Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pioglitazon bei Herzinsuffizienz bei Teilnehmern an Typ-2-Diabetes mellitus (PIOHF)

26. August 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pioglitazon, Lipotoxizität und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Unser Ziel der Studie ist es, die Wirkungen des Diabetes-Medikaments namens Pioglitazon bei fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Es sollte gezeigt werden, dass eine beeinträchtigte mitochondriale Funktion, die zu einer reduzierten ATP-Erzeugung führt, eine wichtige pathophysiologische Rolle bei der Entwicklung einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern (T2D) spielt.
  2. Um zu zeigen, dass Pioglitazon die diastolische (sowie systolische) Funktion verbessert, indem es die myokardiale Insulinsensitivität verbessert und sowohl den myokardialen als auch den epikardialen Fettgehalt reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie wird dieser Typ-2-Diabetikerpopulation mit Herzinsuffizienz entweder Pioglitazon oder Placebo Pioglitazon verabreicht, um zu untersuchen, ob es positive Auswirkungen auf die diastolische und systolische Funktion gibt.

Der myokardiale Blutfluss (MBF) wird mit einem PET-Scan gemessen, dann werden die Teilnehmer randomisiert Pioglitazon oder einem Placebo zugeteilt, um die Auswirkungen des Studienmedikaments auf die Auswirkungen auf die systolische und diastolische Funktion des Herzens zu untersuchen. Zusätzlich wird die Änderung der myokardialen Insulinsensitivität sowie der myokardiale Fettgehalt gemessen. Das Verhältnis von ATP: PCr wird ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Unterermittler:
          • Sivaram Neppala, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 30-70 Jahren
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 27,5-40kg/m²
  5. HbA1c von 6,5 bis 10 %
  6. Blutdruck von weniger als oder gleich 145/65 mmHg
  7. eGFR größer als 45 ml/min/1,73 m²
  8. Das Subjekt muss HFpEF haben (EF > 50 % durch ECHO-Screening)
  9. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-III
  10. Es werden nur T2D-Patienten untersucht, die mit Diät/Bewegung, Metformin, Sulfonylharnstoff, Metformin/SU, DPP4i oder Insulin behandelt werden.
  11. Für gebärfähige Frauen: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere [4 Wochen] nach Ende der Studienteilnahme.
  12. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Osteoporose oder proliferativer diabetischer Retinopathie in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver oder infiltrativer Kardiomyopathie, aktiver Myokarditis, konstriktiver Perikarditis, schwerer Herzklappenerkrankung usw. werden ausgeschlossen
  3. Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit.
  4. Probanden mit signifikanter Änderung des Diuretika-Managements im Monat vor dem Screening (definiert durch Verdoppelung der Diuretika-Dosis oder Zugabe eines anderen HF-Medikaments).
  5. Patienten, die mit einem GLP-1 RA oder Thiazolidindion behandelt wurden.
  6. Patienten, die mit einem SGLT2i behandelt wurden
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten der Studieninterventionen.
  9. Alle Metallplatten, Teile, Schrauben, Splitter, Stifte im Körper oder Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pioglitazon-Verwaltungsgruppe
Pioglitazon 15 mg/Tag titriert auf 30 mg/Tag in Woche 2 und auf 45 mg/Tag in Woche 4
Arzneimittel: Pioglitazon
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang einmal täglich Pioglitazon-Tabletten ein.
Andere Namen:
  • Actos
Placebo-Komparator: Placebo/Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Pioglitazon
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systolischen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung (ca. 24 Wochen)
Messung der Veränderung der systolischen Herzfunktion mittels Herz-MRT
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung (ca. 24 Wochen)
Änderung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung (ca. 24 Wochen)
Messung der Veränderung der diastolischen Herzfunktion mittels kardialer MRT
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung (ca. 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität des Myokards
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung (ca. 24 Wochen)
Messung der Veränderung der freien Plasmaglukose (FPG) im Blutplasma
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung (ca. 24 Wochen)
Myokardfettgehalt
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung (ca. 24 Wochen)
Messung der Veränderung des myokardialen Fettgehalts
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung (ca. 24 Wochen)
PCr:ATP-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung (ca. 24 Wochen)
Messung der Änderung des PCr:ATP-Verhältnisses
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung (ca. 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220916H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren