Valutazione dell'uso di occhiali per realtà virtuale durante il trattamento con inalatori nei bambini

Lo studio è stato progettato includendo bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, che necessitavano di trattamento per inalazione (salbutamolo) tra il 10.11.2022 e il 01.04.2023, le cui famiglie hanno dato il consenso allo studio. Questa fascia di età (prescolare) è stata scelta perché è la fascia di età che presenta maggiori difficoltà alle famiglie e ai medici durante il trattamento inalatore e l'esposizione allo schermo non crea problemi fino a un certo punto. Lo studio è stato condotto come studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato presso il Dipartimento di emergenza pediatrica dell'Haseki Training and Research Hospital dell'Università di scienze della salute.

Bambini con ritardo neuromotorio, problemi visivi e uditivi, malattie croniche sottostanti (bronchiolite, malattie polmonari croniche diverse dall'asma, malattie cardiache congenite, malattie neurologiche come l'epilessia), obesità o malnutrizione (per pareggiare l'efficacia della dose del farmaco), adrenalina, budesonide o Coloro che ricevono un trattamento con ipratropio bromuro, coloro che riceveranno il trattamento con nebulosa inalatore per la prima volta, coloro che hanno ricevuto un trattamento con inalatore nelle ultime 72 ore, coloro che hanno una precedente operazione o una storia sedativa, coloro che hanno la febbre superiore a 37,5 °C, sono stati esclusi dallo studio coloro che hanno utilizzato la realtà virtuale in precedenza, coloro che hanno meno di 2 anni per evitare l'esposizione allo schermo, bambini (neonati) e bambini di età superiore a 5 anni (periodo scolastico). Inoltre, i bambini con un valore di saturazione inferiore al 92% al momento del ricovero, quelli che presentavano gravi attacchi di asma e quelli con sintomi di insufficienza respiratoria non sono stati inclusi nello studio. I bambini con un punteggio pari o superiore a 5 in base al punteggio di gravità della bronchiolite sono stati esclusi dallo studio.

I bambini inclusi nello studio sono stati divisi in 3 gruppi in base al metodo di randomizzazione: utilizzatori di audiovisivi VR (montagne russe, gruppo 1), utilizzatori di audiovisivi VR (Wild Dolphins, gruppo 2) e coloro che non hanno utilizzato alcuna attrezzatura aggiuntiva. (gruppo 3). Questi bambini sono stati osservati durante il loro trattamento inalatore di 15 minuti e i gruppi sono stati confrontati in termini di tempi di pianto, variazioni di RR, SpO2, valori di FC con questionari medici prima e dopo il trattamento e questionari familiari.

Nello studio comparativo di Gerceker et al., con occhiali VR nei bambini da cui è stato prelevato il sangue, il punteggio del dolore è risultato essere 1,2 ± 2,2 nei bambini che usavano occhiali VR e 4,1 ± 3,5 nei bambini senza VR (gruppo di controllo), e la dimensione dell'effetto standard è stata determinata come 0,99 nell'analisi della potenza basata su questi dati. Quando viene preso il numero di 45 casi in ciascun gruppo, la potenza dello studio è stata calcolata con un margine di errore dell'1% e una potenza del 98%.

Durante il periodo di studio (novembre 2022 - aprile 2023), 913 bambini hanno ricevuto cure per inalazione nel nostro ospedale. I bambini che hanno soddisfatto i criteri di selezione e le cui famiglie hanno accettato di partecipare allo studio sono stati inclusi nello studio e lo studio è stato terminato quando è stato raggiunto il numero target di 135 bambini. 689 bambini che non soddisfacevano i criteri di inclusione (come malattie croniche o bronchiolite grave) e non erano adatti alla loro età (come sotto i 2 anni, sopra i 5 anni) sono stati esclusi dallo studio. Dei 224 bambini che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, 89 sono stati esclusi perché si sono rifiutati di partecipare allo studio.

I bambini da includere nello studio sono stati determinati con il metodo della randomizzazione. Per la randomizzazione, il sito denominato randomizer.org è stato utilizzato per randomizzare 3 diversi gruppi. Un metodo a blocchi generato dal computer ha diviso i bambini in 3 gruppi (montagne russe con occhiali VR, delfini selvatici con occhiali VR e controllo). Sulla base di 45 set ordinati in modo casuale (1, 2, 3) (ad es. Set 1 Gruppo 2, Set 2 Gruppo 3, Set 3 Gruppo 1), sono stati generati un totale di 135 codici univoci che sono stati inseriti in modo casuale in una scatola di blocco. protetto. Solo il secondo ricercatore conosceva il valore di gruppo dei set.

I bambini inclusi nello studio sono stati divisi in 3 gruppi: utilizzatori di audiovisivi VR (montagne russe, gruppo 1), utilizzatori di audiovisivi VR (delfini selvatici, gruppo 2) e coloro che non hanno utilizzato alcuna attrezzatura aggiuntiva (gruppo 3 ). I video 3D Roller Coasters e 3D Wild Dolphins sono stati utilizzati come immagini VR tramite l'applicazione Youtube (Google LLC. California, Stati Uniti; Youtube®). Gli occhiali VR sono stati integrati nel tablet e consegnati al genitore accompagnatore, in modo che il genitore potesse vedere cosa stava guardando il proprio figlio in quel momento.

I bambini di tutti i gruppi hanno ricevuto un trattamento con inalatore di "salbutamolo" per 15 minuti, ed è stata raggiunta la parità tra i gruppi in termini di principio attivo del trattamento e durata. Il salbutamolo è stato somministrato a ciascun bambino come 2,5 mg/2,5 ml. I bambini sono stati osservati durante il loro trattamento inalatore di 15 minuti e i tempi di pianto sono stati confrontati con il punteggio di ansia fatto dallo stesso medico prima e dopo il trattamento, e la frequenza respiratoria al minuto (RR), la saturazione di ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca cambiamento (HR) e la durata del trattamento inalatore sono stati confrontati. Inoltre, le famiglie hanno compilato questionari sullo stato mentale dei propri figli prima e dopo il trattamento. Per il punteggio dell'ansia fatto dal medico è stata utilizzata la FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, consolability) Pain Assessment Scale e la Yale Modified Anxiety Scale (MYPAS), che è stata ritenuta appropriata per il nostro studio, sebbene fosse progettato per misurare l'ansia pre-operatoria. Per le famiglie è stata utilizzata una scheda composta da otto domande 'sì-no' denominata Parents' Pain Measure (MPPM), da noi modificata e normalmente utilizzata per la misurazione dell'ansia/dolore post-operatorio. Inoltre, la Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) è stata utilizzata anche per valutare l'ansia dei bambini per comodità della famiglia.

I bambini da includere nello studio sono stati determinati da un singolo ricercatore. Il primo ricercatore ha identificato i bambini che soddisfacevano i criteri di inclusione, ha annotato il punteggio FLACC e MYPAS, nonché i valori RR, SpO2 e HR e ha indirizzato il bambino all'altro ricercatore. Il secondo investigatore ha diviso il bambino nel suo gruppo utilizzando il metodo della randomizzazione e ha determinato la durata del pianto e il trattamento efficace, insieme alla durata del trattamento, con un doppio cronometro durante il trattamento. Alla fine del trattamento, la famiglia e il bambino sono stati reindirizzati al primo ricercatore a condizione che non dicessero al primo ricercatore a quale gruppo appartenevano. Pertanto, è stato garantito che il primo ricercatore non sapesse a quale gruppo apparteneva il bambino durante la compilazione del punteggio FLACC e MYPAS prima e dopo il trattamento e la determinazione di SpO2, RR e HR. Inoltre, con MPPM e WBS eseguiti dalle famiglie, i cambiamenti nel disagio/irrequietezza dei bambini sono stati determinati dal punto di vista della famiglia prima e dopo il trattamento.

Per la terapia inalatoria in ogni bambino sono state utilizzate mascherine sterili appena aperte. Per standardizzare il trattamento, come nebulizzatore è stato utilizzato il "nebulizzatore a compressore CompAIR Pro NE-C900 di Omron®". Dopo ogni bambino, i materiali infetti degli occhiali VR sono stati rimossi con un disinfettante per superfici contenente didecildimetilammonio cloruro e lasciati in un disinfettante contenente un quarto di carbonato di ammonio non abrasivo, materiale tensioattivo non ionico e complesso enzimatico, quindi risciacquati con acqua distillata e attesi fino a secco.