Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk av Virtual Reality-briller under inhalatorbehandling hos barn

29. februar 2024 oppdatert av: Berker Okay, Haseki Training and Research Hospital

Virtual reality-briller (VR) er teknologiske enheter som ofte har blitt brukt i medisinske felt i det siste, og som blir sett på som egnet for å distrahere barn. I løpet av de siste årene har det blitt utført mange studier for å lette pediatriske pasienter mot smertefulle eller skremmende medisinske prosedyrer. For ubehagelige prosedyrer blir distrahering av barnets oppmerksomhet sett på som det viktigste punktet. VR-teknologi har blitt brukt til prosedyrer som brannskader, tannekstraksjon, intramuskulær injeksjon, intravenøs kanyle, lumbalpunksjon, og resultatene av forskningen har vist seg å være tilfredsstillende. Bruk av VR-briller alene eller i kombinasjon med standardbehandling er effektivt for å redusere smerte og angst. Så langt er det ingen studie i litteraturen om distraksjon med VR under inhalatorbehandling hos pediatriske pasienter. Barn kan ikke motta inhalatorbehandling effektivt på grunn av årsaker som rastløshet, gråt og trekk i masken under inhalatorbehandling, og sykehusoppholdet blir forlenget. I denne studien planla etterforskerne å sammenligne pasientene som fikk inhalatorbehandling med VR-briller med pasientene som fikk behandling uten hjelp av noe utstyr når det gjelder behandlingsoverholdelse.

Dermed hadde etterforskerne som mål å gjøre inhalatorbehandlingen mer komfortabel med VR-teknologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet ved å inkludere barn i alderen 2-5 år, som trengte inhalatorbehandling (salbutamol) mellom 10.11.2022 og 01.04.2023, hvis familier ga samtykke til studien. Denne aldersgruppen (førskole) ble valgt fordi det er den aldersgruppen som byr på mest vanskeligheter for familier og leger under inhalatorbehandling og skjermeksponering gir ikke problemer til et visst punkt. Studien ble utført som en prospektiv, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie i Pediatric Emergency Department ved Health Sciences University Haseki Training and Research Hospital.

Barn med nevromotorisk retardasjon, syns- og hørselsproblemer, underliggende kroniske sykdommer (bronkiolitt, andre kroniske lungesykdommer enn astma, medfødte hjertesykdommer, nevrologiske sykdommer som epilepsi), overvekt eller underernæring (for å utjevne effektiviteten av medikamentdosen), adrenalin, budesonid eller De som får behandling med ipratropiumbromid, de som skal få behandling med inhalatortåke for første gang, de som har fått inhalatorbehandling de siste 72 timene, de som har en tidligere operasjon eller beroligende anamnese, de som har feber over 37,5. °C, de som har brukt VR før, de under 2 år for å unngå skjermeksponering barn (spedbarn) og barn over 5 år (skoleperiode) ble ekskludert fra studien. I tillegg ble ikke barn med en metningsverdi under 92 % ved innleggelsestidspunktet, de med alvorlige astmaanfall og de med respirasjonssviktsymptomer inkludert i studien. Barn med en score på 5 og høyere i henhold til bronkiolitt-alvorlighetsskåren ble ekskludert fra studien.

Barna som ble inkludert i studien ble delt inn i 3 grupper etter randomiseringsmetode: VR audiovisuelle brukere (Roller Coasters, gruppe 1), VR audiovisuelle brukere (Wild Dolphins, gruppe 2) og de som ikke brukte tilleggsutstyr. (gruppe 3). Disse barna ble observert under deres 15-minutters inhalatorbehandling og gruppene ble sammenlignet med hensyn til gråtetider, endringer i RR, SpO2, HR-verdier med legespørreskjemaer før og etter behandling og familiespørreskjemaer.

I sammenligningsstudien til Gerceker et al., med VR-briller hos barn som det ble tatt blod fra, ble smerteskåren funnet å være 1,2 ± 2,2 hos barn som brukte VR-briller, og 4,1 ± 3,5 hos barn uten VR (kontrollgruppe). og standard effektstørrelse ble bestemt til 0,99 i kraftanalysen basert på disse dataene. Når antallet på 45 tilfeller i hver gruppe er tatt, ble studiens styrke beregnet til å være med 1 % feilmargin og 98 % makt.

I løpet av studieperioden (november 2022 – april 2023) fikk 913 barn inhalatorbehandling på vårt sykehus. Barn som oppfylte utvelgelseskriteriene og hvis familier sa ja til å delta i studien ble inkludert i studien, og studien ble avsluttet da måltallet på 135 barn var nådd. 689 barn som ikke oppfylte inklusjonskriteriene (som kronisk sykdom eller alvorlig bronkiolitt) og som ikke var egnet for deres alder (som under 2 år, over 5 år) ble ekskludert fra studien. Av de 224 barna som oppfylte inklusjonskriteriene, ble 89 ekskludert fordi de nektet å delta i studien.

Barna som skulle inkluderes i studien ble bestemt ved randomiseringsmetode. For randomisering heter nettstedet randomizer.org ble brukt til å randomisere 3 forskjellige grupper. En datamaskingenerert blokkeringsmetode delte barn inn i 3 grupper (VR-brilleberg-og-dal-bane, VR-briller ville delfiner og kontroll). Basert på 45 tilfeldig sorterte sett (1, 2, 3) (f.eks. sett 1 gruppe 2, sett 2 gruppe 3, sett 3 gruppe 1), ble totalt 135 unike koder generert og deretter tilfeldig plassert i en blokkeringsboks. beskyttet. Bare den andre forskeren visste gruppeverdien av settene.

Barna som ble inkludert i studien ble delt inn i 3 grupper: VR audiovisuelle brukere (Roller Coasters, gruppe 1), VR audiovisuelle brukere (Wild Dolphins, gruppe 2), og de som ikke brukte tilleggsutstyr (gruppe 3) ). 3D Roller Coasters og 3D Wild Dolphins-videoer ble brukt som VR-bilder via Youtube-applikasjonen (Google LLC. California, USA; Youtube®). VR-briller ble integrert i nettbrettet og gitt til den medfølgende forelderen, slik at forelderen kunne se hva barnet deres så på i det øyeblikket.

Barn i alle gruppene ble gitt 'salbutamol'-inhalatorbehandling i 15 minutter, og det ble oppnådd likhet mellom gruppene når det gjelder virkestoff og varighet i behandlingen. Salbutamol ble gitt til hvert barn som 2,5 mg/2,5 ml. Barna ble observert under deres 15-minutters inhalatorbehandling, og gråtetidene ble sammenlignet med angstskåringen laget av samme lege før og etter behandlingen, og minutt respirasjonsfrekvens (RR), oksygenmetning (SpO2), hjertefrekvens endring (HR) og varigheten av inhalatorbehandlingen ble sammenlignet. I tillegg fylte familier ut spørreskjemaer om barnas psykiske tilstand før og etter behandlingen. FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) smertevurderingsskala ble brukt for angstskåringen laget av legen, og Yale Modified Anxiety Scale (MYPAS), som ble antatt å være passende for vår studie, selv om det var designet for å måle preoperativ angst. For familier ble det brukt et skjema bestående av åtte 'ja-nei'-spørsmål kalt Parents' Pain Measure (MPPM), modifisert av oss og normalt brukt til postoperativ angst/smertemåling. I tillegg ble Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) også brukt til å evaluere angsten til barna for å gjøre det lettere for familien.

Barna som skulle inkluderes i studien ble bestemt av en enkelt forsker. Den første etterforskeren identifiserte barna som oppfylte inklusjonskriteriene, noterte FLACC- og MYPAS-skårene, samt RR-, SpO2- og HR-verdiene, og henviste barnet til den andre etterforskeren. Den andre etterforskeren delte barnet inn i sin gruppe ved hjelp av randomiseringsmetoden, og bestemte varigheten av gråten og effektiv behandling, sammen med behandlingens varighet, med et dobbelt kronometer under behandlingen. På slutten av behandlingen ble familien og barnet omdirigert til den første forskeren under forutsetning av at de ikke fortalte den første forskeren hvilken gruppe de var i. Dermed ble det sikret at den første etterforskeren ikke visste hvilken gruppe barnet tilhørte mens han fylte ut FLACC- og MYPAS-score før og etter behandlingen og bestemte SpO2, RR og HR. I tillegg, med MPPM og WBS utført av familiene, ble endringene i barnas ubehag/rastløshet bestemt fra familiens synspunkt før og etter behandlingen.

Nyåpnede sterile masker ble brukt til inhalasjonsterapi hos hvert barn. For å standardisere behandlingen ble 'Omron® CompAIR Pro NE-C900 kompressorforstøver' brukt som forstøver. Etter hvert barn ble de infiserte materialene i VR-glassene fjernet med et overflatedesinfeksjonsmiddel som inneholdt didecyldimetylammoniumklorid og lagt i et desinfeksjonsmiddel som inneholdt ikke-slipende kvartammoniumkarbonat, ikke-ionisk overflateaktivt materiale og enzymkompleks, deretter skylt med destillert vann og ventet til tørr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34304
        • UHS Haseki Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 2-5 år
  • Barn som trenger inhalatorbehandling (salbutamol)
  • Barn hvis familier gir samtykke til deltakerne i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med nevromotorisk retardasjon,
  • Visuelle og auditive problemer,
  • Underliggende kroniske sykdommer (bronkiolitt, andre kroniske lungesykdommer enn astma, medfødte hjertesykdommer, nevrologiske sykdommer som epilepsi),
  • Fedme eller underernæring (for å utjevne effektiviteten til medikamentdosen),
  • Adrenalin, budesonid eller de som får ipratropiumbromidbehandling,
  • De som skal få behandling med inhalatorinhalator for første gang,
  • De som har fått inhalatorbehandling de siste 72 timene,
  • De som har en tidligere operasjon eller beroligende historie,
  • De som har feber over 37,5°C,
  • De som har brukt VR før,
  • Pasienter med en metningsverdi under 92 % ved innleggelsestidspunktet,
  • De som har et alvorlig astmaanfall,
  • De med symptomer på respirasjonssvikt,
  • Pasienter med en skår på 5 og høyere i henhold til alvorlighetsgraden for bronkiolitt
  • De under 2 år for å unngå skjermeksponering av pasienter (spedbarn) og pasienter over 5 år (skoleperiode)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berg-og-dal-baner, gruppe 1
VR audiovisuelle brukere med berg-og-dal-baner
Under inhalatorbehandlingen fikk barnet vist Roller Coasters med VR-briller.
Eksperimentell: Ville delfiner, gruppe 2
VR audiovisuelle brukere med Wild Dolphins
Under inhalatorbehandlingen ble barnet vist Wild Dolphins med VR-briller.
Ingen inngripen: gruppe 3
brukte ikke tilleggsutstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FLACC-systemet (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability)
Tidsramme: Grunnlinje
Endre smertescore ved å hjelpe med ubehagelige prosedyrer for barn. Forskerne brukte FLACC-poengsummen (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) og scoret mellom 0 og 10. En høyere score indikerte mer smerte og rastløshet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berker Okay, M.D., Member

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere