2型糖尿病参加者の心不全に対するピオグリタゾン (PIOHF)
2023年7月13日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ピオグリタゾン、脂肪毒性、および駆出率が保存された心不全 (HFpEF)
この研究の目標は、心不全の 2 型糖尿病肥満参加者における、ピオグリタゾンという名前の糖尿病薬の効果を知ることです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
- ATP 生成の減少につながるミトコンドリア機能の障害が、肥満 2 型糖尿病 (T2D) 患者の駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の発症において重要な病態生理学的役割を果たしていることを実証すること。
- ピオグリタゾンが、心筋のインスリン感受性を改善し、心筋および心外膜の両方の脂肪含有量を減少させることにより、拡張機能 (および収縮機能) を改善することを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
ピオグリタゾンまたはプラセボ ピオグリタゾンのいずれかが、心不全を伴うこの2型糖尿病集団におけるこの研究中に投与され、拡張機能および収縮機能に有益な効果があるかどうかを調べます。
PETスキャンを使用して心筋血流量（MBF）を測定した後、参加者をピオグリタゾンまたはプラセボにランダム化して、心臓の収縮および拡張機能に対する治験薬の効果を調べます。 さらに、心筋のインスリン感受性の変化と心筋の脂肪含有量が測定されます。 ATP の比率: PCR も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sivaram Neppala, MD
- 電話番号：210-358-7200
- メール：neppalas@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Hansis-Diarte, MPh
- 電話番号：210-567-3208
- メール：hansisdiarte@uthscsa.edu
研究場所
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- 募集
- Texas Diabetes Institute/UH
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コンタクト：
- Sivaram Neppala, MD
- 電話番号：210-358-7200
- メール：neppalas@uthscsa.edu
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コンタクト：
- Ralph DeFronzo, MD
- 電話番号：210-358-7200
- メール：defronzo@uthscsa.edu
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主任研究者：
- Ralph DeFronzo, MD
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副調査官：
- Sivaram Neppala, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 30～70歳の男女
- ボディマス指数 (BMI) 27.5-40kg/m²
- HbA1c 6.5～10%
- -血圧が145/65mmHg以下
- eGFRが45ml/min/1.73m²以上
- -被験者はHFpEFを持っている必要があります（ECHOスクリーニングによるEF > 50％）
- NYHAクラスII～IIIの心不全
- 食事/運動、メトホルミン、スルホニル尿素、メトホルミン/SU、DPP4i、またはインスリンで治療されたT2D患者のみが研究されます。
- 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、研究参加終了後さらに[4週間]。
- 生殖能力のある男性の場合：パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用。
除外基準:
- -骨粗鬆症または増殖性糖尿病網膜症の病歴のある被験者
- -拘束性または浸潤性心筋症による心不全、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、重度の心臓弁膜症などの被験者は除外されます
- 症候性冠動脈疾患の患者。
- -スクリーニングの前の月に利尿薬の管理に大きな変化があった被験者（利尿薬の投与量の倍増、または別のHF薬の追加によって定義されます）。
- -GLP-1 RAまたはチアゾリジンジオンで治療された被験者。
- SGLT2iで治療された被験者
- 妊娠または授乳
- -研究介入の構成要素に対する既知のアレルギー反応。
- 金属板、部品、ネジ、榴散弾、体内のピン、または心臓 (心臓) ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン管理グループ
ピオグリタゾン 15mg/日を 2 週目に 30mg/日、4 週目に 45mg/日に漸増
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参加者は、ピオグリタゾン錠を 1 日 1 回、24 週間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ/対照群
プラセボ
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ピオグリタゾンのプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮機能の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月 (約 24 週間)
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心臓MRIによる心臓の収縮機能の変化の測定
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ベースラインおよび治療後 6 か月 (約 24 週間)
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拡張機能の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月 (約 24 週間)
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心臓MRIによる心臓の拡張機能の変化の測定
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ベースラインおよび治療後 6 か月 (約 24 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋のインスリン感受性
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月 (約 24 週間)
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血漿中の遊離血漿グルコース (FPG) の変化の測定
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ベースラインおよび治療後 6 か月 (約 24 週間)
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心筋脂肪含有量
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月 (約 24 週間)
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心筋脂肪量の変化測定
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ベースラインおよび治療後 6 か月 (約 24 週間)
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PCRr:ATP比
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月 (約 24 週間)
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PCRr:ATP比の変化測定
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ベースラインおよび治療後 6 か月 (約 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ralph A DeFronzo, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。