Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon om hjertesvigt hos type 2-diabetes mellitus-deltagere (PIOHF)

26. august 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pioglitazon, lipotoksicitet og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Vores mål med undersøgelsen er at lære virkningerne af diabetesmedicinen kaldet Pioglitazon hos type-2 diabetiske overvægtige deltagere med hjertesvigt. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  1. At demonstrere, at nedsat mitokondriefunktion, der fører til reduceret ATP-generering, spiller en central patofysiologisk rolle i udviklingen af ​​hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) hos overvægtige type 2-diabetikere (T2D) individer.
  2. For at demonstrere, at pioglitazon, forbedrer diastolisk (såvel som systolisk) funktion ved at forbedre myokardieinsulinfølsomhed og ved at reducere både myokardie- og epikardiefedtindhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enten Pioglitazon eller Placebo Pioglitazon vil blive indgivet under denne undersøgelse i denne type 2-diabetespopulation med hjertesvigt for at undersøge, om der er nogen gavnlige virkninger på diastolisk og systolisk funktion.

Myokardieblodgennemstrømning (MBF) måles ved hjælp af en PET-scanning, hvorefter deltagerne vil blive randomiseret til pioglitazon eller placebo for at undersøge undersøgelseslægemidlets virkninger på hjertets systoliske og diastoliske funktion. Derudover vil myokardieinsulinfølsomhedsændring blive målt samt myokardiefedtindhold. Forholdet mellem ATP: PCr vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Underforsker:
          • Sivaram Neppala, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 30-70 år
  4. Body Mass Index (BMI) på 27,5-40 kg/m²
  5. HbA1c på 6,5 til 10 %
  6. Blodtryk på mindre end eller lig med 145/65 mmHg
  7. eGFR større end 45 ml/min/1,73m²
  8. Forsøgsperson skal have HFpEF (EF > 50 % ved ECHO-screening)
  9. NYHA klasse II-III hjertesvigt
  10. Kun T2D-patienter behandlet med diæt/motion, metformin, sulfonylurinstof, metformin/SU, DPP4i eller insulin vil blive undersøgt.
  11. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere [4 uger] efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
  12. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med osteoporose eller proliferativ diabetisk retinopati i anamnesen
  2. Personer med hjertesvigt på grund af restriktiv eller infiltrativ kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, alvorlig hjerteklapsygdom osv. vil blive udelukket.
  3. Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom.
  4. Personer med signifikant ændring i diuretikabehandling i løbet af måneden før screening (defineret ved fordobling af diuretikadosis eller tilføjelse af anden HF-medicin).
  5. Forsøgspersoner behandlet med en GLP-1 RA eller thiazolidindion.
  6. Forsøgspersoner behandlet med en SGLT2i
  7. Graviditet eller amning
  8. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsens interventioner.
  9. Eventuelle metalplader, dele, skruer, granatsplinter, stifter i kroppen eller hjerte- (hjerte) pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon Administration Group
Pioglitazon 15 mg/dag titreret til 30 mg/dag i uge 2 og til 45 mg/dag i uge 4
Medicin: Pioglitazon
Deltagerne vil tage Pioglitazon tabletter 1/dag i 24 uger.
Andre navne:
  • Actos
Placebo komparator: Placebo/kontrolgruppe
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo for Pioglitazon
Andre navne:
  • Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling (ca. 24 uger)
Måling af ændring i systolisk funktion af hjertet ved hjælp af hjerte-MR
Baseline og 6 måneder efter behandling (ca. 24 uger)
Ændring i diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling (ca. 24 uger)
Måling af ændring i hjertets diastoliske funktion ved hjælp af hjerte-MR
Baseline og 6 måneder efter behandling (ca. 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling (ca. 24 uger)
Måling af ændring i fri plasmaglukose (FPG) i blodplasma
Baseline og 6 måneder efter behandling (ca. 24 uger)
Myokardiefedtindhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling (ca. 24 uger)
Måling af ændring i myokardiefedtindhold
Baseline og 6 måneder efter behandling (ca. 24 uger)
PCr:ATP-forhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling (ca. 24 uger)
Måling af ændring i PCr:ATP-forhold
Baseline og 6 måneder efter behandling (ca. 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20220916H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner