Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsoni sydämen vajaatoiminnasta tyypin 2 diabetekseen osallistuneilla (PIOHF)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pioglitatsoni, lipotoksisuus ja sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)

Tutkimuksen tavoitteena on saada selville Pioglitatsoni-nimisen diabeteslääkityksen vaikutukset tyypin 2 diabeetikoilla, lihavilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Osoittaa, että heikentyneellä mitokondrioiden toiminnalla, joka johtaa vähentyneeseen ATP:n tuotantoon, on keskeinen patofysiologinen rooli sydämen vajaatoiminnan kehittymisessä, jossa ejektiofraktio (HFpEF) on säilynyt lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla (T2D).
  2. Osoittaa, että pioglitatsoni parantaa diastolista (sekä systolista) toimintaa parantamalla sydänlihaksen insuliiniherkkyyttä ja vähentämällä sekä sydänlihaksen että epikardian rasvapitoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joko pioglitatsonia tai lumelääkettä Pioglitatsonia annetaan tämän tutkimuksen aikana tälle tyypin 2 diabeetikolle, jolla on sydämen vajaatoiminta, jotta voidaan tutkia, onko sillä myönteisiä vaikutuksia diastoliseen ja systoliseen toimintaan.

Sydänlihaksen verenkiertoa (MBF) mitataan PET-skannauksella, minkä jälkeen osallistujat satunnaistetaan pioglitatsoniin tai lumelääkkeeseen tutkimaan tutkimuslääkkeen vaikutuksia sydämen systoliseen ja diastoliseen toimintaan. Lisäksi mitataan sydänlihaksen insuliiniherkkyyden muutos sekä sydänlihaksen rasvapitoisuus. Myös ATP:n ja PCr:n suhde mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • Rekrytointi
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Alatutkija:
          • Sivaram Neppala, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, 30-70 vuotta
  4. Painoindeksi (BMI) 27,5-40 kg/m²
  5. HbA1c 6,5-10 %
  6. Verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 145/65 mmHg
  7. eGFR yli 45 ml/min/1,73 m²
  8. Tutkittavalla on oltava HFpEF (EF > 50 % ECHO-seulonnan mukaan)
  9. NYHA-luokan II-III sydämen vajaatoiminta
  10. Vain T2D-potilaita, joita hoidetaan ruokavaliolla/harjoittelulla, metformiinilla, sulfonyyliurealla, metformiinilla/SU:lla, DPP4i:llä tai insuliinilla, tutkitaan.
  11. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä [4 viikkoa] tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen.
  12. Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut osteoporoosia tai proliferatiivista diabeettista retinopatiaa
  2. Potilaat, joilla on restriktoivasta tai infiltratiivisesta kardiomyopatiasta johtuva sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihastulehdus, supistava perikardiitti, vaikea läppäsydänsairaus jne., suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti.
  4. Koehenkilöt, joiden diureettien hoidossa on tapahtunut merkittäviä muutoksia seulontaa edeltävän kuukauden aikana (määritelty diureettiannoksen kaksinkertaistamisella tai toisen HF-lääkkeen lisäämisellä).
  5. GLP-1 RA:lla tai tiatsolidiinidionilla hoidetut kohteet.
  6. SGLT2i:llä hoidetut kohteet
  7. Raskaus tai imetys
  8. Tunnetut allergiset reaktiot tutkimustoimenpiteiden komponentteihin.
  9. Kaikki metallilevyt, osat, ruuvit, sirpaleet, nastat kehossa tai sydämen (sydämen) tahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pioglitatsonin hallintoryhmä
Pioglitatsoni 15 mg/vrk titrattu 30 mg/vrk viikolla 2 ja 45 mg/vrk viikolla 4
Lääke: Pioglitatsoni
Osallistujat ottavat Pioglitazone-tabletteja kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Actos
Placebo Comparator: Placebo/vertailuryhmä
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo pioglitatsonille
Muut nimet:
  • Placebo tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa funktiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 24 viikkoa)
Sydämen systolisen toiminnan muutoksen mittaaminen sydämen MRI:llä
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 24 viikkoa)
Diastolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 24 viikkoa)
Sydämen diastolisen toiminnan muutoksen mittaaminen sydämen MRI:llä
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 24 viikkoa)
Vapaan plasman glukoosin (FPG) muutoksen mittaaminen veriplasmassa
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 24 viikkoa)
Sydänlihaksen rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 24 viikkoa)
Sydänlihaksen rasvapitoisuuden muutoksen mittaaminen
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 24 viikkoa)
PCr:ATP-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 24 viikkoa)
PCr:ATP-suhteen muutoksen mittaaminen
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (noin 24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20220916H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus lihavilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa