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Pioglitazona sobre la insuficiencia cardíaca en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (PIOHF)

26 de agosto de 2025 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pioglitazona, lipotoxicidad e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)

Nuestro objetivo del estudio es conocer los efectos del medicamento para la diabetes llamado pioglitazona, en participantes obesos diabéticos tipo 2 con insuficiencia cardíaca. Las preguntas principales que pretende responder son:

  1. Demostrar que la función mitocondrial deteriorada que conduce a una generación reducida de ATP desempeña un papel fisiopatológico clave en el desarrollo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) en individuos obesos con diabetes tipo 2 (T2D).
  2. Demostrar que la pioglitazona mejora la función diastólica (así como la sistólica) mejorando la sensibilidad miocárdica a la insulina y reduciendo el contenido de grasa tanto miocárdica como epicárdica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se administrará pioglitazona o placebo pioglitazona durante este estudio en esta población de diabéticos tipo 2 con insuficiencia cardíaca para examinar si hay algún efecto beneficioso sobre la función diastólica y sistólica.

El flujo sanguíneo miocárdico (MBF, por sus siglas en inglés) se mide mediante una tomografía por emisión de positrones, luego los participantes serán asignados al azar a pioglitazona o un placebo para examinar los efectos del fármaco del estudio sobre los efectos en la función sistólica y diastólica del corazón. Además, se medirá el cambio de sensibilidad a la insulina del miocardio, así como el contenido de grasa del miocardio. También se medirá la relación de ATP: PCr.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sivaram Neppala, MD
  • Número de teléfono: 210-358-7200
  • Correo electrónico: neppalas@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • Reclutamiento
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sivaram Neppala, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, de 30 a 70 años
  4. Índice de masa corporal (IMC) de 27,5-40 kg/m²
  5. HbA1c de 6,5 a 10%
  6. Presión arterial menor o igual a 145/65 mmHg
  7. eGFR superior a 45 ml/min/1,73 m²
  8. El sujeto debe tener HFpEF (FE > 50 % según el examen ECHO)
  9. Insuficiencia cardíaca clase II-III de la NYHA
  10. Solo se estudiarán pacientes con DT2 tratados con dieta/ejercicio, metformina, sulfonilurea, metformina/SU, DPP4i o insulina.
  11. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y por [4 semanas] adicionales después del final de la participación en el estudio.
  12. Para hombres en edad reproductiva: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de osteoporosis o retinopatía diabética proliferativa
  2. Se excluirán los sujetos con Insuficiencia Cardíaca por miocardiopatía restrictiva o infiltrativa, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, valvulopatía grave, etc.
  3. Pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática.
  4. Sujetos con un cambio significativo en el manejo de diuréticos durante el mes anterior a la selección (definido por la duplicación de la dosis de diurético o la adición de otro medicamento HF).
  5. Sujetos tratados con AR GLP-1 o tiazolidinediona.
  6. Sujetos tratados con un SGLT2i
  7. Embarazo o lactancia
  8. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de las intervenciones del estudio.
  9. Cualquier placa de metal, piezas, tornillos, metralla, clavos en el cuerpo o marcapasos cardíaco (del corazón)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de administración de pioglitazona
Pioglitazona 15 mg/día titulado a 30 mg/día en la semana 2 y a 45 mg/día en la semana 4
Droga: Pioglitazona
Los participantes tomarán tabletas de pioglitazona 1 vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Actos
Comparador de placebos: Grupo placebo/control
Placebo
Droga: Placebo
Placebo para pioglitazona
Otros nombres:
  • Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 24 semanas)
Medición del cambio en la función sistólica del corazón mediante resonancia magnética cardíaca
Línea de base y 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 24 semanas)
Cambio en la función diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 24 semanas)
Medición del cambio en la función diastólica del corazón mediante resonancia magnética cardíaca
Línea de base y 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad miocárdica a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 24 semanas)
Medición del cambio en la glucosa plasmática libre (FPG) en el plasma sanguíneo
Línea de base y 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 24 semanas)
Contenido de grasa miocárdica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 24 semanas)
Medición del cambio en el contenido de grasa miocárdica
Línea de base y 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 24 semanas)
Proporción PCr:ATP
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 24 semanas)
Medición del cambio en la relación PCr:ATP
Línea de base y 6 meses después del tratamiento (aproximadamente 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20220916H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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