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Pioglitazona na Insuficiência Cardíaca em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (PIOHF)

26 de agosto de 2025 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pioglitazona, lipotoxicidade e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)

Nosso objetivo do estudo é aprender os efeitos da medicação para diabetes chamada Pioglitazona, em participantes obesos diabéticos tipo 2 com insuficiência cardíaca. As principais questões que pretende responder são:

  1. Demonstrar que a função mitocondrial prejudicada levando à geração reduzida de ATP desempenha um papel fisiopatológico chave no desenvolvimento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) em indivíduos obesos diabéticos tipo 2 (DM2).
  2. Demonstrar que a pioglitazona melhora a função diastólica (assim como a sistólica), melhorando a sensibilidade à insulina do miocárdio e reduzindo o teor de gordura miocárdica e epicárdica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto Pioglitazona quanto Placebo Pioglitazona serão administrados durante este estudo nesta população de Diabéticos Tipo 2 com Insuficiência Cardíaca para examinar se há algum efeito benéfico na função diastólica e sistólica.

O fluxo sanguíneo miocárdico (MBF) é medido usando um PET scan, então os participantes serão randomizados para pioglitazona ou um placebo para examinar os efeitos da droga do estudo sobre os efeitos na função sistólica e diastólica do coração. Além disso, a alteração da sensibilidade à insulina miocárdica será medida, bem como o conteúdo de gordura miocárdica. A relação ATP:PCr também será medida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes Institute/UH
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralph DeFronzo, MD
        • Subinvestigador:
          • Sivaram Neppala, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Homem ou mulher, de 30 a 70 anos
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) de 27,5-40kg/m²
  5. HbA1c de 6,5 a 10%
  6. Pressão arterial menor ou igual a 145/65mmHg
  7. eGFR maior que 45 ml/min/1,73m²
  8. O indivíduo deve ter ICFEP (FE > 50% por triagem de ECO)
  9. Insuficiência cardíaca NYHA classe II-III
  10. Serão estudados apenas pacientes com DM2 tratados com dieta/exercício, metformina, sulfonilureia, metformina/SU, DPP4i ou insulina.
  11. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais [4 semanas] após o final da participação no estudo.
  12. Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de osteoporose ou retinopatia diabética proliferativa
  2. Indivíduos com insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia restritiva ou infiltrativa, miocardite ativa, pericardite constritiva, doença cardíaca valvular grave, etc. serão excluídos
  3. Pacientes com doença arterial coronariana sintomática.
  4. Indivíduos com mudança significativa no manejo do diurético durante o mês anterior à triagem (definido pela duplicação da dose do diurético ou adição de outro medicamento para IC).
  5. Indivíduos tratados com GLP-1 RA ou tiazolidinediona.
  6. Indivíduos tratados com um SGLT2i
  7. Gravidez ou lactação
  8. Reações alérgicas conhecidas aos componentes das intervenções do estudo.
  9. Quaisquer placas de metal, peças, parafusos, estilhaços, pinos no corpo ou marca-passo cardíaco (coração)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Administração de Pioglitazona
Pioglitazona 15mg/dia titulada para 30 mg/dia na semana 2 e para 45 mg/dia na semana 4
Medicamento: Pioglitazona
Os participantes tomarão comprimidos de Pioglitazona 1/dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Actos
Comparador de Placebo: Placebo/Grupo de controle
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para Pioglitazona
Outros nomes:
  • Comprimido placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função sistólica
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento (aproximadamente 24 semanas)
Medição da alteração na função sistólica do coração usando ressonância magnética cardíaca
Linha de base e 6 meses após o tratamento (aproximadamente 24 semanas)
Alteração na função diastólica
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento (aproximadamente 24 semanas)
Medição da alteração na função diastólica do coração usando ressonância magnética cardíaca
Linha de base e 6 meses após o tratamento (aproximadamente 24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina do miocárdio
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento (aproximadamente 24 semanas)
Medição da alteração na Glicose Plasmática Livre (FPG) no plasma sanguíneo
Linha de base e 6 meses após o tratamento (aproximadamente 24 semanas)
Teor de gordura miocárdica
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento (aproximadamente 24 semanas)
Medição da mudança no conteúdo de gordura miocárdica
Linha de base e 6 meses após o tratamento (aproximadamente 24 semanas)
Relação PCr:ATP
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento (aproximadamente 24 semanas)
Medição da mudança na relação PCr:ATP
Linha de base e 6 meses após o tratamento (aproximadamente 24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20220916H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do IPD não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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