- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05839054
어린이의 흡입기 치료 중 가상 현실 안경 사용 평가
가상현실(VR) 안경은 최근 의료 분야에서 자주 사용되는 기술 장치로 어린이의 주의를 분산시키기에 적합한 것으로 여겨진다. 지난 몇 년 동안 고통스럽거나 두려운 의료 절차에 대해 소아 환자를 용이하게 하기 위한 많은 연구가 수행되었습니다. 불편한 시술의 경우 아이의 주의를 산만하게 하는 것이 가장 중요한 포인트로 보입니다. 화상 사례, 발치, 근육주사, 정맥 캐뉼라, 요추 천자 등의 시술에 VR 기술이 활용됐으며 연구 결과 만족스러운 것으로 나타났다. VR 안경을 단독으로 사용하거나 표준 치료와 함께 사용하면 통증과 불안을 줄이는 데 효과적입니다. 지금까지 소아 환자의 흡입기 치료 중 VR을 통한 주의 산만에 관한 문헌 연구는 없습니다. 소아는 흡입기 치료 중 안절부절, 울음, 마스크 당기기 등의 이유로 흡입기 치료를 효율적으로 받지 못하고 입원기간이 길어집니다. 본 연구에서 연구자들은 VR 안경으로 흡입기 치료를 받은 환자와 어떤 장치도 없이 치료를 받은 환자를 치료 순응도 측면에서 비교할 계획이었다.
이에 연구진은 VR 기술로 흡입기 치료를 보다 편안하게 하는 것을 목표로 했다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 2022년 10월 11일부터 2023년 4월 1일까지 흡입기 치료(살부타몰)가 필요한 2~5세 아동을 대상으로 설계되었으며 가족이 연구에 동의했습니다. 이 연령군(미취학 아동)은 흡입기 치료 시 가족과 의사에게 가장 큰 어려움을 주는 연령군이고 화면 노출은 어느 정도 문제가 되지 않기 때문에 선택했습니다. 이 연구는 건강 과학 대학 Haseki Training and Research Hospital의 소아 응급실에서 전향적, 단일 맹검, 무작위, 통제 연구로 수행되었습니다.
신경운동지체, 시각 및 청각 장애가 있는 소아, 기저 만성 질환(세기관지염, 천식 이외의 만성 폐 질환, 선천성 심장 질환, 간질과 같은 신경계 질환), 비만 또는 영양 실조(약물의 용량을 균등하게 하기 위해), 아드레날린, budesonide 또는 ipratropium bromide 치료를 받는 자, inhaler nebula 치료를 처음 받는 자, 지난 72시간 이내에 흡입기 치료를 받은 자, 이전 수술 또는 진정제 병력이 있는 자, 37.5 이상의 발열이 있는 자 °C, 이전에 VR을 사용한 적이 있는 자, 화면 노출을 피하기 위해 2세 미만 아동(유아) 및 5세 이상(학업 기간) 아동은 연구에서 제외되었습니다. 또한, 입원 당시 포화도가 92% 미만인 아동, 심한 천식 발작이 있는 아동, 호흡 부전 증상이 있는 아동은 연구에 포함하지 않았다. 세기관지염 중증도 점수에 따라 5점 이상의 어린이는 연구에서 제외되었습니다.
연구에 포함된 아동은 무작위화 방법에 따라 VR 시청각 이용자(Roller Coasters, 1군), VR 시청각 이용자(Wild Dolphins, 2군), 추가 장비를 사용하지 않는 3군으로 나누었다. (그룹 3). 이 아이들은 15분간 흡입기 치료를 받는 동안 관찰되었고 울음 시간, RR, SpO2, HR 값의 변화를 치료 전후의 의사 설문지 및 가족 설문지와 관련하여 그룹을 비교했습니다.
Gerceker 등의 비교연구에서 혈액을 채취한 아동에게 VR 안경을 착용한 경우 통증 점수는 VR 안경을 착용한 아동은 1.2 ± 2.2, VR을 사용하지 않은 아동(대조군)은 4.1 ± 3.5로 나타났으며, 그리고 이들 자료를 바탕으로 검정력분석에서 표준효과크기는 0.99로 결정되었다. 각 군의 45건을 취했을 때 연구의 검정력은 1% 오차범위, 98% 검정력으로 산출되었다.
연구 기간(2022년 11월 ~ 2023년 4월) 동안 913명의 어린이가 우리 병원에서 흡입기 치료를 받았습니다. 선발 기준에 부합하고 가족이 연구에 참여하기로 동의한 아동을 연구에 포함시켰으며, 목표 아동 수인 135명에 도달하면 연구를 종료하였다. 포함 기준(예: 만성 질환 또는 심한 세기관지염)을 충족하지 못하고 연령에 적합하지 않은(예: 2세 미만, 5세 이상) 689명의 어린이가 연구에서 제외되었습니다. 포함 기준을 충족한 224명의 아동 중 89명은 연구 참여를 거부했기 때문에 제외되었습니다.
연구에 포함될 어린이는 무작위 배정 방법으로 결정되었습니다. 무작위화를 위해 randomizer.org라는 사이트 3개의 다른 그룹을 무작위화하는 데 사용되었습니다. 컴퓨터 생성 블록 방법은 아이들을 3개 그룹(VR 안경 롤러코스터, VR 안경 야생 돌고래, 대조군)으로 나누었습니다. 무작위로 정렬된 45개의 세트(1, 2, 3)(예: 세트 1 그룹 2, 세트 2 그룹 3, 세트 3 그룹 1)를 기반으로 총 135개의 고유 코드를 생성한 다음 차단 상자에 무작위로 배치했습니다. 보호. 두 번째 연구원만이 세트의 그룹 값을 알고 있었습니다.
연구에 포함된 아동을 VR 시청각 이용자(Roller Coasters, 1군), VR 시청각 이용자(Wild Dolphins, 2군), 추가 장비를 사용하지 않는 아동(3군)으로 나누었다. ). 3D Roller Coaster와 3D Wild Dolphins 동영상은 Youtube 애플리케이션(Google LLC. 미국 캘리포니아; 유튜브®). VR 안경은 태블릿에 통합되어 동반 부모에게 제공되어 부모는 자녀가 그 순간 무엇을 보고 있는지 볼 수 있습니다.
모든 그룹의 어린이들에게 15분 동안 '살부타몰' 흡입기 치료를 제공했으며, 치료 활성 물질과 기간은 그룹 간에 동등했습니다. 살부타몰은 각 어린이에게 2.5mg/2.5ml로 주어졌습니다. 15분간 흡입기 치료를 하는 동안 아이들을 관찰하고 울음 시간을 같은 의사가 치료 전후에 만든 불안 점수와 분당호흡수(RR), 산소포화도(SpO2), 심박수를 비교하였다. 변화(HR)와 흡입기 치료 기간을 비교하였다. 또한 가족들은 치료 전후에 자녀의 정신 상태에 대한 설문지를 작성했습니다. 의사가 작성한 불안 점수는 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, consolability) 통증 평가 척도를 사용하였고 본 연구에 적합하다고 생각되는 Yale Modified Anxiety Scale(MYPAS)을 사용하였다. 수술 전 불안을 측정하기 위해 고안되었습니다. 가족의 경우, 부모 통증 측정(Parents' Pain Measure, MPPM)이라는 8개의 '예-아니오' 질문으로 구성된 양식이 사용되었으며, 이는 일반적으로 수술 후 불안/통증 측정에 사용됩니다. 또한 Wong Baker Faces Pain Rating Scale(WBS)을 사용하여 가족의 편의를 위해 아이들의 불안을 평가했습니다.
연구에 포함될 어린이는 단일 연구원에 의해 결정되었습니다. 첫 번째 조사자는 포함 기준을 충족하는 아동을 식별하고 FLACC 및 MYPAS 점수와 RR, SpO2 및 HR 값을 기록하고 해당 아동을 다른 조사자에게 의뢰했습니다. 2차 조사자는 무작위화 방법을 이용하여 아동을 그룹으로 나누고, 치료 중 더블 크로노미터로 치료 기간과 함께 울음의 지속 시간과 효과적인 치료를 결정하였다. 치료 종료 시 가족과 아동은 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알려주지 않는다는 조건으로 첫 번째 연구자에게 방향을 틀었다. 따라서 첫 번째 조사자는 치료 전후 FLACC 및 MYPAS 점수를 기입하고 SpO2, RR 및 HR을 결정하는 과정에서 아동이 어느 그룹에 속하는지 알지 못하도록 했습니다. 또한 가족이 실시한 MPPM과 WBS를 통해 치료 전후에 가족의 관점에서 아동의 불편/안절부절의 변화를 알아보았다.
각 어린이의 흡입 치료를 위해 새로 개봉한 멸균 마스크를 사용했습니다. 치료의 표준화를 위해 분무기로 'Omron® CompAIR Pro NE-C900 Compressor Nebulizer'를 사용하였다. 각 아동 후, VR 안경의 감염 물질을 디데실디메틸암모늄 클로라이드를 함유한 표면 소독제로 제거하고 비마모성 4차 암모늄 카보네이트, 비이온성 표면 활성 물질 및 효소 복합체를 함유한 소독제에 방치한 후 증류수로 헹구고 대기하였다. 마를 때까지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, 칠면조, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2-5세 사이
- 흡입기 치료가 필요한 어린이(살부타몰)
- 가족이 참가자에게 연구에 동의한 아동
제외 기준:
- 신경운동지체아동,
- 시각 및 청각 문제,
- 기저만성질환(세기관지염, 천식 이외의 만성폐질환, 선천성 심장질환, 간질 등의 신경질환),
- 비만 또는 영양실조(약물 용량의 효과를 균등화하기 위해),
- 아드레날린, 부데소나이드 또는 이프라트로피움브로마이드 치료를 받는 사람,
- 흡입기 흡입기 치료를 처음 받으시는 분들,
- 최근 72시간 이내 흡입기 치료를 받은 자,
- 이전 수술 또는 진정제 병력이 있는 자,
- 37.5도 이상의 열이 있는 사람,
- VR을 사용해보신 분들은
- 입원 당시 포화도가 92% 미만인 환자,
- 심한 천식 발작이 있는 사람,
- 호흡 부전 증상이 있는 분,
- 세기관지염 중증도 점수가 5점 이상인 환자
- 화면노출 환자(유아)를 피해야 하는 2세 미만자 및 5세 이상 환자(학창기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 롤러코스터, 그룹 1
롤러코스터를 타는 VR 시청각 사용자
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흡입기 치료 중에 어린이는 VR 안경이 달린 롤러 코스터를 보여주었습니다.
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실험적: 야생 돌고래, 그룹 2
Wild Dolphins와 VR 시청각 사용자
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흡입기 치료 중에 아이는 VR 안경을 쓴 야생 돌고래를 보았습니다.
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간섭 없음: 그룹 3
추가 장비를 사용하지 않았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안) 통증 점수 시스템 변경
기간: 기준선
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어린이의 불편한 시술을 도와 통증 점수를 변경합니다.
연구진은 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) 점수를 사용하여 0에서 10 사이의 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 통증과 불안감이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berker Okay, M.D., Member
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
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- Mott J, Bucolo S, Cuttle L, Mill J, Hilder M, Miller K, Kimble RM. The efficacy of an augmented virtual reality system to alleviate pain in children undergoing burns dressing changes: a randomised controlled trial. Burns. 2008 Sep;34(6):803-8. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.010. Epub 2008 Mar 5.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Althumairi A, Sahwan M, Alsaleh S, Alabduljobar Z, Aljabri D. Virtual Reality: Is It Helping Children Cope with Fear and Pain During Vaccination? J Multidiscip Healthc. 2021 Sep 21;14:2625-2632. doi: 10.2147/JMDH.S327349. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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