Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon o srdečním selhání u účastníků diabetu mellitu typu 2 (PIOHF)

26. srpna 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pioglitazon, lipotoxicita a srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Naším cílem studie je zjistit účinky léku na cukrovku s názvem Pioglitazon u obézních účastníků diabetu 2. typu se srdečním selháním. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  1. Prokázat, že narušená mitochondriální funkce vedoucí ke snížené tvorbě ATP hraje klíčovou patofyziologickou roli ve vývoji srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) u obézních jedinců s diabetem 2. typu (T2D).
  2. Prokázat, že pioglitazon zlepšuje diastolickou (stejně jako systolickou) funkci zlepšením citlivosti myokardu na inzulín a snížením obsahu tuku v myokardu i v epikardii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této populaci diabetiků 2. typu se srdečním selháním bude během této studie podáván buď pioglitazon, nebo placebo Pioglitazon, aby se zjistilo, zda existují nějaké příznivé účinky na diastolickou a systolickou funkci.

Průtok krve myokardem (MBF) se měří pomocí PET skenu, poté budou účastníci randomizováni k pioglitazonu nebo placebu, aby se prozkoumaly účinky studovaného léku na účinky na systolickou a diastolickou funkci srdce. Kromě toho bude měřena změna citlivosti myokardu na inzulín a také obsah tuku v myokardu. Rovněž bude měřen poměr ATP:PCr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • Nábor
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sivaram Neppala, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena, ve věku 30-70 let
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,5-40 kg/m²
  5. HbA1c 6,5 až 10 %
  6. Krevní tlak nižší nebo rovný 145/65 mmHg
  7. eGFR vyšší než 45 ml/min/1,73 m²
  8. Subjekt musí mít HFpEF (EF > 50 % podle screeningu ECHO)
  9. Srdeční selhání třídy NYHA II-III
  10. Budou studováni pouze pacienti T2D léčení dietou/cvičením, metforminem, sulfonylureou, metforminem/SU, DPP4i nebo inzulinem.
  11. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a po dobu dalších [4 týdnů] po ukončení účasti ve studii.
  12. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou osteoporózy nebo proliferativní diabetické retinopatie
  2. Vyloučeni budou jedinci se srdečním selháním v důsledku restriktivní nebo infiltrativní kardiomyopatie, aktivní myokarditidy, konstriktivní perikarditidy, závažného onemocnění srdečních chlopní atd.
  3. Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen.
  4. Subjekty s významnou změnou v léčbě diuretiky během měsíce před screeningem (definované zdvojnásobením dávky diuretika nebo přidáním dalšího léku na HF).
  5. Subjekty léčené GLP-1 RA nebo thiazolidindionem.
  6. Subjekty léčené SGLT2i
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Známé alergické reakce na složky studijních intervencí.
  9. Jakékoli kovové desky, díly, šrouby, šrapnel, kolíky v těle nebo srdeční (srdeční) kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pioglitazone Administration Group
Pioglitazon 15 mg/den titrovaný na 30 mg/den v týdnu 2 a na 45 mg/den v týdnu 4
Lék: Pioglitazon
Účastníci budou užívat tablety Pioglitazonu 1/den po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Actos
Komparátor placeba: Placebo/kontrolní skupina
Placebo
Lék: Placebo
Placebo pro pioglitazon
Ostatní jména:
  • Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě (přibližně 24 týdnů)
Měření změny systolické funkce srdce pomocí MRI srdce
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě (přibližně 24 týdnů)
Změna diastolické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě (přibližně 24 týdnů)
Měření změny diastolické funkce srdce pomocí MRI srdce
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě (přibližně 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová citlivost myokardu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě (přibližně 24 týdnů)
Měření změny volné plazmatické glukózy (FPG) v krevní plazmě
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě (přibližně 24 týdnů)
Obsah tuku v myokardu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě (přibližně 24 týdnů)
Měření změny obsahu tuku v myokardu
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě (přibližně 24 týdnů)
Poměr PCr:ATP
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě (přibližně 24 týdnů)
Měření změny poměru PCr:ATP
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě (přibližně 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20220916H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data IPD nebudou dostupná jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit