- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05839054
Evaluering af brug af Virtual Reality-briller under inhalatorbehandling hos børn
Virtual reality-briller (VR) er teknologiske enheder, der ofte er brugt inden for medicinske områder for nylig og anses for at være velegnede til at distrahere børn. I de sidste par år er mange undersøgelser blevet udført for at lette pædiatriske patienter mod smertefulde eller skræmmende medicinske procedurer. Ved ubehagelige procedurer ses det at distrahere barnets opmærksomhed som det vigtigste punkt. VR-teknologi er blevet brugt til procedurer som forbrændingstilfælde, tandudtrækning, intramuskulær injektion, intravenøs kanyle, lumbalpunktur, og resultaterne af forskningen har vist sig at være tilfredsstillende. Brug af VR-briller alene eller i kombination med standardpleje er effektivt til at reducere smerte og angst. Indtil videre er der ingen undersøgelse i litteraturen om distraktion med VR under inhalatorbehandling hos pædiatriske patienter. Børn kan ikke modtage inhalatorbehandling effektivt på grund af årsager som rastløshed, gråd og træk i masken under inhalatorbehandling, og deres hospitalsophold forlænges. I denne undersøgelse planlagde efterforskerne at sammenligne de patienter, der modtog inhalatorbehandling med VR-briller, med de patienter, der modtog behandling uden hjælp af nogen anordning med hensyn til behandlingscompliance.
Efterforskerne havde således til formål at gøre inhalatorbehandlingen mere komfortabel med VR-teknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev designet ved at inkludere børn i alderen 2-5 år, som havde behov for inhalatorbehandling (salbutamol) mellem 10.11.2022 og 01.04.2023, hvis familier gav samtykke til undersøgelsen. Denne aldersgruppe (førskole) blev valgt, fordi det er den aldersgruppe, der giver familier og læger de fleste vanskeligheder under inhalatorbehandling, og skærmeksponering giver ikke problemer indtil et vist punkt. Undersøgelsen blev udført som en prospektiv, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse i den pædiatriske akutafdeling på Health Sciences University Haseki Training and Research Hospital.
Børn med neuromotorisk retardering, syns- og høreproblemer, underliggende kroniske sygdomme (bronchiolitis, kroniske lungesygdomme bortset fra astma, medfødte hjertesygdomme, neurologiske sygdomme som epilepsi), fedme eller underernæring (for at udligne effektiviteten af lægemiddeldosis), adrenalin, budesonid eller Dem, der får behandling med ipratropiumbromid, dem, der vil modtage inhalator-tågebehandling for første gang, dem, der har modtaget inhalatorbehandling inden for de sidste 72 timer, dem, der har en tidligere operation eller beroligende historie, dem, der har feber over 37,5. °C, dem, der har brugt VR før, dem under 2 år for at undgå skærmeksponering børn (spædbørn) og børn over 5 år (skoleperiode) blev udelukket fra undersøgelsen. Derudover var børn med en mætningsværdi under 92 % på indlæggelsestidspunktet, dem med alvorlige astmaanfald og dem med symptomer på åndedrætssvigt ikke inkluderet i undersøgelsen. Børn med en score på 5 og derover ifølge bronchiolitis-sværhedsgraden blev udelukket fra undersøgelsen.
Børnene inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i 3 grupper efter randomiseringsmetode: VR audiovisuelle brugere (Roller Coasters, gruppe 1), VR audiovisuelle brugere (Wild Dolphins, gruppe 2) og dem, der ikke brugte yderligere udstyr. (gruppe 3). Disse børn blev observeret under deres 15-minutters inhalatorbehandling, og grupperne blev sammenlignet med hensyn til grådetider, ændringer i RR, SpO2, HR-værdier med lægespørgeskemaer før og efter behandling og familiespørgeskemaer.
I sammenligningsstudiet af Gerceker et al., med VR-briller hos børn, hvorfra der blev udtaget blod, blev smertescore fundet til at være 1,2 ± 2,2 hos børn, der brugte VR-briller, og 4,1 ± 3,5 hos børn uden VR (kontrolgruppe). og standardeffektstørrelsen blev bestemt til 0,99 i effektanalysen baseret på disse data. Når antallet af 45 tilfælde i hver gruppe er taget, blev undersøgelsens styrke beregnet til at være med en 1% fejlmargin og 98% power.
I undersøgelsesperioden (november 2022 - april 2023) modtog 913 børn inhalatorbehandling på vores hospital. Børn, der opfyldte udvælgelseskriterierne, og hvis familier sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen, og undersøgelsen blev afsluttet, da måltallet på 135 børn var nået. 689 børn, som ikke opfyldte inklusionskriterierne (såsom kronisk sygdom eller svær bronchiolitis) og ikke var egnede til deres alder (såsom under 2 år, over 5 år) blev ekskluderet fra undersøgelsen. Af de 224 børn, der opfyldte inklusionskriterierne, blev 89 udelukket, fordi de nægtede at deltage i undersøgelsen.
De børn, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev bestemt ved randomiseringsmetode. Til randomisering hedder webstedet randomizer.org blev brugt til at randomisere 3 forskellige grupper. En computergenereret blokmetode inddelte børn i 3 grupper (VR-briller rutsjebane, VR-briller vilde delfiner og kontrol). Baseret på 45 tilfældigt sorterede sæt (1, 2, 3) (f.eks. Sæt 1 Gruppe 2, Sæt 2 Gruppe 3, Sæt 3 Gruppe 1), blev i alt 135 unikke koder genereret og derefter tilfældigt placeret i en blokeringsboks. beskyttet. Kun den anden forsker kendte sættenes gruppeværdi.
Børnene inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i 3 grupper: VR audiovisuelle brugere (Roller Coasters, gruppe 1), VR audiovisuelle brugere (Wild Dolphins, gruppe 2) og dem, der ikke brugte ekstra udstyr (gruppe 3) ). 3D-rutschebaner og 3D Wild Dolphins-videoer blev brugt som VR-billeder via Youtube-applikationen (Google LLC. Californien, USA; Youtube®). VR-briller blev integreret i tabletten og givet til den medfølgende forælder, så forælderen kunne se, hvad deres barn så i det øjeblik.
Børn i alle grupper fik 'salbutamol'-inhalatorbehandling i 15 minutter, og der blev opnået lighed mellem grupperne med hensyn til behandlingens aktive stof og varighed. Salbutamol blev givet til hvert barn som 2,5 mg/2,5 ml. Børnene blev observeret under deres 15-minutters inhalatorbehandling, og grådetiderne blev sammenlignet med angstscoringen foretaget af den samme læge før og efter behandlingen, og minutrespirationsfrekvensen (RR), iltmætning (SpO2), puls. ændring (HR) og varigheden af inhalatorbehandling blev sammenlignet. Desuden udfyldte familier spørgeskemaer om deres børns psykiske tilstand før og efter behandlingen. FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) Pain Assessment Scale blev brugt til angstscoringen lavet af lægen, og Yale Modified Anxiety Scale (MYPAS), som blev anset for at være passende for vores undersøgelse, selvom det var designet til at måle præoperativ angst. For familier blev der brugt en formular bestående af otte 'ja-nej'-spørgsmål kaldet Parents' Pain Measure (MPPM), modificeret af os og normalt brugt til postoperativ angst/smertemåling. Derudover blev Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) også brugt til at evaluere børnenes angst for nemheds skyld for familien.
De børn, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev bestemt af en enkelt forsker. Den første investigator identificerede de børn, der opfyldte inklusionskriterierne, noterede FLACC- og MYPAS-score samt RR-, SpO2- og HR-værdier og henviste barnet til den anden investigator. Den anden investigator inddelte barnet i sin gruppe ved hjælp af randomiseringsmetoden og bestemte varigheden af gråden og den effektive behandling, sammen med behandlingens varighed, med et dobbelt kronometer under behandlingen. Ved afslutningen af behandlingen blev familien og barnet omdirigeret til den første forsker på betingelse af, at de ikke fortalte den første forsker, hvilken gruppe de var i. Det blev således sikret, at den første investigator ikke vidste, hvilken gruppe barnet tilhørte, mens han udfyldte FLACC- og MYPAS-score før og efter behandlingen og bestemte SpO2, RR og HR. Med MPPM og WBS udført af familierne blev ændringerne i børns ubehag/uroligheder desuden bestemt fra familiens synspunkt før og efter behandlingen.
Nyåbnede sterile masker blev brugt til inhalationsterapi hos hvert barn. For at standardisere behandlingen blev 'Omron® CompAIR Pro NE-C900 Compressor Nebulizer' brugt som forstøver. Efter hvert barn blev de inficerede materialer fra VR-brillerne fjernet med et overfladedesinfektionsmiddel indeholdende didecyldimethylammoniumchlorid og efterladt i et desinfektionsmiddel indeholdende ikke-slibende kvart ammoniumcarbonat, ikke-ionisk overfladeaktivt materiale og enzymkompleks, derefter skyllet med destilleret vand og ventet indtil tør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 2-5 år
- Børn, der har brug for inhalatorbehandling (salbutamol)
- Børn, hvis familier giver samtykke til deltagerne i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Børn med neuromotorisk retardering,
- Visuelle og auditive problemer,
- Underliggende kroniske sygdomme (bronchiolitis, andre kroniske lungesygdomme end astma, medfødte hjertesygdomme, neurologiske sygdomme som epilepsi),
- Fedme eller fejlernæring (for at udligne effektiviteten af lægemiddeldosis),
- Adrenalin, budesonid eller dem, der får ipratropiumbromidbehandling,
- De, der vil modtage inhalator-inhalatorbehandling for første gang,
- De, der har modtaget inhalatorbehandling inden for de sidste 72 timer,
- Dem, der har en tidligere operation eller beroligende historie,
- De, der har feber over 37,5°C,
- Dem der har brugt VR før,
- Patienter med en mætningsværdi under 92 % på indlæggelsestidspunktet,
- Dem, der får et alvorligt astmaanfald,
- Dem med symptomer på åndedrætssvigt,
- Patienter med en score på 5 og derover i henhold til bronchiolitis-sværhedsgraden
- De under 2 år for at undgå skærmeksponering af patienter (spædbørn) og patienter over 5 år (skoleperiode)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rutsjebaner, gruppe 1
VR audiovisuelle brugere med rutsjebaner
|
Under inhalatorbehandlingen fik barnet vist rutsjebaner med VR-briller.
|
Eksperimentel: Vilde delfiner, gruppe 2
VR audiovisuelle brugere med vilde delfiner
|
Under inhalatorbehandlingen fik barnet vist vilde delfiner med VR-briller.
|
Ingen indgriben: gruppe 3
ikke brugte yderligere udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i FLACC (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst) smertescoresystemet
Tidsramme: Baseline
|
Ændring af smertescore ved at hjælpe med ubehagelige procedurer for børn.
Forskerne brugte FLACC-scoren (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) og scorede mellem 0 og 10.
En højere score indikerede mere smerte og rastløshed.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berker Okay, M.D., Member
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Mott J, Bucolo S, Cuttle L, Mill J, Hilder M, Miller K, Kimble RM. The efficacy of an augmented virtual reality system to alleviate pain in children undergoing burns dressing changes: a randomised controlled trial. Burns. 2008 Sep;34(6):803-8. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.010. Epub 2008 Mar 5.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Althumairi A, Sahwan M, Alsaleh S, Alabduljobar Z, Aljabri D. Virtual Reality: Is It Helping Children Cope with Fear and Pain During Vaccination? J Multidiscip Healthc. 2021 Sep 21;14:2625-2632. doi: 10.2147/JMDH.S327349. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronkitis
- Bronchiolitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .