Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radicle Calm 2: Egészségügyi és wellness-termékek tanulmánya a szorongás érzéséről, a stresszről és az egészségügyi eredményekről

2023. december 31. frissítette: Radicle Science

Radicle™ Calm 2: Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollált, közvetlenül fogyasztók számára készült tanulmány egészségügyi és wellness termékekről a szorongás érzéséről, a stresszről és más egészségügyi következményekről

Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az egészségügyi és wellness termékek szorongásérzetre, stresszre és egyéb egészségügyi következményekre gyakorolt ​​hatását értékeli

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 21 éves és idősebb, az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.

A jogosult résztvevők (1) támogatják a kevesebb szorongás vagy stressz iránti vágyat, (2) jelzik érdeklődésüket egy egészségügyi és wellness termék iránt, amivel potenciálisan enyhítik a szorongás vagy a stressz érzését, és (3) elfogadják egy termék szedését, és nem megfogalmazásának ismeretében a tanulmány végéig.

Kizárásra kerülnek az ismert máj- vagy vesebetegségben szenvedők, erősen ivók, valamint azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak. Azok, akik bizonyos gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.

Az önbevallású adatokat elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől 7 hét alatt. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit az alapállapot során, a vizsgálati termékhasználat aktív időszaka alatt, valamint egy végső felmérés során gyűjtik össze. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3853

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
        • Radicle Science, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, az elektronikus beleegyezés időpontjában 21 éves vagy annál idősebbek, beleértve az összes etnikai hovatartozást, fajt, nemet és/vagy nemi identitást
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • A szorongás vagy a stressz kevesebb érzését támogatja elsődleges vágyként
  • A szorongás vagy a stressz érzéseit választja ki, hogy javítsa a szorongás vagy stressz érzését, és/vagy csökkentse a gyógyszerektől való függőséget, mint az egészségügyi és wellness termék iránti érdeklődését.
  • Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Beszámolt arról, hogy terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  • Nem lehet érvényes amerikai szállítási címet megadni
  • A számított validált egészségügyi felmérés (PRO) mérési eredménye kisebb, mint enyhe súlyosság/károsodás
  • Máj- vagy vesebetegség diagnózisát jelenti
  • Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
  • Nem tud olvasni és megérteni angolul
  • Jelenti a klinikai vizsgálatba való jelenlegi felvételt
  • Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
  • Jelenti a kemoterápia, immunterápia vagy orális fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek) jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) alkalmazását akut fertőzés kezelésére
  • Beszámoltak arról, hogy olyan gyógyszereket szedtek, amelyek ismerten mérsékelt vagy súlyos kölcsönhatást váltanak ki a vizsgált hatóanyagok bármelyikével: véralvadásgátlók, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszer, napi 5 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok vagy MAOI-k (monoamin-oxidáz inhibitorok)
  • Szívbetegség diagnózisát jelenti, ha a vizsgált hatóanyagok bármelyikének ismert ellenjavallata van: NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kontroll 1
Nyugodt termékforma 1 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo Kontroll Forma 1
A résztvevők az 1. placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Nyugodt termékforma 2 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo Kontroll Forma 2
A résztvevők a 2. placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Placebo Comparator: Placebo Control 3
Nyugodt termék forma 3 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo kontroll űrlap 3
A résztvevők a 3. Placebo Kontroll Formát az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 1.1
Nyugodt termékforma 1 - aktív termék 1
Étrend-kiegészítő: Calm Active Study Product 1.1 Használat
A résztvevők a Radicle Calm Active Study Product 1.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 1.2
Nyugodt termékforma 1 - aktív termék 2
Étrend-kiegészítő: Calm Active Study Product 1.2 Használat
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Calm Active Study Product 1.2-t az utasításoknak megfelelően.
Kísérleti: Aktív termék 1.3
Nyugodt termékforma 1 - aktív termék 3
Étrend-kiegészítő: Calm Active Study Product 1.3 Használat
A résztvevők a Radicle Calm Active Study Product 1.3-at az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 2.1
Nyugodt termékforma 2 - aktív termék 1
Étrend-kiegészítő: Calm Active Study Product 2.1 Használat
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Calm Active Study Product 2.1-et az utasításoknak megfelelően.
Kísérleti: Aktív termék 3.1
Nyugodt termékforma 3 - aktív termék 1
Étrend-kiegészítő: Calm Active Study Product 3.1 Használat
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Calm Active Study Product 3.1-et az utasításoknak megfelelően.
Placebo Comparator: Placebo Control 4
Nyugodt termékforma 4 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo kontroll űrlap 4
A résztvevők 6 hétig használják a 4-es placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően.
Kísérleti: Aktív termék 4.1
Nyugodt termékforma 4 - aktív termék 1
Étrend-kiegészítő: Calm Active Study Product 4.1 Használat
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Calm Active Study Product 4.1-et az utasításoknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongás érzésében
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség a szorongásos érzetek pontszámában, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) szorongás 8A (8-40 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongásérzetnek felelnek meg) szerint
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a stresszben
Időkeret: 6 hét
A stresszpontszám átlagos különbsége a National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey felmérése szerint (10-50 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb stressznek felelnek meg)
6 hét
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hét
A kognitív funkciók pontszámának átlagos különbsége a PROMIS 4A kognitív funkcióval (4-20 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok gyengébb kognitív funkciónak felelnek meg)
6 hét
Változás az alvásban
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség az alvási pontszámban a PROMIS Sleep Disturbance 4A szerint (4-20 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőségnek/kevesebb alvászavarnak felelnek meg)
6 hét
Hangulatváltozás (érzelmi distressz)
Időkeret: 6 hét
A hangulati pontszám átlagos különbsége a PROMIS Emotional Distress-Depression 4A szerint (4-20 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű érzelmi szorongást jelentenek)
6 hét
A libidó változása
Időkeret: 6 hét
A libidó pontszámának átlagos különbsége a PROMIS szexuális érdeklődés 2.0 alapján (2-10 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok a szexuális tevékenység iránti kisebb érdeklődésnek felelnek meg)
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a szorongás érzésében
Időkeret: 6 hét
Az MCID elérésének valószínűsége alvászavarban, a PROMIS szorongás 8A mérése alapján (8-40 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongásérzetnek felelnek meg)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radicle Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADX-2302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaboratorson kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Placebo Kontroll Forma 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel