- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837910
Radicle Calm 2: Studie produktů pro zdraví a wellness o pocitech úzkosti, stresu a zdravotních výsledcích
Radicle™ Calm 2: Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná přímo spotřebitelská studie produktů pro zdraví a wellness o pocitech úzkosti, stresu a dalších zdravotních výsledcích
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 1
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 2
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 3
- Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 4
- Doplněk stravy: Použití Calm Active Study Product 1.1
- Doplněk stravy: Calm Active Study Product 1.2 Použití
- Doplněk stravy: Použití Calm Active Study Product 1.3
- Doplněk stravy: Použití Calm Active Study Product 2.1
- Doplněk stravy: Použití Calm Active Study Product 3.1
- Doplněk stravy: Calm Active Study Product 4.1 Použití
Detailní popis
Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky ve věku 21 let a staršími s bydlištěm ve Spojených státech.
Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po menší úzkosti nebo stresu, (2) projeví zájem o užívání produktu pro zdraví a wellness, který by potenciálně pomohl jejich pocitům úzkosti nebo stresu, a (3) vyjádří souhlas s užíváním produktu a ne znát jeho formulaci až do konce studie.
Účastníci se známým onemocněním jater nebo ledvin, těžcí pijáci a ti, kteří oznámí, že jsou těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Ti, kteří užívají určité léky, budou vyloučeni.
Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány během výchozího stavu, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Manager
- Telefonní číslo: 760-281-3898
- E-mail: studymgmt@radiclescience.com
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21 let a starší v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras, pohlaví a/nebo genderových identit
- Bydlí ve Spojených státech
- Podporuje méně pocitů úzkosti nebo stresu jako primární touhu
- Vybírá pocity úzkosti nebo stresu, snaží se zlepšit své pocity úzkosti nebo stresu a/nebo snížit závislost na lécích jako důvod svého zájmu o užívání produktu pro zdraví a wellness
- Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- Hlášení, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
- Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA
- Vypočtený výsledek měření validovaného zdravotního průzkumu (PRO) je menší než mírná závažnost/poškození
- Hlásí diagnózu onemocnění jater nebo ledvin
- Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
- Neumí číst a rozumět anglicky
- Hlásí aktuální zařazení do klinické studie
- Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu
- Hlásí aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců) použití chemoterapie, imunoterapie nebo perorálních antiinfektiv (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce
- Hlášení užívání léků se známou středně závažnou nebo závažnou interakcí s kteroukoli ze zkoumaných účinných látek: antikoagulancia, léky, které varují před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy)
- Hlásí diagnózu srdečního onemocnění, pokud existuje známá kontraindikace pro kteroukoli ze studovaných účinných látek: NYHA (New York Heart Association) městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Calm Product Form 1 – kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář 1 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Calm Product Form 2 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 3
Calm Product Form 3 – kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Calm Product Form 1 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.2
Calm Product Form 1 - aktivní produkt 2
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Active Study Product 1.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 1.3
Calm Product Form 1 - aktivní produkt 3
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Active Study Product 1.3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Calm Product Form 2 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Active Study Product 2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 3.1
Calm Product Form 3 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Active Study Product 3.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba 4
Calm Product Form 4 - kontrola
|
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 4 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Experimentální: Aktivní produkt 4.1
Calm Product Form 4 - aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Active Study Product 4.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre pocitů úzkosti hodnocený systémem měření výsledků pacientem (PROMIS) Anxiety 8A (škála 8-40; kde nižší skóre odpovídá menším pocitům úzkosti)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre stresu, jak je hodnoceno průzkumem vnímaného stresu v souboru nástrojů National Institutes of Health (NIH) (škála 10–50; kde nižší skóre odpovídá menšímu stresu)
|
6 týdnů
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre kognitivních funkcí hodnocený pomocí PROMIS kognitivní funkce 4A (škála 4–20; kde nižší skóre odpovídá horší kognitivní funkci)
|
6 týdnů
|
Změna ve spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre spánku hodnocený pomocí PROMIS Sleep Disturbance 4A (škála 4-20; kde nižší skóre odpovídá lepší kvalitě spánku/méně poruchám spánku)
|
6 týdnů
|
Změna nálady (emocionální úzkost)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre nálady hodnocený pomocí PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (škála 4-20; kde nižší skóre odpovídá nižším úrovním emočního stresu)
|
6 týdnů
|
Změna libida
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre libida podle hodnocení PROMIS Sexual Interest 2.0 (škála 2-10; kde nižší skóre odpovídá menšímu zájmu o sexuální aktivitu)
|
6 týdnů
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v pocitech úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravděpodobnost dosažení MCID u poruch spánku, měřeno pomocí PROMIS Anxiety 8A (škála 8-40; kde nižší skóre odpovídá menším pocitům úzkosti)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADX-2302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Kontrolní formulář placeba 1
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Inonu UniversityNeznámýÚzkostné poruchy | MelatoninKrocan
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSingapur
-
AstraZenecaParexelDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené království
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Blood Services; National Blood Foundation; Canadian Department of National...DokončenoHemoragický šok | Traumatická koagulopatieKanada