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Pioglitazone sullo scompenso cardiaco nei partecipanti al diabete mellito di tipo 2 (PIOHF)

26 agosto 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pioglitazone, lipotossicità e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

Il nostro obiettivo dello studio è apprendere gli effetti del farmaco per il diabete denominato Pioglitazone, nei partecipanti obesi diabetici di tipo 2 con insufficienza cardiaca. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Dimostrare che la compromissione della funzione mitocondriale che porta alla ridotta generazione di ATP svolge un ruolo patofisiologico chiave nello sviluppo dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) in individui obesi con diabete di tipo 2 (T2D).
  2. Dimostrare che il pioglitazone migliora la funzione diastolica (oltre che sistolica) migliorando la sensibilità del miocardio all'insulina e riducendo il contenuto di grasso sia del miocardio che dell'epicardio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pioglitazone o placebo Pioglitazone saranno somministrati durante questo studio in questa popolazione diabetica di tipo 2 con insufficienza cardiaca per esaminare se ci sono effetti benefici sulla funzione diastolica e sistolica.

Il flusso sanguigno miocardico (MBF) viene misurato utilizzando una scansione PET, quindi i partecipanti saranno randomizzati a pioglitazone o un placebo per esaminare gli effetti del farmaco in studio sugli effetti sulla funzione sistolica e diastolica del cuore. Inoltre, verrà misurata la variazione della sensibilità miocardica all'insulina e il contenuto di grasso miocardico. Verrà misurato anche il rapporto ATP: PCr.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sivaram Neppala, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 70 anni
  4. Indice di massa corporea (BMI) di 27,5-40 kg/m²
  5. HbA1c dal 6,5 al 10%
  6. Pressione sanguigna inferiore o uguale a 145/65 mmHg
  7. eGFR superiore a 45 ml/min/1,73 m²
  8. Il soggetto deve avere HFpEF (EF> 50% secondo lo screening ECHO)
  9. Scompenso cardiaco di classe NYHA II-III
  10. Saranno studiati solo i pazienti T2D trattati con dieta/esercizio fisico, metformina, sulfanilurea, metformina/SU, DPP4i o insulina.
  11. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori [4 settimane] dopo la fine della partecipazione allo studio.
  12. Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi di osteoporosi o retinopatia diabetica proliferativa
  2. Saranno esclusi i soggetti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia restrittiva o infiltrativa, miocardite attiva, pericardite costrittiva, cardiopatia valvolare grave, ecc.
  3. Pazienti con malattia coronarica sintomatica.
  4. Soggetti con cambiamenti significativi nella gestione dei diuretici durante il mese precedente lo screening (definito dal raddoppio della dose del diuretico o dall'aggiunta di un altro farmaco per lo scompenso cardiaco).
  5. Soggetti trattati con GLP-1 RA o tiazolidinedione.
  6. Soggetti trattati con un SGLT2i
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Reazioni allergiche note ai componenti degli interventi dello studio.
  9. Qualsiasi piastra metallica, parte, vite, scheggia, spilli nel corpo o pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Amministrativo Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg/die titolato a 30 mg/die alla settimana 2 e a 45 mg/die alla settimana 4
Droga: Pioglitazone
I partecipanti assumeranno compresse di Pioglitazone 1 volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore placebo: Placebo/gruppo di controllo
Placebo
Droga: Placebo
Placebo per Pioglitazone
Altri nomi:
  • Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione sistolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento (circa 24 settimane)
Misurazione del cambiamento nella funzione sistolica del cuore mediante risonanza magnetica cardiaca
Basale e 6 mesi dopo il trattamento (circa 24 settimane)
Alterazione della funzione diastolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento (circa 24 settimane)
Misurazione del cambiamento nella funzione diastolica del cuore mediante risonanza magnetica cardiaca
Basale e 6 mesi dopo il trattamento (circa 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità miocardica all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento (circa 24 settimane)
Misurazione della variazione del glucosio plasmatico libero (FPG) nel plasma sanguigno
Basale e 6 mesi dopo il trattamento (circa 24 settimane)
Contenuto di grasso miocardico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento (circa 24 settimane)
Misurazione del cambiamento nel contenuto di grasso miocardico
Basale e 6 mesi dopo il trattamento (circa 24 settimane)
Rapporto PCr:ATP
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento (circa 24 settimane)
Misurazione della variazione del rapporto PCr:ATP
Basale e 6 mesi dopo il trattamento (circa 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20220916H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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