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Radicle Calm 2: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zu Angstgefühlen, Stress und gesundheitlichen Folgen

31. Dezember 2023 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle™ Calm 2: Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Direktstudie zu Gesundheits- und Wellnessprodukten zu Angstgefühlen, Stress und anderen gesundheitlichen Folgen

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Angstgefühle, Stress und andere gesundheitliche Folgen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern ab 21 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

Berechtigte Teilnehmer müssen (1) den Wunsch nach weniger Angst oder Stress unterstützen, (2) ihr Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts bekunden, um möglicherweise ihre Angst- oder Stressgefühle zu lindern, und (3) ihre Zustimmung zur Einnahme eines Produkts ausdrücken und nicht Kenntnis seiner Formulierung bis zum Ende der Studie.

Teilnehmer mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung, starke Trinker und solche, die angeben, dass sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen, werden ausgeschlossen. Personen, die bestimmte Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden von berechtigten Teilnehmern über einen Zeitraum von 7 Wochen elektronisch erhoben. Teilnehmerberichte zu Gesundheitsindikatoren werden während der Baseline, während des gesamten aktiven Zeitraums der Verwendung des Studienprodukts und in einer abschließenden Umfrage gesammelt. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; Es gibt keine persönlichen Besuche oder Bewertungen für diese reale Evidenzstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3853

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung 21 Jahre und älter sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen, Geschlechter und/oder Geschlechtsidentitäten
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet weniger Angst- oder Stressgefühle als primären Wunsch
  • Wählt Angst- oder Stressgefühle aus, um ihre Angst- oder Stressgefühle zu verbessern und/oder die Abhängigkeit von Medikamenten zu verringern, als Grund für ihr Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts
  • Bekundet die Bereitschaft, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Berichte, schwanger zu sein, zu versuchen, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Es kann keine gültige Lieferadresse in den USA angegeben werden
  • Das berechnete Messergebnis der validierten Gesundheitsumfrage (PRO) ist weniger als leichter Schweregrad/Beeinträchtigung
  • Meldet eine Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Berichtet, ein starker Trinker zu sein (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen
  • Meldet die aktuelle Aufnahme in eine klinische Studie
  • Fehlender zuverlässiger täglicher Zugang zum Internet
  • Berichtet über die aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Chemotherapie, Immuntherapie oder oralen Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion
  • Berichte über die Einnahme von Medikamenten mit bekannter mäßiger oder schwerer Wechselwirkung mit einem der untersuchten Wirkstoffe: Antikoagulanzien, ein Medikament, das vor dem Verzehr von Grapefruit warnt, Kortikosteroide in Dosen von mehr als 5 mg pro Tag oder MAOIs (Monoaminoxidase-Hemmer)
  • Meldet eine Diagnose einer Herzerkrankung, wenn eine bekannte Kontraindikation für einen der untersuchten Wirkstoffe besteht: NYHA (New York Heart Association) dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 1
Ruhiges Produkt Form 1 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 2
Ruhiges Produkt Form 2 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 2
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 2 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 3
Ruhiges Produkt Form 3 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 3
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 3 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Ruhiges Produkt Form 1 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Calm Active Study Produkt 1.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Calm Active Studienprodukt 1.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.2
Ruhiges Produkt Form 1 - aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Calm Active Study Produkt 1.2 Verwendung
Die Teilnehmer werden ihr Radicle Calm Active Studienprodukt 1.2 gemäß den Anweisungen für einen Zeitraum von 6 Wochen verwenden.
Experimental: Aktives Produkt 1.3
Ruhiges Produkt Form 1 - aktives Produkt 3
Nahrungsergänzungsmittel: Calm Active Study Produkt 1.3 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Calm Active-Studienprodukt 1.3 gemäß den Anweisungen für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 2.1
Ruhiges Produkt Form 2 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Calm Active Study Produkt 2.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Calm Active Study Product 2.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 3.1
Ruhiges Produkt Form 3 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Calm Active Study Produkt 3.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Calm Active Study Product 3.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 4
Ruhiges Produkt Form 4 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 4
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 4 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 4.1
Ruhiges Produkt Form 4 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Calm Active Study Produkt 4.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Calm Active Study Product 4.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchschnittliche Differenz der Angstgefühle, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Werte weniger Angstgefühlen entsprechen)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress ändern
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Stress-Score, bewertet durch die National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (Skala 10-50; wobei niedrigere Werte weniger Stress entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der kognitiven Funktion, bewertet mit PROMIS Cognition Function 4A (Skala 4–20; wobei niedrigere Punktzahlen einer schlechteren kognitiven Funktion entsprechen)
6 Wochen
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schlaf-Score, bewertet mit PROMIS Sleep Disturbance 4A (Skala 4-20; wobei niedrigere Scores einer besseren Schlafqualität/weniger Schlafstörung entsprechen)
6 Wochen
Stimmungswechsel (emotionaler Stress)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Stimmungs-Score, bewertet mit PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (Skala 4-20; wobei niedrigere Werte einem geringeren Maß an emotionalem Stress entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Libido
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Libido-Score, bewertet mit PROMIS Sexual Interest 2.0 (Skala 2-10; wobei niedrigere Werte einem geringeren Interesse an sexueller Aktivität entsprechen)
6 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei Angstgefühlen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID bei Schlafstörungen zu erreichen, gemessen mit PROMIS Anxiety 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Werte weniger Angstgefühlen entsprechen)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-2302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht mit Forschern außerhalb von Radicle Collaborators an dieser Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo-Kontrollformular 1

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