Radicle Calm 2: un estudio de productos de salud y bienestar sobre sentimientos de ansiedad, estrés y resultados de salud
17 de mayo de 2024 actualizado por: Radicle Science
Radicle™ Calm 2: un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo y directo al consumidor de productos de salud y bienestar sobre los sentimientos de ansiedad, estrés y otros resultados de salud
Un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos para la salud y el bienestar en la sensación de ansiedad, el estrés y otros resultados de salud
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 1
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 2
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 3
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 4
- Suplemento dietético: Producto de estudio Calm Active 1.1 Uso
- Suplemento dietético: Producto de estudio Calm Active 1.2 Uso
- Suplemento dietético: Producto de estudio Calm Active 1.3 Uso
- Suplemento dietético: Producto de estudio Calm Active 2.1 Uso
- Suplemento dietético: Producto de estudio Calm Active 3.1 Uso
- Suplemento dietético: Uso del producto Calm Active Study 4.1
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo realizado con participantes adultos, mayores de 21 años y que residen en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán un deseo de menos ansiedad o estrés, (2) indicarán un interés en tomar un producto de salud y bienestar para ayudar potencialmente a sus sentimientos de ansiedad o estrés, y (3) expresarán aceptación en tomar un producto y no conociendo su formulación hasta el final del estudio.
Se excluirán los participantes con enfermedad hepática o renal conocida, bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando. Los que toman ciertos medicamentos serán excluidos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán durante la línea de base, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas en persona o evaluaciones para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3853
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 21 años en el momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los grupos étnicos, razas, géneros y/o identidades de género
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda menos sentimientos de ansiedad o estrés como deseo principal
- Selecciona sentimientos de ansiedad o estrés, buscando mejorar sus sentimientos de ansiedad o estrés y/o reducir la dependencia de medicamentos como motivo de su interés en tomar un producto de salud y bienestar.
- Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
Criterio de exclusión:
- Informa estar embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- No se puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU.
- El resultado de la medición de la encuesta de salud validada (PRO) calculada es menor que la gravedad/deterioro leve
- Informa un diagnóstico de enfermedad hepática o renal.
- Informa ser un gran bebedor (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y entender inglés.
- Informa la inscripción actual en un ensayo clínico
- Falta de acceso diario confiable a Internet.
- Informa el uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de quimioterapia, inmunoterapia o antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda
- Refiere tomar medicamentos con interacción moderada o grave conocida con alguno de los principios activos estudiados: anticoagulantes, medicamento que advierte contra el consumo de pomelo, corticoides a dosis superiores a 5 mg al día o IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa)
- Informa un diagnóstico de enfermedad cardíaca cuando existe una contraindicación conocida para cualquiera de los ingredientes activos estudiados: insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), fibrilación auricular, arritmias no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control de placebo 1
Calm Product Form 1 - control
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Los participantes utilizarán su formulario de control de placebo 1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control con placebo 2
Calm Product Form 2 - control
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Los participantes utilizarán su formulario de control de placebo 2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control de placebo 3
Calm Product Form 3 - control
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Los participantes utilizarán su formulario de control de placebo 3 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 1.1
Calm Product Form 1 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán Radicle Calm Active Study Product 1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 1.2
Calm Product Form 1 - producto activo 2
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Los participantes utilizarán Radicle Calm Active Study Product 1.2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 1.3
Calm Product Form 1 - producto activo 3
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Los participantes utilizarán Radicle Calm Active Study Product 1.3 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 2.1
Calm Product Form 2 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán Radicle Calm Active Study Product 2.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto Activo 3.1
Calm Product Form 3 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán Radicle Calm Active Study Product 3.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 4
Formulario de producto tranquilo 4 - control
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Los participantes utilizarán su Formulario de control de placebo 4 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 4.1
Formulario de producto Calm 4 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Calm Active 4.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de los sentimientos de ansiedad según la evaluación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos sentimientos de ansiedad)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de estrés evaluada por la Encuesta de estrés percibido Toolbox de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (escala de 10 a 50; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos estrés)
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6 semanas
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de la función cognitiva evaluada por PROMIS Cognition Function 4A (escala de 4 a 20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una función cognitiva más deficiente)
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6 semanas
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación del sueño evaluada por PROMIS Sleep Disturbance 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una mejor calidad del sueño/menos trastornos del sueño)
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6 semanas
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Cambio en el estado de ánimo (angustia emocional)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación del estado de ánimo evaluada por PROMIS Emotional Angustia-Depresión 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a niveles más bajos de angustia emocional)
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6 semanas
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Cambio en la libido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de la libido evaluada por PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; donde las puntuaciones más bajas corresponden a un menor interés en la actividad sexual)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en trastornos del sueño, medido por PROMIS Anxiety 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos sentimientos de ansiedad)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX-2302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .