- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837910
Radicle Calm 2: uno studio sui prodotti per la salute e il benessere sui sentimenti di ansia, stress e risultati sulla salute
Radicle™ Calm 2: uno studio diretto al consumatore randomizzato, in cieco, controllato con placebo sui prodotti per la salute e il benessere sui sentimenti di ansia, stress e altri esiti di salute
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 1
- Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 2
- Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 3
- Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 4
- Integratore alimentare: Calm Active Studio Prodotto 1.1 Utilizzo
- Integratore alimentare: Calm Active Studio Prodotto 1.2 Utilizzo
- Integratore alimentare: Calm Active Studio Prodotto 1.3 Utilizzo
- Integratore alimentare: Calm Active Studio Prodotto 2.1 Utilizzo
- Integratore alimentare: Calm Active Studio Prodotto 3.1 Utilizzo
- Integratore alimentare: Prodotto di studio Calm Active 4.1 Utilizzo
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, di età pari o superiore a 21 anni e residente negli Stati Uniti.
I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di ridurre l'ansia o lo stress, (2) indicheranno un interesse nell'assumere un prodotto per la salute e il benessere per aiutare potenzialmente i loro sentimenti di ansia o stress e (3) esprimeranno l'accettazione nell'assumere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio.
Saranno esclusi i partecipanti con malattie epatiche o renali note, forti bevitori e coloro che riferiscono di essere incinta, che stanno cercando di rimanere incinta o che allattano. Saranno esclusi coloro che assumono determinati farmaci.
I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 7 settimane. I rapporti dei partecipanti sugli indicatori di salute saranno raccolti durante il basale, durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni degli studi saranno elettroniche; non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio delle prove del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Study Manager
- Numero di telefono: 760-281-3898
- Email: studymgmt@radiclescience.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni al momento del consenso elettronico, incluse tutte le etnie, razze, generi e/o identità di genere
- Risiede negli Stati Uniti
- Approva meno sentimenti di ansia o stress come desiderio primario
- Seleziona sentimenti di ansia o stress, cercando di migliorare i propri sentimenti di ansia o stress e/o ridurre la dipendenza dai farmaci come motivo del loro interesse ad assumere un prodotto per la salute e il benessere
- Esprime la volontà di prendere un prodotto in studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Riferisce di essere incinta, di tentare una gravidanza o di allattare
- Impossibile fornire un indirizzo di spedizione negli Stati Uniti valido
- Il risultato della misurazione dell'indagine sulla salute convalidata (PRO) calcolata è inferiore alla gravità/disabilità lieve
- Segnala una diagnosi di malattia epatica o renale
- Segnala di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
- Incapace di leggere e capire l'inglese
- Segnala l'attuale iscrizione a una sperimentazione clinica
- Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
- Segnala l'uso attuale o recente (entro 3 mesi) di chemioterapia, immunoterapia o antinfettivi orali (antibiotici, antimicotici, antivirali) per trattare un'infezione acuta
- Segnala l'assunzione di farmaci con un'interazione nota moderata o grave con uno qualsiasi dei principi attivi studiati: anticoagulanti, un farmaco che mette in guardia contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno o IMAO (inibitori delle monoaminossidasi)
- Segnala una diagnosi di malattia cardiaca quando esiste una controindicazione nota per uno qualsiasi dei principi attivi studiati: NYHA (New York Heart Association) insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, fibrillazione atriale, aritmie non controllate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo placebo 1
Calma Prodotto Forma 1 - controllo
|
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Comparatore placebo: Controllo placebo 2
Calma Prodotto Forma 2 - controllo
|
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Comparatore placebo: Controllo placebo 3
Prodotto calmo Forma 3 - controllo
|
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 3 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Calm Product Form 1 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Calm Active Study Product 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 1.2
Calm Product Form 1 - prodotto attivo 2
|
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Calm Active Study Product 1.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 1.3
Calm Product Form 1 - prodotto attivo 3
|
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Calm Active Study Product 1.3 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Calm Product Form 2 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Calm Active Study Product 2.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 3.1
Calm Product Form 3 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Calm Active Study Product 3.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Comparatore placebo: Controllo con placebo 4
Calma Prodotto Forma 4 - controllo
|
I partecipanti utilizzeranno il loro modulo di controllo placebo 4 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Sperimentale: Prodotto attivo 4.1
Prodotto Calm Modulo 4 - prodotto attivo 1
|
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Calm Active Study 4.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio dei sentimenti di ansia come valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Ansia 8A (scala 8-40; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno sentimenti di ansia)
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio di stress come valutato dal National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (scala 10-50; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
|
6 settimane
|
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva come valutato da PROMIS Cognition Function 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva più scarsa)
|
6 settimane
|
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio del sonno come valutato da PROMIS Sleep Disturbance 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una migliore qualità del sonno/meno disturbi del sonno)
|
6 settimane
|
Cambiamento di umore (stress emotivo)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio dell'umore come valutato da PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a livelli più bassi di disagio emotivo)
|
6 settimane
|
Alterazione della libido
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenza media nel punteggio della libido come valutato da PROMIS Sexual Interest 2.0 (scala 2-10; dove i punteggi più bassi corrispondono a un minore interesse per l'attività sessuale)
|
6 settimane
|
Minima differenza clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Probabilità di raggiungere un MCID nei disturbi del sonno, come misurato da PROMIS Ansia 8A (scala 8-40; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno sentimenti di ansia)
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADX-2302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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