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Radicle Calm 2: 不安、ストレス、および健康上の結果の感情に関する健康およびウェルネス製品の研究

2023年12月31日 更新者：Radicle Science

Radicle™ Calm 2: 不安感、ストレス、およびその他の健康効果に関する健康およびウェルネス製品の無作為化、盲検化、プラセボ対照の消費者直接調査

無作為化、盲検、プラセボ対照試験で、不安感、ストレス、その他の健康上の結果に対する健康およびウェルネス製品の影響を評価しています

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国在住の 21 歳以上の成人参加者を対象に実施された無作為化盲検プラセボ対照研究です。

適格な参加者は、(1) 不安やストレスを軽減したいという願望を支持し、(2) 不安やストレスの感情を潜在的に助けるために健康とウェルネス製品を摂取することに関心を示し、(3) 製品を摂取することに同意し、そうでないことを表明します。研究が終了するまでその処方を知っています。

既知の肝臓または腎臓疾患のある参加者、大酒飲み、および妊娠していると報告した人、妊娠しようとしている人、または授乳中の人は除外されます. 特定の薬を服用中の方は対象外となります。

自己報告データは、7 週間にわたって適格な参加者から電子的に収集されます。 健康指標の参加者レポートは、ベースライン中、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この現実世界のエビデンス研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3853

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Del Mar、California、アメリカ、92014
        • Radicle Science, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての民族、人種、性別、性自認を含む、電子同意の時点で 21 歳以上の成人
  • 米国在住
  • 主な欲求としての不安やストレスの感情が少ないことを支持する
  • 不安やストレスの感情を選択し、不安やストレスの感情を改善したり、医薬品への依存を減らしたりして、健康とウェルネス製品の摂取に関心を持つ理由として選択する
  • 研究製品を服用する意思を表明し、研究が終了するまで製品のアイデンティティ（アクティブまたはプラセボ）を知りません

除外基準:

  • 妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の報告
  • 有効な米国の配送先住所を提供できません
  • 計算された検証済み健康調査 (PRO) の測定結果は、軽度の重症度/障害未満です
  • 肝臓または腎臓病の診断を報告する
  • 大酒飲み（1日3本以上のアルコール飲料を飲むことと定義）であると報告
  • 英語が読めない、理解できない
  • 臨床試験への現在の登録を報告する
  • インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如
  • -現在または最近（3か月以内）に化学療法、免疫療法、または経口抗感染薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）を使用して急性感染症を治療したことを報告する
  • -調査対象の有効成分のいずれかとの中等度または重度の相互作用が知られている薬を服用していることを報告します。
  • 調査対象の有効成分のいずれかについて既知の禁忌が存在する場合、心臓病の診断を報告します: NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV のうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 1
Calm Product Form 1 - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 1
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 1 を指示どおりに 6 週間使用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 2
Calm Product Form 2 - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 2
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 2 を指示どおりに 6 週間使用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照 3
Calm Product Form 3 - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 3
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 3 を指示どおりに 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 1.1
Calm Product Form 1 - アクティブな製品 1
ダイエットサプリメント：Calm Active Study 製品 1.1 使用法
参加者は指示に従って、Radicle Calm Active Study Product 1.1 を 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 1.2
Calm Product Form 1 - アクティブな製品 2
ダイエットサプリメント：Calm Active Study 製品 1.2 使用法
参加者は指示に従って、Radicle Calm Active Study Product 1.2 を 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 1.3
Calm Product Form 1 - アクティブな製品 3
ダイエットサプリメント：Calm Active Study 製品 1.3 使用法
参加者は指示に従って、Radicle Calm Active Study Product 1.3 を 6 週間使用します。
実験的：アクティブプロダクト 2.1
Calm Product Form 2 - アクティブな製品 1
ダイエットサプリメント：Calm Active Study 製品 2.1 の使用法
参加者は、Radicle Calm Active Study 製品 2.1 を指示に従って 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 3.1
穏やかな製品フォーム 3 - アクティブな製品 1
ダイエットサプリメント：Calm Active Study 製品 3.1 の使用法
参加者は、Radicle Calm Active Study 製品 3.1 を指示に従って 6 週間使用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照 4
Calm Product Form 4 - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 4
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 4 を指示どおりに 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 4.1
穏やかな製品フォーム 4 - アクティブな製品 1
ダイエットサプリメント：Calm Active Study 製品 4.1 の使用法
参加者は、Radicle Calm Active Study 製品 4.1 を指示に従って 6 週間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感の変化
時間枠：6週間
患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) によって評価された不安スコアの平均差
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスの変化
時間枠：6週間
National Institutes of Health (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey (スケール 10-50; スコアが低いほどストレスが少ないことを示す) によって評価されたストレス スコアの平均差
6週間
認知機能の変化
時間枠：6週間
PROMIS Cognition Function 4A によって評価された認知機能スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが低いほど認知機能が低いことに対応します)
6週間
睡眠の変化
時間枠：6週間
PROMIS Sleep Disturbance 4A によって評価された睡眠スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが低いほど、睡眠の質が向上し、睡眠障害が少ないことに対応します)
6週間
気分の変化（精神的苦痛）
時間枠：6週間
PROMIS Emotional Distress-Depression 4A によって評価された気分スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが低いほど、感情的苦痛のレベルが低いことに対応します)
6週間
性欲の変化
時間枠：6週間
PROMIS Sexual Interest 2.0 によって評価された性欲スコアの平均差 (スケール 2-10; スコアが低いほど、性的活動への関心が低いことに対応します)
6週間
不安感の臨床的に重要な差 (MCID) が最小
時間枠：6週間
PROMIS Anxiety 8A によって測定された、睡眠障害で MCID を達成する可能性 (スケール 8-40; スコアが低いほど、不安感が少ないことに対応します)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radicle Science

捜査官

  • 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月26日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月31日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RADX-2302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、Radicle Collaborators 以外の研究者とデータが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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