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Radicle Calm 2: um estudo de produtos de saúde e bem-estar sobre sentimentos de ansiedade, estresse e resultados de saúde

31 de dezembro de 2023 atualizado por: Radicle Science

Radicle™ Calm 2: Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo e direto ao consumidor de produtos de saúde e bem-estar sobre sentimentos de ansiedade, estresse e outros resultados de saúde

Um estudo randomizado, cego, controlado por placebo avaliando o impacto dos produtos de saúde e bem-estar na sensação de ansiedade, estresse e outros resultados de saúde

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, realizado com participantes adultos, com idade igual ou superior a 21 anos e residentes nos Estados Unidos.

Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de menos ansiedade ou estresse, (2) indicar um interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar para potencialmente ajudar seus sentimentos de ansiedade ou estresse, e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.

Serão excluídos os participantes com doença hepática ou renal conhecida, bebedores pesados ​​e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Aqueles que tomam certos medicamentos serão excluídos.

Dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis ao longo de 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados durante a linha de base, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3853

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 21 anos de idade ou mais no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças, gêneros e/ou identidades de gênero
  • Reside nos Estados Unidos
  • Aprova menos sentimentos de ansiedade ou estresse como um desejo primário
  • Seleciona sentimentos de ansiedade ou estresse, procurando melhorar seus sentimentos de ansiedade ou estresse e/ou reduzir a dependência de medicamentos como motivo de seu interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar
  • Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Relata estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Não é possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA
  • O resultado da medição da pesquisa de saúde validada (PRO) calculado é inferior à gravidade/comprometimento leve
  • Relata diagnóstico de doença hepática ou renal
  • Relata ser um bebedor pesado (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
  • Incapaz de ler e entender inglês
  • Relata a inscrição atual em um ensaio clínico
  • Falta de acesso diário confiável à internet
  • Relata o uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de quimioterapia, imunoterapia ou anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda
  • Relatos de uso de medicamentos com interação moderada ou grave conhecida com qualquer um dos ingredientes ativos estudados: anticoagulantes, um medicamento que adverte contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia ou IMAOs (inibidores da monoamina oxidase)
  • Relata um diagnóstico de doença cardíaca quando existe uma contraindicação conhecida para qualquer um dos ingredientes ativos estudados: NYHA (New York Heart Association) Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, Fibrilação atrial, Arritmias não controladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Controle 1
Produto Calma Formulário 1 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 1
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo Controle 2
Produto Calma Formulário 2 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 2
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo Controle 3
Produto Calma Formulário 3 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 3
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 1.1
Calm Product Form 1 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do produto Calm Active Study 1.1
Os participantes usarão o Radicle Calm Active Study Product 1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 1.2
Formulário de produto calmo 1 - produto ativo 2
Suplemento dietético: Uso do produto Calm Active Study 1.2
Os participantes usarão o Radicle Calm Active Study Product 1.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 1.3
Calm Product Form 1 - produto ativo 3
Suplemento dietético: Uso do produto Calm Active Study 1.3
Os participantes usarão o Radicle Calm Active Study Product 1.3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 2.1
Calm Product Form 2 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do produto Calm Active Study 2.1
Os participantes usarão o Radicle Calm Active Study Product 2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 3.1
Calm Product Form 3 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do produto Calm Active Study 3.1
Os participantes usarão o Radicle Calm Active Study Product 3.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle Placebo 4
Formulário de produto calmo 4 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 4
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 4 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 4.1
Formulário de produto calmo 4 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Ativo Calmo 4.1
Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle Calm Active 4.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
Diferença média no escore de sentimentos de ansiedade, conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade 8A (escala 8-40; em que pontuações mais baixas correspondem a menos sentimentos de ansiedade)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação de estresse conforme avaliada pela Pesquisa de Percepção de Estresse da Caixa de Ferramentas dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) (escala de 10 a 50; em que pontuações mais baixas correspondem a menos estresse)
6 semanas
Mudança na função cognitiva
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação da função cognitiva conforme avaliada pela função de cognição PROMIS 4A (escala 4-20; onde as pontuações mais baixas correspondem a uma função cognitiva pior)
6 semanas
Mudança no sono
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação do sono avaliada pelo PROMIS Sleep Disturbance 4A (escala 4-20; onde pontuações mais baixas correspondem a melhor qualidade do sono/menos distúrbios do sono)
6 semanas
Mudança de humor (sofrimento emocional)
Prazo: 6 semanas
Diferença média no escore de humor conforme avaliado pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; onde pontuações mais baixas correspondem a níveis mais baixos de sofrimento emocional)
6 semanas
Mudança na libido
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação da libido avaliada pelo PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; onde as pontuações mais baixas correspondem a menos interesse na atividade sexual)
6 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) em sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de atingir um MCID em distúrbios do sono, conforme medido pelo PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; onde pontuações mais baixas correspondem a menos sentimentos de ansiedade)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADX-2302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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