Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazon op hartfalen bij deelnemers aan diabetes mellitus type 2 (PIOHF)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pioglitazon, lipotoxiciteit en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)

Ons doel van de studie is om de effecten te leren van de diabetesmedicatie genaamd Pioglitazon, bij type 2 diabetische zwaarlijvige deelnemers met hartfalen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om aan te tonen dat een verminderde mitochondriale functie die leidt tot verminderde ATP-generatie een belangrijke pathofysiologische rol speelt bij de ontwikkeling van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) bij personen met obesitas type 2 diabetes (T2D).
  2. Aantonen dat pioglitazon de diastolische (evenals de systolische) functie verbetert door de insulinegevoeligheid van het myocard te verbeteren en door zowel het myocard- als epicardiaal vetgehalte te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pioglitazon of Placebo Pioglitazon zal tijdens dit onderzoek worden toegediend aan deze diabetes type 2-populatie met hartfalen om te onderzoeken of er gunstige effecten zijn op de diastolische en systolische functie.

Myocardiale bloedstroom (MBF) wordt gemeten met behulp van een PET-scan, waarna deelnemers willekeurig worden toegewezen aan pioglitazon of een placebo om de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel op de effecten op de systolische en diastolische functie van het hart te onderzoeken. Bovendien wordt de verandering in de insulinegevoeligheid van het myocard gemeten, evenals het vetgehalte van het myocard. Ook wordt de verhouding ATP:PCr gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • Werving
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sivaram Neppala, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, leeftijd 30-70 jaar
  4. Body Mass Index (BMI) van 27,5-40 kg/m²
  5. HbA1c van 6,5 tot 10%
  6. Bloeddruk lager dan of gelijk aan 145/65 mmHg
  7. eGFR groter dan 45 ml/min/1,73 m²
  8. Proefpersoon moet HFpEF hebben (EF > 50% volgens ECHO-screening)
  9. NYHA klasse II-III hartfalen
  10. Alleen T2D-patiënten die worden behandeld met dieet/beweging, metformine, sulfonylureum, metformine/SU, DPP4i of insuline zullen worden onderzocht.
  11. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en nog eens [4 weken] na het einde van deelname aan het onderzoek.
  12. Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van osteoporose of proliferatieve diabetische retinopathie
  2. Proefpersonen met hartfalen als gevolg van restrictieve of infiltratieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis, ernstige hartklepaandoening, etc. worden uitgesloten
  3. Patiënten met symptomatische coronaire hartziekte.
  4. Proefpersonen met een significante verandering in de behandeling van diuretica gedurende de maand voorafgaand aan de screening (gedefinieerd door verdubbeling van de dosis diuretica of toevoeging van een andere HF-medicatie).
  5. Proefpersonen behandeld met een GLP-1 RA of thiazolidinedion.
  6. Proefpersonen behandeld met een SGLT2i
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Bekende allergische reacties op onderdelen van de onderzoeksinterventies.
  9. Alle metalen platen, onderdelen, schroeven, granaatscherven, spelden in het lichaam of hart-pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pioglitazon-toedieningsgroep
Pioglitazon 15 mg/dag getitreerd tot 30 mg/dag in week 2 en tot 45 mg/dag in week 4
Geneesmiddel: Pioglitazon
De deelnemers nemen gedurende 24 weken 1 tablet Pioglitazon per dag.
Andere namen:
  • Actos
Placebo-vergelijker: Placebo/controlegroep
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor Pioglitazon
Andere namen:
  • Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische functie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de behandeling (ongeveer 24 weken)
Meting van verandering in systolische functie van het hart met behulp van cardiale MRI
Baseline en 6 maanden na de behandeling (ongeveer 24 weken)
Verandering in diastolische functie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de behandeling (ongeveer 24 weken)
Meting van verandering in diastolische functie van het hart met behulp van cardiale MRI
Baseline en 6 maanden na de behandeling (ongeveer 24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de behandeling (ongeveer 24 weken)
Meting van verandering in vrije plasmaglucose (FPG) in bloedplasma
Baseline en 6 maanden na de behandeling (ongeveer 24 weken)
Myocardiaal vetgehalte
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de behandeling (ongeveer 24 weken)
Meting van verandering in myocardiaal vetgehalte
Baseline en 6 maanden na de behandeling (ongeveer 24 weken)
PCr:ATP-verhouding
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de behandeling (ongeveer 24 weken)
Meting van verandering in PCr:ATP-verhouding
Baseline en 6 maanden na de behandeling (ongeveer 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20220916H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens zullen niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren