Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиоглитазон при сердечной недостаточности у участников сахарного диабета 2 типа (PIOHF)

26 августа 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Пиоглитазон, липотоксичность и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)

Наша цель исследования — изучить влияние лекарства от диабета под названием пиоглитазон на участников с ожирением, диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  1. Продемонстрировать, что нарушение функции митохондрий, приводящее к снижению образования АТФ, играет ключевую патофизиологическую роль в развитии сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) у людей с ожирением и диабетом 2 типа (T2D).
  2. Продемонстрировать, что пиоглитазон улучшает диастолическую (а также систолическую) функцию за счет улучшения чувствительности миокарда к инсулину и за счет снижения содержания жира как в миокарде, так и в эпикарде.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Либо пиоглитазон, либо плацебо-пиоглитазон будет вводиться во время этого исследования в этой популяции диабетиков 2 типа с сердечной недостаточностью, чтобы выяснить, есть ли какие-либо положительные эффекты на диастолическую и систолическую функцию.

Миокардиальный кровоток (МКК) измеряется с помощью ПЭТ-сканирования, затем участники будут рандомизированы в группу пиоглитазона или плацебо для изучения влияния исследуемого препарата на систолическую и диастолическую функцию сердца. Кроме того, будет измеряться изменение чувствительности миокарда к инсулину, а также содержание жира в миокарде. Соотношение АТФ: PCr также будет измерено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sivaram Neppala, MD
  • Номер телефона: 210-358-7200
  • Электронная почта: neppalas@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Hansis-Diarte, MPh
  • Номер телефона: 210-567-3208
  • Электронная почта: hansisdiarte@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • Рекрутинг
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Контакт:
          • Sivaram Neppala, MD
          • Номер телефона: 210-358-7200
          • Электронная почта: neppalas@uthscsa.edu
        • Контакт:
          • Ralph DeFronzo, MD
          • Номер телефона: 210-358-7200
          • Электронная почта: defronzo@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Sivaram Neppala, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина в возрасте 30-70 лет
  4. Индекс массы тела (ИМТ) 27,5-40 кг/м²
  5. HbA1c от 6,5 до 10%
  6. Артериальное давление меньше или равно 145/65 мм рт.ст.
  7. рСКФ более 45 мл/мин/1,73 м²
  8. Субъект должен иметь HFpEF (EF> 50% при скрининге ECHO)
  9. Сердечная недостаточность II-III класса по NYHA
  10. Будут изучены только пациенты с СД2, получающие диету/упражнения, метформин, препараты сульфонилмочевины, метформин/СУ, ДПП4и или инсулин.
  11. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и дополнительно [4 недели] после окончания участия в исследовании.
  12. Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с остеопорозом или пролиферативной диабетической ретинопатией в анамнезе
  2. Субъекты с сердечной недостаточностью из-за рестриктивной или инфильтративной кардиомиопатии, активного миокардита, констриктивного перикардита, тяжелого порока сердца и т. д. будут исключены.
  3. Пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца.
  4. Субъекты со значительными изменениями в лечении диуретиками в течение месяца до скрининга (определяется удвоением дозы диуретиков или добавлением другого лекарства от СН).
  5. Субъекты, получавшие лечение RA GLP-1 или тиазолидиндионом.
  6. Субъекты, получавшие лечение SGLT2i
  7. Беременность или лактация
  8. Известные аллергические реакции на компоненты исследуемых вмешательств.
  9. Любые металлические пластины, детали, винты, осколки, штифты в теле или кардиостимуляторе (сердце)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа введения пиоглитазона
Пиоглитазон 15 мг/день с титрованием до 30 мг/день на 2-й неделе и до 45 мг/день на 4-й неделе.
Лекарство: Пиоглитазон
Участники будут принимать пиоглитазон по 1 таблетке в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Актос
Плацебо Компаратор: Плацебо/контрольная группа
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо для пиоглитазона
Другие имена:
  • Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после лечения (примерно 24 недели)
Измерение изменения систолической функции сердца с помощью МРТ сердца
Исходный уровень и 6 месяцев после лечения (примерно 24 недели)
Изменение диастолической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после лечения (примерно 24 недели)
Измерение изменения диастолической функции сердца с помощью МРТ сердца
Исходный уровень и 6 месяцев после лечения (примерно 24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность миокарда к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после лечения (примерно 24 недели)
Измерение изменения свободной глюкозы плазмы (СГП) в плазме крови
Исходный уровень и 6 месяцев после лечения (примерно 24 недели)
Содержание жира в миокарде
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после лечения (примерно 24 недели)
Измерение изменения содержания жира в миокарде
Исходный уровень и 6 месяцев после лечения (примерно 24 недели)
Соотношение ПКр:АТФ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после лечения (примерно 24 недели)
Измерение изменения соотношения ПКр:АТФ
Исходный уровень и 6 месяцев после лечения (примерно 24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20220916H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные IPD не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться