Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon w leczeniu niewydolności serca u uczestników z cukrzycą typu 2 (PIOHF)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pioglitazon, lipotoksyczność i niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

Naszym celem badania jest poznanie wpływu leku przeciwcukrzycowego o nazwie Pioglitazon na otyłych uczestników z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Wykazanie, że upośledzona funkcja mitochondriów prowadząca do zmniejszonego wytwarzania ATP odgrywa kluczową patofizjologiczną rolę w rozwoju niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) u otyłych osób z cukrzycą typu 2 (T2D).
  2. Wykazanie, że pioglitazon poprawia funkcję rozkurczową (jak również skurczową) poprzez poprawę wrażliwości mięśnia sercowego na insulinę oraz zmniejszenie zawartości tłuszczu zarówno w mięśniu sercowym, jak i nasierdziu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pioglitazon lub placebo Pioglitazon będzie podawany podczas tego badania tej populacji chorych na cukrzycę typu 2 z niewydolnością serca w celu zbadania, czy istnieje jakikolwiek korzystny wpływ na czynność rozkurczową i skurczową.

Przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) mierzy się za pomocą skanu PET, a następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon lub placebo w celu zbadania wpływu badanego leku na czynność skurczową i rozkurczową serca. Ponadto zostanie zmierzona zmiana wrażliwości mięśnia sercowego na insulinę oraz zawartość tłuszczu w mięśniu sercowym. Zmierzony zostanie również stosunek ATP: PCr.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • Rekrutacyjny
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sivaram Neppala, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek 30-70 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 27,5-40kg/m²
  5. HbA1c od 6,5 do 10%
  6. Ciśnienie krwi mniejsze lub równe 145/65 mmHg
  7. eGFR większy niż 45 ml/min/1,73 m²
  8. Podmiot musi mieć HFpEF (EF > 50% według badania przesiewowego ECHO)
  9. Niewydolność serca II-III klasy NYHA
  10. Badani będą tylko pacjenci z T2D leczeni dietą/ćwiczeniami, metforminą, pochodną sulfonylomocznika, metforminą/SU, DPP4i lub insuliną.
  11. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu oraz przez dodatkowe [4 tygodnie] po zakończeniu udziału w badaniu.
  12. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią osteoporozy lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  2. Pacjenci z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią restrykcyjną lub naciekową, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego, zaciskającym zapaleniem osierdzia, ciężką wadą zastawkową serca itp. zostaną wykluczeni
  3. Pacjenci z objawową chorobą wieńcową.
  4. Pacjenci, u których nastąpiła istotna zmiana w leczeniu moczopędnym w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe (zdefiniowana przez podwojenie dawki leku moczopędnego lub dodanie innego leku HF).
  5. Pacjenci leczeni GLP-1 RA lub tiazolidynodionem.
  6. Pacjenci leczeni SGLT2i
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Znane reakcje alergiczne na składniki badanych interwencji.
  9. Wszelkie metalowe płytki, części, śruby, odłamki, szpilki w ciele lub rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa administracji pioglitazonem
Pioglitazon 15 mg/dobę zwiększany do 30 mg/dobę w 2. tygodniu i do 45 mg/dobę w 4. tygodniu
Lek: Pioglitazon
Uczestnicy będą przyjmować tabletki pioglitazonu 1 raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Aktos
Komparator placebo: Grupa placebo/kontrolna
Placebo
Lek: Placebo
Placebo dla pioglitazonu
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji skurczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu (około 24 tygodni)
Pomiar zmiany funkcji skurczowej serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu (około 24 tygodni)
Zmiana funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu (około 24 tygodni)
Pomiar zmiany funkcji rozkurczowej serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu (około 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość mięśnia sercowego na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu (około 24 tygodni)
Pomiar zmiany wolnej glukozy w osoczu (FPG) w osoczu krwi
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu (około 24 tygodni)
Zawartość tłuszczu w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu (około 24 tygodni)
Pomiar zmiany zawartości tłuszczu w mięśniu sercowym
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu (około 24 tygodni)
Stosunek PCr:ATP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu (około 24 tygodni)
Pomiar zmiany stosunku PCr:ATP
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu (około 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20220916H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące IChP nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj