제2형 당뇨병 참가자의 심부전에 대한 Pioglitazone (PIOHF)
2025년 8월 26일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
피오글리타존, 지방독성 및 박출률 보존 보존 심부전(HFpEF)
이 연구의 목표는 심부전이 있는 제2형 당뇨병성 비만 환자에서 Pioglitazone이라는 당뇨병 약물의 효과를 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 감소된 ATP 생성으로 이어지는 손상된 미토콘드리아 기능이 비만한 제2형 당뇨병(T2D) 개인에서 보존된 박출률(HFpEF)을 가진 심부전 발달에 중요한 병태생리학적 역할을 한다는 것을 입증하기 위해.
- 피오글리타존이 심근 인슐린 감수성을 개선하고 심근 및 심외막 지방 함량을 줄임으로써 확장기(수축기뿐만 아니라) 기능을 개선한다는 것을 입증하기 위해.
연구 개요
상세 설명
피오글리타존 또는 위약 피오글리타존은 이 연구 동안 심부전이 있는 제2형 당뇨병 인구에서 확장기 및 수축기 기능에 유익한 효과가 있는지 조사하기 위해 투여될 것입니다.
심근 혈류(MBF)는 PET 스캔을 사용하여 측정한 다음 참가자를 피오글리타존 또는 위약에 무작위 배정하여 연구 약물이 심장의 수축기 및 확장기 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 또한 심근의 인슐린 감수성 변화와 심근 지방 함량을 측정합니다. ATP:PCr의 비율도 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sivaram Neppala, MD
- 전화번호: 210-358-7200
- 이메일: neppalas@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Hansis-Diarte, MPh
- 전화번호: 210-567-3208
- 이메일: hansisdiarte@uthscsa.edu
연구 장소
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- 모병
- Texas Diabetes Institute/UH
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연락하다:
- Sivaram Neppala, MD
- 전화번호: 210-358-7200
- 이메일: neppalas@uthscsa.edu
-
연락하다:
- Ralph DeFronzo, MD
- 전화번호: 210-358-7200
- 이메일: defronzo@uthscsa.edu
-
수석 연구원:
- Ralph DeFronzo, MD
-
부수사관:
- Sivaram Neppala, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 30-70세의 남성 또는 여성
- 27.5-40kg/m²의 체질량 지수(BMI)
- HbA1c 6.5~10%
- 145/65mmHg 이하의 혈압
- eGFR 45ml/min/1.73m² 초과
- 피험자는 HFpEF가 있어야 합니다(EF > 50% ECHO 스크리닝).
- NYHA 클래스 II-III 심부전
- 식이요법/운동, 메트포르민, 설포닐우레아, 메트포르민/SU, DPP4i 또는 인슐린으로 치료받은 T2D 환자만 연구할 것입니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 연구 참여 종료 후 추가 [4주] 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 골다공증 또는 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력이 있는 피험자
- 제한성 또는 침윤성 심근병증, 활동성 심근염, 협착성 심낭염, 중증 판막성 심장질환 등으로 인한 심부전이 있는 대상자는 제외
- 증상이 있는 관상동맥질환 환자.
- 스크리닝 전 한 달 동안 이뇨제 관리에 상당한 변화가 있는 피험자(이뇨제 용량을 두 배로 늘리거나 다른 HF 약물을 추가하는 것으로 정의됨).
- GLP-1 RA 또는 티아졸리딘디온으로 치료받은 피험자.
- SGLT2i로 치료받은 피험자
- 임신 또는 수유
- 연구 개입의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 금속판, 부품, 나사, 파편, 신체의 핀 또는 심장 박동 조율기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Pioglitazone 관리 그룹
피오글리타존 15mg/일 2주차에 30mg/일, 4주차에 45mg/일로 적정
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참가자는 24주 동안 Pioglitazone 정제를 하루 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/대조군
위약
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피오글리타존에 대한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월(약 24주)
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심장 MRI를 이용한 심장의 수축기 기능 변화 측정
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기준선 및 치료 후 6개월(약 24주)
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확장기 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월(약 24주)
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심장 MRI를 이용한 심장 이완기 기능의 변화 측정
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기준선 및 치료 후 6개월(약 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 인슐린 감수성
기간: 기준선 및 치료 후 6개월(약 24주)
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혈장 내 Free Plasma Glucose (FPG) 변화 측정
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기준선 및 치료 후 6개월(약 24주)
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심근 지방 함량
기간: 기준선 및 치료 후 6개월(약 24주)
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심근 지방 함량 변화 측정
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기준선 및 치료 후 6개월(약 24주)
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PCr:ATP 비율
기간: 기준선 및 치료 후 6개월(약 24주)
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PCr:ATP 비율의 변화 측정
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기준선 및 치료 후 6개월(약 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20220916H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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