Radicle Calm 2: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista ahdistuneisuuden tunteesta, stressistä ja terveysvaikutuksista
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Radicle Science
Radicle™ Calm 2: Satunnaistettu, sokeutunut, lumekontrolloitu suora kuluttajatutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista ahdistuneisuuden tunteesta, stressistä ja muista terveysvaikutuksista
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta ahdistuksen tunteeseen, stressiin ja muihin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 1
- Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 2
- Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 3
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 4
- Ravintolisä: Rauhallinen aktiivinen tutkimustuote 1.1 Käyttö
- Ravintolisä: Rauhallinen aktiivinen tutkimustuote 1.2 Käyttö
- Ravintolisä: Rauhallinen aktiivinen tutkimustuote 1.3 Käyttö
- Ravintolisä: Rauhallinen aktiivinen tutkimustuote 2.1 Käyttö
- Ravintolisä: Rauhallinen aktiivinen tutkimustuote 3.1 Käyttö
- Ravintolisä: Rauhallinen aktiivinen tutkimustuote 4.1 Käyttö
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla, vähintään 21-vuotiailla ja Yhdysvalloissa asuvilla osallistujilla.
Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat halua vähentää ahdistusta tai stressiä, (2) osoittavat kiinnostuksensa ottaa terveys- ja hyvinvointituote, joka mahdollisesti auttaa heidän ahdistuksensa tai stressinsä tunteita, ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamista ja ei tietäen sen muotoilun tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus, runsas alkoholinkäyttäjät ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Tiettyjä lääkkeitä käyttävät jätetään pois.
Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteen aikana, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia vierailuja tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3853
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset ryhmät, rodut, sukupuolet ja/tai sukupuoli-identiteetit
- Asuu Yhdysvalloissa
- Tukee vähemmän ahdistuksen tai stressin tunteita ensisijaisena haluna
- Valitsee ahdistuksen tai stressin tunteita, pyrkii parantamaan ahdistuksen tai stressin tunteita ja/tai vähentämään riippuvuuttaan lääkkeistä syyksi kiinnostuksensa ottaa terveys- ja hyvinvointituote
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
- Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ei voida antaa
- Laskettu validoidun terveyskyselyn (PRO) mittaustulos on vähemmän kuin lievä vaikeus/vamma
- Ilmoittaa maksa- tai munuaissairauden diagnoosista
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Ilmoittaa nykyisen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
- Raportoi nykyisen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) kemoterapian, immunoterapian tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) käytön akuutin infektion hoitoon
- Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan kohtalainen tai vaikea yhteisvaikutus minkä tahansa tutkitun vaikuttavan aineen kanssa: antikoagulantit, greipin kulutuksesta varoittava lääke, kortikosteroidit yli 5 mg:n vuorokaudessa tai MAOI:t (monoamiinioksidaasin estäjät)
- Raportoi sydänsairausdiagnoosin, kun jollakin tutkituista vaikuttavista aineista on tunnettu vasta-aihe: NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
Rauhallinen tuotelomake 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Rauhallinen tuotelomake 2 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 3
Rauhallinen tuotelomake 3 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Rauhallinen tuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.2
Rauhallinen tuotelomake 1 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active Study -tuotetta 1.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.3
Rauhallinen tuotelomake 1 - aktiivinen tuote 3
|
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active Study -tuotetta 1.3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Rauhallinen tuotelomake 2 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active Study -tuotetta 2.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.1
Rauhallinen tuotelomake 3 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active Study -tuotetta 3.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 4
Rauhallinen tuotelomake 4 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomaketta 4 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.1
Rauhallinen tuotelomake 4 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active Study -tuotetta 4.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteiden välillä arvioituna potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla Ahdistuneisuus 8A (asteikolla 8-40; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen tunnetta)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero stressipisteissä National Institutes of Healthin (NIH) Toolbox Perceived Stress Survey -tutkimuksen arvioituna (asteikolla 10-50; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä PROMIS Cognition Function 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat huonompaa kognitiivista toimintaa)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero unipisteissä PROMIS Sleep Disturbance 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat parempaa unen laatua/vähemmän unihäiriöitä)
|
6 viikkoa
|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero mielialapisteissä PROMIS Emotional Distress-Depression 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat alempaa henkisen ahdistuksen tasoa)
|
6 viikkoa
|
|
Libidon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero libidopisteissä arvioituna PROMIS Sexual Interest 2.0:lla (asteikolla 2-10; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat vähemmän kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys unihäiriöissä mitattuna PROMIS Ahdistuneisuus 8A:lla (asteikolla 8-40; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen tunnetta)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-2302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .