Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon om hjertesvikt hos type 2-diabetes mellitus-deltakere (PIOHF)

26. august 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pioglitazon, lipotoksisitet og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

Målet vårt med studien er å lære effekten av diabetesmedisinen Pioglitazon, hos type 2-diabetikere med overvekt med hjertesvikt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  1. For å demonstrere at nedsatt mitokondriell funksjon som fører til redusert ATP-generering spiller en sentral patofysiologisk rolle i utviklingen av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) hos overvektige type 2-diabetikere (T2D).
  2. For å demonstrere at pioglitazon, forbedrer diastolisk (så vel som systolisk) funksjon ved å forbedre myokardinsulinfølsomhet og ved å redusere både myokardialt og epikardisk fettinnhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enten Pioglitazon eller Placebo Pioglitazon vil bli administrert under denne studien i denne type 2-diabetespopulasjonen med hjertesvikt for å undersøke om det er noen gunstige effekter på diastolisk og systolisk funksjon.

Myokardial blodstrøm (MBF) måles ved hjelp av en PET-skanning, deretter vil deltakerne randomiseres til pioglitazon eller placebo for å undersøke effekten av studiemedikamentet på effekten på hjertets systoliske og diastoliske funksjon. I tillegg vil myokardinsulinsensitivitetsendring måles samt myokardfettinnhold. Forholdet mellom ATP: PCr vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Sivaram Neppala, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 30-70 år
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 27,5-40 kg/m²
  5. HbA1c på 6,5 til 10 %
  6. Blodtrykk på mindre enn eller lik 145/65 mmHg
  7. eGFR større enn 45 ml/min/1,73m²
  8. Forsøkspersonen må ha HFpEF (EF > 50 % ved ECHO-screening)
  9. NYHA klasse II-III hjertesvikt
  10. Kun T2D-pasienter behandlet med diett/trening, metformin, sulfonylurea, metformin/SU, DPP4i eller insulin vil bli studert.
  11. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere [4 uker] etter avsluttet studiedeltakelse.
  12. For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tidligere osteoporose eller proliferativ diabetisk retinopati
  2. Personer med hjertesvikt på grunn av restriktiv eller infiltrativ kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, alvorlig hjerteklaffsykdom, etc. vil bli ekskludert
  3. Pasienter med symptomatisk koronarsykdom.
  4. Personer med betydelig endring i vanndrivende behandling i løpet av måneden før screening (definert ved dobling av vanndrivende dose, eller tillegg av annen HF-medisin).
  5. Personer behandlet med en GLP-1 RA eller tiazolidindion.
  6. Forsøkspersoner behandlet med en SGLT2i
  7. Graviditet eller amming
  8. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieintervensjonene.
  9. Eventuelle metallplater, deler, skruer, splinter, pinner i kroppen eller pacemaker for hjerte (hjerte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon Administration Group
Pioglitazon 15 mg/dag titrert til 30 mg/dag ved uke 2 og til 45 mg/dag ved uke 4
Legemiddel: Pioglitazon
Deltakerne vil ta Pioglitazon tabletter 1/dag i 24 uker.
Andre navn:
  • Actos
Placebo komparator: Placebo/kontrollgruppe
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for Pioglitazon
Andre navn:
  • Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling (omtrent 24 uker)
Måling av endring i systolisk funksjon av hjertet ved hjelp av hjerte-MR
Baseline og 6 måneder etter behandling (omtrent 24 uker)
Endring i diastolisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling (omtrent 24 uker)
Måling av endring i diastolisk funksjon av hjertet ved hjelp av hjerte-MR
Baseline og 6 måneder etter behandling (omtrent 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling (omtrent 24 uker)
Måling av endring i fri plasmaglukose (FPG) i blodplasma
Baseline og 6 måneder etter behandling (omtrent 24 uker)
Myokard fettinnhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling (omtrent 24 uker)
Måling av endring i myokardfettinnhold
Baseline og 6 måneder etter behandling (omtrent 24 uker)
PCr:ATP-forhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter behandling (omtrent 24 uker)
Måling av endring i PCr:ATP-forhold
Baseline og 6 måneder etter behandling (omtrent 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20220916H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke være tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere