Estetrol/Drospirenon for å redusere den gjennomsnittlige størrelsen på endometriomer (ERASE)

Ovariale endometriomer (eller "sjokoladecyster") er tilstede hos opptil 50 % av pasientene med endometriose - en kronisk gynekologisk lidelse assosiert med smerte og infertilitet. Disse cystene påvirker fruktbarheten og eggstokkreserven direkte og kan forårsake ytterligere symptomer hos kvinner som ekstra smerte, ubehag og kirurgiske nødsituasjoner (cysterruptur eller mer sjelden torsjon).

Mens endometriomer har en tendens til å kreve kirurgisk eksisjon for endelig løsning, har medisinsk behandling med en rekke midler vist seg å være effektiv for å redusere størrelsen; disse midlene inkluderer kombinerte orale prevensjonsmidler (COC), aromatasehemmere, progestiner, androgener, kabergolin og gonadotropinfrigjørende hormonagonister (GnRH-a). Medisinsk behandling for å redusere størrelsen kan bidra til å lindre symptomene på ubestemt tid uten å skade eggstokkreserven før fertilitetsbehandlinger, eller for å stanse til kirurgisk behandling kan tilbys. Medisinsk ledelse har blitt spesielt viktig i lys av COVID-19-pandemien, med betydelig redusert tilgang til kirurgi, og ressursallokering for å lindre et overbelastet helsenettverk.

Estetrol/drospirenon (Nextstellis™) er et reseptbelagte p-piller tilgjengelig i Canada som inneholder to hormoner: et gestagen (drospirenon - godt kjent som både et frittstående prevensjonsmiddel og i andre kombinerte formuleringer), og et østrogen (estetrol - nylig introdusert med dette produktet ). Mens etinyløstradiol (EE) er det vanligste østrogenet som for tiden brukes i p-piller, har estetrol (E4) bevist sikkerhet og toleranse, og nye bevis peker mot en lavere risiko for trombose enn tradisjonell EE brukt i andre p-piller. Studier har dokumentert effekt og sikkerhet for kombinasjonen estetrol/drospirenon, med en gunstig blødningsprofil og svært lave forekomster av bivirkninger. Selv om det allerede eksisterer oppmuntrende data om drospirenon og drospirenonholdige produkter for å lindre symptomer på endometriose og redusere størrelsen på endometriomer, er det foreløpig ingen studier som evaluerer denne nye kombinasjonen av estetrol/drospirenon ved behandling av endometriomer i eggstokkene.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av Estetrol/drospirenon, et kombinert oral prevensjonsmiddel (COC), i reduksjonen av ovarieendometriomer etter en 3- og 6-måneders behandlingsperiode.

Dette er en enkeltsenter, åpen etikett, observasjonsstudie som vil bli utført ved McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital (RVH). Kvinner 18 år eller eldre med minst ett ovarieendometriom på minst 3 cm, som velger å starte estetrol/drospirenon etter vanlig rådgivning om medisinske alternativer, vil bli rekruttert. Studien skal ta sikte på å rekruttere 30 kvinner.

Samtykke deltakere vil få en 6-måneders kur med oral estetrol/drospirenon (15 mg estetrolmonohydrat / 3 mg drospirenon) én gang daglig i studiens varighet. En ultralydvurdering av ovarieendometriom(er) vil bli utført før legemiddelstart (baseline), og vil bli gjentatt etter 3-måneders og 6-måneders tid. Alle ultralyder vil bli utført av samme ultralyd ved bruk av en standardisert teknikk og 3-D volumetrisk vurdering. Ved hvert av disse sykehusbesøkene vil deltakerne få målt vekt og blodtrykk, og de vil fylle ut spørreskjemaer angående endometriosesymptomer med en forskningskoordinator. Sikkerhet, tolerabilitet og forekomst av uønskede effekter vil også bli overvåket ved samme tidsintervaller.