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Pioglitazone sur l'insuffisance cardiaque chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (PIOHF)

13 juillet 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pioglitazone, lipotoxicité et insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)

Notre objectif de l'étude est d'apprendre les effets du médicament contre le diabète nommé Pioglitazone, chez les participants obèses diabétiques de type 2 souffrant d'insuffisance cardiaque. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  1. Démontrer que la fonction mitochondriale altérée conduisant à une génération réduite d'ATP joue un rôle physiopathologique clé dans le développement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) chez les personnes obèses diabétiques de type 2 (T2D).
  2. Démontrer que la pioglitazone améliore la fonction diastolique (ainsi que systolique) en améliorant la sensibilité myocardique à l'insuline et en réduisant à la fois la teneur en graisse myocardique et épicardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pioglitazone ou la pioglitazone placebo seront administrées au cours de cette étude dans cette population de diabétiques de type 2 souffrant d'insuffisance cardiaque afin d'examiner s'il existe des effets bénéfiques sur la fonction diastolique et systolique.

Le débit sanguin myocardique (MBF) est mesuré à l'aide d'une TEP, puis les participants seront randomisés pour recevoir de la pioglitazone ou un placebo afin d'examiner les effets du médicament à l'étude sur les effets sur la fonction systolique et diastolique du cœur. De plus, le changement de sensibilité myocardique à l'insuline sera mesuré ainsi que la teneur en graisse myocardique. Le rapport ATP : PCr sera également mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • Recrutement
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sivaram Neppala, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 30 à 70 ans
  4. Indice de masse corporelle (IMC) de 27,5 à 40 kg/m²
  5. HbA1c de 6,5 à 10%
  6. Tension artérielle inférieure ou égale à 145/65 mmHg
  7. DFGe supérieur à 45 ml/min/1,73 m²
  8. Le sujet doit avoir HFpEF (EF> 50% par dépistage ECHO)
  9. Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-III
  10. Seuls les patients DT2 traités par régime/exercice, metformine, sulfonylurée, metformine/SU, DPP4i ou insuline seront étudiés.
  11. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant [4 semaines] supplémentaires après la fin de la participation à l'étude.
  12. Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'ostéoporose ou de rétinopathie diabétique proliférante
  2. Les sujets atteints d'insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie restrictive ou infiltrante, une myocardite active, une péricardite constrictive, une cardiopathie valvulaire sévère, etc. seront exclus
  3. Patients atteints de maladie coronarienne symptomatique.
  4. Sujets présentant un changement significatif dans la gestion diurétique au cours du mois précédant le dépistage (défini par le doublement de la dose diurétique ou l'ajout d'un autre médicament contre l'IC).
  5. Sujets traités avec un GLP-1 RA ou une thiazolidinedione.
  6. Sujets traités avec un SGLT2i
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Réactions allergiques connues aux composants des interventions de l'étude.
  9. Toutes plaques métalliques, pièces, vis, éclats d'obus, broches dans le corps ou stimulateur cardiaque (cœur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'administration de la pioglitazone
Pioglitazone 15 mg/jour titré à 30 mg/jour à la semaine 2 et à 45 mg/jour à la semaine 4
Médicament: Pioglitazone
Les participants prendront des comprimés de Pioglitazone 1/jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Actos
Comparateur placebo: Placebo/groupe témoin
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo pour la pioglitazone
Autres noms:
  • Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction systolique
Délai: Au départ et 6 mois après le traitement (environ 24 semaines)
Mesure du changement de la fonction systolique du cœur à l'aide de l'IRM cardiaque
Au départ et 6 mois après le traitement (environ 24 semaines)
Modification de la fonction diastolique
Délai: Au départ et 6 mois après le traitement (environ 24 semaines)
Mesure du changement de la fonction diastolique du cœur à l'aide de l'IRM cardiaque
Au départ et 6 mois après le traitement (environ 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité myocardique à l'insuline
Délai: Au départ et 6 mois après le traitement (environ 24 semaines)
Mesure de la variation du glucose plasmatique libre (FPG) dans le plasma sanguin
Au départ et 6 mois après le traitement (environ 24 semaines)
Teneur en graisse myocardique
Délai: Au départ et 6 mois après le traitement (environ 24 semaines)
Mesure de la variation de la teneur en graisse myocardique
Au départ et 6 mois après le traitement (environ 24 semaines)
Rapport PCr:ATP
Délai: Au départ et 6 mois après le traitement (environ 24 semaines)
Mesure du changement du rapport PCr:ATP
Au départ et 6 mois après le traitement (environ 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20220916H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données IPD ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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