrazně omezeným přístupem k operacím a přidělováním zdrojů pro zmírnění přetížené zdravotnické sítě.

Estetrol/drospirenon (Nextstellis™) je COC pouze na předpis dostupný v Kanadě a obsahuje dva hormony: progestin (drospirenon – dobře známý jako samostatná antikoncepce i v jiných kombinovaných přípravcích) a estrogen (estetrol – nově představený s tímto produktem ). Zatímco ethinylestradiol (EE) je v současnosti nejběžnějším estrogenem používaným v COC, estetrol (E4) prokázal bezpečnost a snášenlivost a objevující se důkazy poukazují na nižší riziko trombózy než tradiční EE používaný v jiných COC. Studie prokázaly účinnost a bezpečnost kombinace estetrol/drospirenon s příznivým profilem krvácení a velmi nízkou mírou nežádoucích reakcí. Přestože již existují povzbudivé údaje o drospirenonu a produktech obsahujících drospirenon o zmírnění symptomů endometriózy a zmenšení velikosti endometriomů, dosud neexistují žádné studie hodnotící tuto novou kombinaci estetrolu/drospirenonu při léčbě ovariálních endometriomů.

Primárním cílem této studie je stanovit účinnost Estetrol/drospirenonu, kombinované perorální antikoncepce (COC), při redukci ovariálních endometriomů po 3 a 6měsíčním období léčby.

Toto je jednocentrová, otevřená, observační studie, která bude provedena v McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH). Budou přijaty ženy ve věku 18 let nebo starší s alespoň jedním ovariálním endometriomem o velikosti alespoň 3 cm, které se po obvyklé konzultaci o možnostech léčby rozhodnou začít užívat estetrol/drospirenon. Cílem studie bude získat 30 žen.

Účastníci, kteří souhlasili, dostanou 6měsíční kúru perorálního estetrolu/drospirenonu (15 mg monohydrát estetrolu / 3 mg drospirenonu) jednou denně po dobu trvání studie. Ultrazvukové vyšetření ovariálního endometriomu (endometriomů) se provede před zahájením léčby (základní hodnota) a bude se opakovat po 3 měsících a 6 měsících. Všechny ultrazvuky bude provádět stejný ultrasonograf za použití standardizované techniky a 3D volumetrického hodnocení. Při každé z těchto návštěv nemocnice bude účastníkům změřena jejich hmotnost a krevní tlak a s koordinátorem výzkumu vyplní dotazníky týkající se symptomů endometriózy. Ve stejných časových intervalech bude také sledována bezpečnost, snášenlivost a výskyt nežádoucích účinků.