Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Calm 2: En studie av hälso- och friskvårdsprodukter om känslor av ångest, stress och hälsoresultat

31 december 2023 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle™ Calm 2: En randomiserad, förblindad, placebokontrollerad studie direkt till konsument av hälso- och friskvårdsprodukter om känslor av ångest, stress och andra hälsoresultat

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie som utvärderar effekten av hälso- och välmåendeprodukter på känsla av ångest, stress och andra hälsoresultat

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, 21 år och äldre och bosatta i USA.

Kvalificerade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om mindre ångest eller stress, (2) ange ett intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt för att potentiellt hjälpa deras känslor av ångest eller stress, och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte känna till dess formulering fram till slutet av studien.

Deltagare med känd lever- eller njursjukdom, alkoholkonsumenter och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. De som tar vissa mediciner kommer att uteslutas.

Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in under baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3853

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 21 år och äldre vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser, kön och/eller könsidentiteter
  • Bosatt i USA
  • Stödjer färre känslor av ångest eller stress som en primär önskan
  • Väljer känslor av ångest eller stress, vill förbättra sina känslor av ångest eller stress, och/eller minska beroendet av mediciner som en anledning till deras intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt
  • Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Rapporterar att man är gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Det gick inte att ange en giltig leveransadress i USA
  • Det beräknade mätresultatet för validerad hälsoundersökning (PRO) är mindre än lindrig svårighetsgrad/nedsättning
  • Rapporterar en diagnos av lever- eller njursjukdom
  • Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Rapporterar aktuell registrering i en klinisk prövning
  • Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
  • Rapporterar aktuell eller nyligen (inom 3 månader) användning av kemoterapi, immunterapi eller orala anti-infektionsmedel (antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) för att behandla en akut infektion
  • Rapporter tar mediciner med en känd måttlig eller allvarlig interaktion med någon av de studerade aktiva ingredienserna: antikoagulantia, en medicin som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser högre än 5 mg per dag, eller MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare)
  • Rapporterar en diagnos av hjärtsjukdom när en känd kontraindikation finns för någon av de studerade aktiva ingredienserna: NYHA (New York Heart Association) Klass III eller IV hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Lugn produktform 1 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 1
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 2
Lugn produktform 2 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 2
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 3
Lugn produktform 3 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 3
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 3 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Lugn produktform 1 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Calm Active Study Product 1.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Active Study Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.2
Lugn produktform 1 - aktiv produkt 2
Kosttillskott: Calm Active Study Product 1.2 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Active Study Product 1.2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.3
Lugn produktform 1 - aktiv produkt 3
Kosttillskott: Calm Active Study Product 1.3 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Active Study Product 1.3 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 2.1
Lugn produktform 2 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Calm Active Study Product 2.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Active Study Product 2.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 3.1
Lugn produktform 3 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Calm Active Study Product 3.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Active Study Product 3.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 4
Lugn produktform 4 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 4
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 4 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 4.1
Lugn produktform 4 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Calm Active Study Product 4.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Active Study Product 4.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i poäng för känslor av ångest som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Ångest 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar mindre känslor av ångest)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stress
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i stresspoäng bedömd av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (skala 10-50; där lägre poäng motsvarar mindre stress)
6 veckor
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i kognitiv funktionspoäng bedömd av PROMIS Kognitionsfunktion 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
6 veckor
Förändring i sömnen
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i sömnpoäng bedömd av PROMIS sömnstörning 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar bättre sömnkvalitet/mindre sömnstörningar)
6 veckor
Förändring i humör (emotionell ångest)
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i humörpoäng bedömd av PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar lägre nivåer av emotionell ångest)
6 veckor
Förändring i libido
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i libidopoäng bedömd av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; där lägre poäng motsvarar mindre intresse för sexuell aktivitet)
6 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten för att uppnå en MCID vid sömnstörningar, mätt med PROMIS Anxiety 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar mindre ångestkänsla)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

26 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADX-2302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Placebokontrollformulär 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera