Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Calm 2: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на чувство беспокойства, стресса и результаты для здоровья

31 декабря 2023 г. обновлено: Radicle Science

Radicle™ Calm 2: рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое прямое исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на чувство тревоги, стресс и другие последствия для здоровья

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на чувство беспокойства, стресса и другие последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников в возрасте 21 года и старше, проживающих в Соединенных Штатах.

Приемлемые участники должны (1) одобрить стремление уменьшить беспокойство или стресс, (2) продемонстрировать заинтересованность в приеме продукта для здоровья и хорошего самочувствия, который потенциально может помочь их чувству беспокойства или стресса, и (3) выразить согласие на прием продукта, а не зная его формулировку до конца исследования.

Участники с известным заболеванием печени или почек, сильно пьющие и те, кто сообщает, что они беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Те, кто принимает определенные лекарства, будут исключены.

Данные, о которых сообщают сами, собираются в электронном виде от правомочных участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в заключительном опросе. Все оценки исследования будут электронными; для этого исследования фактических данных в реальном мире нет личных посещений или оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3853

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21 года и старше на момент электронного согласия, включая все национальности, расы, полы и/или гендерную идентичность
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет меньше чувства беспокойства или стресса в качестве основного желания
  • Выбирает чувство беспокойства или стресса, стремясь улучшить свое чувство беспокойства или стресса и / или уменьшить зависимость от лекарств в качестве причины своего интереса к приему продукта для здоровья и хорошего самочувствия.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать, что это за продукт (активный или плацебо) до конца исследования

Критерий исключения:

  • Сообщает, что беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
  • Не удалось указать действительный адрес доставки в США
  • Расчетный результат измерения подтвержденного обследования состояния здоровья (PRO) меньше, чем легкая степень тяжести/нарушение
  • Сообщает о диагнозе заболевания печени или почек
  • Сообщает о том, что он сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не умеет читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем включении в клиническое испытание
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа в Интернет
  • Сообщает о текущем или недавнем (в течение 3 месяцев) применении химиотерапии, иммунотерапии или пероральных противоинфекционных препаратов (антибиотиков, противогрибковых, противовирусных препаратов) для лечения острой инфекции.
  • Сообщения о приеме лекарств с известным умеренным или тяжелым взаимодействием с любым из изученных активных ингредиентов: антикоагулянты, лекарства, которые предостерегают от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день или ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы)
  • Сообщает о диагнозе болезни сердца, когда существуют известные противопоказания для любого из изученных активных ингредиентов: NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) класс III или IV застойная сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, неконтролируемые аритмии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Calm Product Form 1 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 1
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Calm Product Form 2 - контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо 2
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 3
Calm Product Form 3 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 3
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 3 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Calm Product Form 1 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Calm Active Study 1.1
Участники будут использовать свой продукт Radicle Calm Active Study Product 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.2
Calm Product Form 1 - активный продукт 2
Диетическая добавка: Использование продукта Calm Active Study 1.2
Участники будут использовать свой продукт Radicle Calm Active Study Product 1.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.3
Calm Product Form 1 - активный продукт 3
Диетическая добавка: Использование продукта Calm Active Study 1.3
Участники будут использовать свой продукт Radicle Calm Active Study Product 1.3 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Calm Product Form 2 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Calm Active Study 2.1
Участники будут использовать свой продукт Radicle Calm Active Study Product 2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 3.1
Calm Product Form 3 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Calm Active Study 3.1
Участники будут использовать свой продукт Radicle Calm Active Study Product 3.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 4
Форма продукта Calm 4 – контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 4
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 4 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 4.1
Calm Product Form 4 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Calm Active Study 4.1
Участники будут использовать свой исследовательский продукт Radicle Calm Active 4.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах чувства тревоги, оцененная с помощью Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Тревога 8A (шкала 8-40, где более низкие баллы соответствуют меньшему чувству тревоги)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стресса
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах стресса по оценке Национального института здравоохранения (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (шкала 10-50, где более низкие баллы соответствуют меньшему стрессу)
6 недель
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах когнитивных функций по оценке PROMIS Cognition Function 4A (шкала 4-20, где более низкие баллы соответствуют худшим когнитивным функциям)
6 недель
Изменение во сне
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах сна по оценке PROMIS Sleep Disturbance 4A (шкала 4-20, где более низкие баллы соответствуют лучшему качеству сна/меньшему количеству нарушений сна)
6 недель
Изменение настроения (эмоциональный дистресс)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах настроения по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (шкала 4-20, где более низкие баллы соответствуют более низким уровням эмоционального дистресса)
6 недель
Изменение либидо
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах либидо по оценке PROMIS Sexual Interest 2.0 (шкала 2-10, где более низкие баллы соответствуют меньшему интересу к сексуальной активности)
6 недель
Минимальное клинически важное различие (MCID) в чувстве тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при нарушении сна, измеренная с помощью PROMIS Anxiety 8A (шкала 8-40, где более низкие баллы соответствуют меньшему чувству тревоги)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-2302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут переданы исследователям за пределами Radicle Collaborators.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Форма контроля плацебо 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться