Radicle Calm 2: En undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om følelser af angst, stress og sundhedsmæssige resultater
17. maj 2024 opdateret af: Radicle Science
Radicle™ Calm 2: En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret direkte-til-forbruger-undersøgelse af sundheds- og wellness-produkter om følelser af angst, stress og andre sundhedsmæssige resultater
En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af sundheds- og wellnessprodukter på følelsen af angst, stress og andre sundhedsmæssige resultater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Kosttilskud: Placebokontrolformular 1
- Kosttilskud: Placebokontrolformular 2
- Kosttilskud: Placebokontrolformular 3
- Kosttilskud: Placebokontrolformular 4
- Kosttilskud: Calm Active Study Produkt 1.1 Anvendelse
- Kosttilskud: Calm Active Study Produkt 1.2 Anvendelse
- Kosttilskud: Calm Active Study Produkt 1.3 Anvendelse
- Kosttilskud: Calm Active Study Produkt 2.1 Anvendelse
- Kosttilskud: Calm Active Study Produkt 3.1 Anvendelse
- Kosttilskud: Calm Active Study Produkt 4.1 Anvendelse
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere på 21 år og ældre og bosat i USA.
Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om mindre angst eller stress, (2) angive en interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt for potentielt at hjælpe deres følelser af angst eller stress, og (3) udtrykke accept i at tage et produkt og ikke at kende dens formulering indtil slutningen af undersøgelsen.
Deltagere med kendt lever- eller nyresygdom, alkoholikere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager visse lægemidler, vil blive udelukket.
Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere over 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet under baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3853
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 21 år og ældre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer, køn og/eller kønsidentiteter
- Bor i USA
- Godkender færre følelser af angst eller stress som et primært ønske
- Vælger følelser af angst eller stress, søger at forbedre deres følelser af angst eller stress og/eller reducerer afhængigheden af medicin som årsag til deres interesse i at tage et sundheds- og velværeprodukt
- Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før slutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
- Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse
- Det beregnede validerede sundhedsundersøgelse (PRO) måleresultat er mindre end mild sværhedsgrad/svækkelse
- Rapporterer en diagnose af lever- eller nyresygdom
- Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
- Kan ikke læse og forstå engelsk
- Rapporterer aktuel tilmelding til et klinisk forsøg
- Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
- Rapporterer aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af kemoterapi, immunterapi eller orale anti-infektionsmidler (antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion
- Rapporterer, at de tager medicin med en kendt moderat eller alvorlig interaktion med nogen af de undersøgte aktive ingredienser: antikoagulantia, en medicin, der advarer mod indtagelse af grapefrugt, kortikosteroider i doser på over 5 mg pr. dag eller MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere)
- Rapporterer en diagnose af hjertesygdom, når der findes en kendt kontraindikation for nogen af de undersøgte aktive ingredienser: NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Rolig produkt Form 1 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 1 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol 2
Rolig produkt Form 2 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 2 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol 3
Rolig produkt Form 3 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 3 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Rolig produktform 1 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.2
Rolig produktform 1 - aktivt produkt 2
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Active Study Product 1.2 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.3
Rolig produktform 1 - aktivt produkt 3
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Active Study Product 1.3 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.1
Rolig produktform 2 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 3.1
Rolig produktform 3 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Active Study Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol 4
Rolig produkt Form 4 - kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 4 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 4.1
Rolig produktform 4 - aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Active Study Product 4.1 som anvist i en periode på 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsen af angst
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i følelsen af angst-score vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 8A (skala 8-40; hvor lavere score svarer til mindre følelse af angst)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stress
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i stressscore vurderet af National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (skala 10-50; hvor lavere score svarer til mindre stress)
|
6 uger
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i kognitiv funktionsscore vurderet af PROMIS kognitionsfunktion 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til dårligere kognitiv funktion)
|
6 uger
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i søvnscore vurderet af PROMIS søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til bedre søvnkvalitet/mindre søvnforstyrrelse)
|
6 uger
|
|
Ændring i humør (følelsesmæssig nød)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i humørscore som vurderet af PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til lavere niveauer af følelsesmæssig nød)
|
6 uger
|
|
Ændring i libido
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i libidoscore vurderet af PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; hvor lavere score svarer til mindre interesse for seksuel aktivitet)
|
6 uger
|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 6 uger
|
Sandsynligheden for at opnå en MCID i søvnforstyrrelser, målt ved PROMIS Angst 8A (skala 8-40; hvor lavere score svarer til mindre følelse af angst)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RADX-2302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .